Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CKD-11101 fáze 3 IV u pacientů, kteří měli renální anémii, podstupující hemodialýzu

5. února 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního CKD-11101 versus darbepoetin Alfa u pacientů, kteří měli renální anémii podstupující hemodialýzu

Cílem této studie bylo porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního CKD-11101 oproti darbepoetinu alfa u pacientů s renální anémií na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního CKD-11101 oproti darbepoetinu alfa u pacientů s renální anémií na hemodialýze.

Výběrová kritéria jsou hodnocena u 19letých pacientů, kteří jsou stabilní hemodialýzou po dobu 3 měsíců nebo déle u pacientů s chronickým selháním ledvin. Po dokončení stabilizačního období 12 až 16 týdnů pro Darbepoetin Alfa jsou jedinci s průměrnými hladinami Hb 10 až 12 g/dl naměřenými během základní návštěvy a návštěvy po 0 týdnech randomizováni do testovací a kontrolní skupiny v poměru 1:1 poměr během randomizační návštěvy. Mají 20týdenní udržovací období a 4týdenní období hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší
    2. Pacienti s anémií při chronickém selhání ledvin

    3. Pacienti, kteří zahájili hemodialýzu před více než 3 měsíci a podstupují vhodnou hemodialýzu, splňující následující kritérium:

      -Kt/V je ≥ 1,2 nebo poměr redukce močoviny je ≥ 65 %

    4. Pacienti s průměrnými hladinami Hb 10 až 12 g/dl naměřenými při výchozích a randomizačních návštěvách

    5. Pacienti s dostatečnými zásobami železa v těle, kteří splňují následující body:

      -feritin v séru ≥ 100 ng/ml nebo saturace transferinu ≥ 20 %

    6. Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii

  • Kritéria vyloučení

    1. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
    2. Pacienti s přecitlivělostí na erytropoetinová činidla
    3. Pacienti, kteří měli známou přecitlivělost na produkty pocházející ze savčích buněk nebo ředidla
    4. Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních onemocnění
    5. Pacienti, kteří dostali transfuzi červených krvinek nebo hormonální terapii pro korekci anémie během 12 týdnů před randomizací
    6. Pacienti, jejichž anémie není způsobena chronickým selháním ledvin nebo může ovlivnit korekci anémie
    7. Pacienti, jejichž výsledky testů AST/ALT provedené při screeningu překračují dvojnásobek normální horní hranice
    8. Pacienti, kteří měli zkušenost s pozitivním výsledkem antierytropoetinových protilátek při předchozí léčbě přípravkem stimulujícím erytropoézu
    9. Pacienti, u kterých byla plánována změna způsobu dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-11101
Dávka hodnoceného přípravku (Darbepoetin alfa) je upravena podle zásad odrážejících schválení MFDS (Ministerstvo bezpečnosti potravin a léčiv) pro NESP, ale je určena úsudkem zkoušejícího s ohledem na různé faktory subjektů, které mohou ovlivnit léčbu anémie .
Biologický: CKD-11101
Aktivní komparátor: NESP
Dávka hodnoceného přípravku (Darbepoetin alfa) je upravena podle zásad odrážejících schválení MFDS (Ministerstvo bezpečnosti potravin a léčiv) pro NESP, ale je určena úsudkem zkoušejícího s ohledem na různé faktory subjektů, které mohou ovlivnit léčbu anémie .
Biologický: NESP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněné množství průměrné hladiny hemoglobinu v hodnoceném období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: ([Průměrná hladina hemoglobinu měřená v týdnech 20 - 24] - [Průměrná hladina hemoglobinu měřená v týdnech -4 - 0])
Bude proveden test ekvivalence na průměrné hladině hemoglobinu testovaného léku a skupinám, kterým byl podáván referenční lék ve vyhodnocovacím období (týdny 20 - 24) ve srovnání s výchozí hodnotou (týdny -4 - 0).
([Průměrná hladina hemoglobinu měřená v týdnech 20 - 24] - [Průměrná hladina hemoglobinu měřená v týdnech -4 - 0])
Průměrná podávaná dávka ve vyhodnocovacím období: Průměrná podávaná dávka ve 20. - 24. týdnu
Časové okno: 20. - 24. týden
Bude proveden test ekvivalence na střední podávané dávce testovaného léku a referenčním lékovým skupinám ve vyhodnocovacím období (týdny 20 - 24).
20. - 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr subjektů, které dosáhly cílové hladiny hemoglobinu během hodnoceného období
Časové okno: 20. - 24. týden
Poměr subjektů, které udržují cílovou hladinu hemoglobinu: Porovnejte počet subjektů, které se během hodnoceného období neodchylují od cílové hladiny hemoglobinu mezi skupinami.
20. - 24. týden
Průměrné hladiny hemoglobinu ve 20. a 24. týdnu
Časové okno: 20., 24. týden
Průměrná hladina hemoglobinu v týdnech 20 a 24: Porovnejte průměrnou hladinu hemoglobinu v týdnech 20 a 24 mezi skupinami
20., 24. týden
Poměr subjektů, které udržují hladinu hemoglobinu ≥ 10 g/dl během udržovacího období a období hodnocení (interval každé 2 týdny)
Časové okno: Týdny 0 - 24
Porovnejte poměr subjektů, které si udržely hladinu hemoglobinu ≥ 10 g/dl během udržovacího období a období hodnocení mezi skupinami (interval každé 2 týdny)
Týdny 0 - 24
Poměr subjektů, které změnily dávku během udržovacího období a období hodnocení
Časové okno: Týdny 0 - 24
Poměr subjektů, kteří změnili dávku: Porovnejte poměr subjektů, kteří změnili dávku během udržovacího období a období hodnocení mezi skupinami
Týdny 0 - 24
Poměr subjektů, které dostávají transfuzi během udržovacího období a období hodnocení
Časové okno: Týdny 0 - 24
Poměr subjektů, které dostávají transfuzi červených krvinek: Porovnejte poměr subjektů, kteří dostávají transfuzi červených krvinek během udržovacího období a období hodnocení mezi skupinami
Týdny 0 - 24
Počet transfuzí červených krvinek na subjekt během udržovacího období a období hodnocení
Časové okno: Týdny 0 - 24
Počet transfuzí červených krvinek na subjekt: Porovnejte počet transfuzí červených krvinek na subjekt během udržovacího období a období hodnocení mezi skupinami
Týdny 0 - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 136Ane14004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-11101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit