CKD-11101 在接受血液透析的肾性贫血患者中进行的 3 期 IV 期研究
2018年2月5日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、双盲、多中心、3 期试验，以评估静脉注射 CKD-11101 与阿尔法达贝泊汀对接受血液透析的肾性贫血患者的疗效和安全性
本研究的目的是比较和评估静脉注射 CKD-11101 与 Darbepoetin alfa 在接受血液透析的肾性贫血患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究被设计为随机、双盲、多中心、3 期临床研究，以评估静脉注射 CKD-11101 与 Darbepoetin alfa 在接受血液透析的肾性贫血患者中的疗效和安全性。
选择标准评估为19岁接受稳定血液透析治疗3个月或以上的慢性肾功能衰竭患者。 在达比泊汀阿尔法的 12 至 16 周稳定期结束后，在基线访视和第 0 周访视期间测得的平均 Hb 水平为 10 至 12g/dl 的受试者以 1:1 的比例随机分配到试验组和对照组随机访问期间的比率。 他们有 20 周的维护期和 4 周的评估期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 19岁或以上的患者
- 慢性肾功能衰竭贫血患者
3个月前开始血液透析并接受适当血液透析的患者，满足以下标准：
-Kt/V≥1.2或尿素还原率≥65%
- 在基线和随机访视时测得的平均 Hb 水平为 10 至 12g/dl 的患者
身体铁储备充足且符合以下条件的患者：
-血清铁蛋白≥100ng/ml或转铁蛋白饱和度≥20%
- 提供书面同意自愿参加试验的患者
排除标准
- 未控制的高血压患者
- 对促红细胞生成素药物过敏的患者
- 已知对哺乳动物细胞衍生产品或稀释剂过敏的患者
- 有严重心血管疾病史的患者
- 在随机分组前 12 周内接受过红细胞输注或激素治疗以纠正贫血的患者
- 贫血不是由慢性肾功能衰竭引起或可能影响贫血纠正的患者
- 筛选时进行的 AST/ALT 测试结果超过正常上限两倍的患者
- 既往使用促红细胞生成素治疗有过抗促红细胞生成素抗体阳性的患者
- 计划改变透析方法的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CKD-11101
研究产品（Darbepoetin alfa）的剂量根据反映MFDS（食品和药物安全部）批准NESP的原则进行调整，但由研究者的判断决定，考虑受试者的各种可能影响贫血治疗的因素.
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有源比较器：NESP
研究产品（Darbepoetin alfa）的剂量根据反映MFDS（食品和药物安全部）批准NESP的原则进行调整，但由研究者的判断决定，考虑受试者的各种可能影响贫血治疗的因素.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，评估期间平均血红蛋白水平的变化量
大体时间：（[第 20 - 24 周测量的血红蛋白水平平均值] - [第 -4 - 0 周测量的血红蛋白水平平均值]）
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与基线（第 -4 - 0 周）相比，将在评估期间（第 20 - 24 周）对测试药物和参比药物给药组的平均血红蛋白水平进行等效性测试。
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（[第 20 - 24 周测量的血红蛋白水平平均值] - [第 -4 - 0 周测量的血红蛋白水平平均值]）
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评估期间的平均给药剂量：第 20-24 周的平均给药剂量
大体时间：第 20 - 24 周
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将在评估期（第 20-24 周）对受试药物的平均给药剂量和参比药物给药组进行等效性检验。
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第 20 - 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在评估期间达到目标血红蛋白水平的受试者比例
大体时间：第 20 - 24 周
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Ratio of subjects who maintain the target level of hemoglobin：比较组间评估期间血红蛋白目标水平未偏离目标水平的受试者人数
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第 20 - 24 周
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第 20 周和第 24 周的平均血红蛋白水平
大体时间：第 20、24 周
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第 20 周和第 24 周的平均血红蛋白水平：比较组间第 20 周和第 24 周的平均血红蛋白水平
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第 20、24 周
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维持期和评估期（每2周间隔）血红蛋白水平维持≥10g/dl的受试者比例
大体时间：第 0 - 24 周
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比较组间维持期和评估期血红蛋白水平≥10g/dl的受试者比例（间隔每2周）
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第 0 - 24 周
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在维持期和评估期改变剂量的受试者比例
大体时间：第 0 - 24 周
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Ratio of subjects who changed dose：比较组间维持期和评估期改变剂量的受试者比例
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第 0 - 24 周
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维持期和评估期接受输血的受试者比例
大体时间：第 0 - 24 周
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接受红细胞输注的受试者比例：比较组间维持期和评估期接受红细胞输注的受试者比例
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第 0 - 24 周
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维持期和评估期每名受试者输注红细胞数
大体时间：第 0 - 24 周
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Number of red blood cell transfusion per subject：比较各组间维持期和评估期每名受试者的红细胞输注数
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第 0 - 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su-Kil Park, M.D.,Ph.D.、Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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