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CKD-11101 Fase 3 IV Estudo em Pacientes com Anemia Renal em Hemodiálise

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de CKD-11101 intravenoso versus darbepoetina alfa em pacientes com anemia renal em hemodiálise

O objetivo deste estudo foi comparar e avaliar a eficácia e segurança de CKD-11101 intravenoso versus Darbepoetina alfa em pacientes com anemia renal em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo clínico de Fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de CKD-11101 intravenoso versus Darbepoetina alfa em pacientes com anemia renal em hemodiálise.

Os critérios de seleção são avaliados para pacientes de 19 anos que recebem tratamento de hemodiálise estável por 3 meses ou mais em pacientes com insuficiência renal crônica. Após a conclusão do período de estabilização de 12 a 16 semanas para Darbepoetina Alfa, os indivíduos com níveis médios de Hb de 10 a 12g/dl medidos durante a visita inicial e a visita de 0 semanas são randomizados para os grupos de teste e controle em uma proporção de 1:1 proporção durante a visita de randomização. Eles têm um período de manutenção de 20 semanas e um período de avaliação de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão

    1. Pacientes com 19 anos ou mais
    2. Pacientes com anemia na insuficiência renal crônica

    3. Pacientes que iniciaram hemodiálise há mais de 3 meses e recebem hemodiálise adequada, satisfazendo o seguinte critério:

      -Kt/V é ≥ 1,2 ou taxa de redução de uréia é ≥ 65%

    4. Pacientes com níveis médios de Hb de 10 a 12g/dl medidos na linha de base e nas visitas de randomização

    5. Pacientes com reservas corporais de ferro suficientes que atendam ao seguinte item:

      - Ferritina sérica ≥ 100ng/ml ou saturação de transferrina ≥ 20%

    6. Pacientes que forneceram consentimento por escrito para participar voluntariamente do estudo

  • Critério de exclusão

    1. Pacientes com hipertensão não controlada
    2. Pacientes com hipersensibilidade a agentes de eritropoietina
    3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos ou agentes de diluição
    4. Pacientes com história de doenças cardiovasculares graves
    5. Pacientes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos ou terapia hormonal para correção de anemia dentro de 12 semanas antes da randomização
    6. Pacientes cuja anemia não é causada por insuficiência renal crônica ou pode afetar a correção da anemia
    7. Pacientes cujos resultados do teste de AST/ALT realizados na triagem excedem o dobro do limite superior normal
    8. Pacientes que tiveram experiência de resultado positivo para anticorpo anti-eritropoietina em tratamento anterior com agente estimulador da eritropoiese
    9. Pacientes que foram planejados para mudar o método de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKD-11101
A dose do produto experimental (darbepoetina alfa) é ajustada de acordo com os princípios que refletem a aprovação do MFDS (Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos) para NESP, mas é determinada pelo julgamento do investigador considerando vários fatores dos sujeitos que podem afetar o tratamento da anemia .
Biológico: CKD-11101
Comparador Ativo: NESP
A dose do produto experimental (darbepoetina alfa) é ajustada de acordo com os princípios que refletem a aprovação do MFDS (Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos) para NESP, mas é determinada pelo julgamento do investigador considerando vários fatores dos sujeitos que podem afetar o tratamento da anemia .
Biológico: NESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade alterada do nível médio de hemoglobina no período de avaliação em comparação com a linha de base
Prazo: ([Média do nível de hemoglobina medido nas semanas 20 - 24] - [Média do nível de hemoglobina medido nas semanas -4 - 0])
Será realizado o teste de equivalência do nível médio de hemoglobina do medicamento teste e dos grupos de administração do Medicamento de Referência no período de avaliação (Semanas 20 - 24) em comparação com a linha de base (Semanas -4 - 0).
([Média do nível de hemoglobina medido nas semanas 20 - 24] - [Média do nível de hemoglobina medido nas semanas -4 - 0])
Dose média de administração no período de avaliação: Dose média administrada nas semanas 20 - 24
Prazo: Semanas 20 - 24
Será realizado o teste de equivalência da dose média de administração do medicamento teste e para os grupos de administração do Medicamento de Referência no período de avaliação (Semanas 20 - 24).
Semanas 20 - 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o nível alvo de hemoglobina durante o período de avaliação
Prazo: Semanas 20 - 24
Proporção de indivíduos que mantêm o nível alvo de hemoglobina: comparar o número de indivíduos que não se desviam do nível alvo de hemoglobina durante o período de avaliação entre os grupos
Semanas 20 - 24
Níveis médios de hemoglobina nas semanas 20 e 24
Prazo: Semanas 20, 24
Nível médio de hemoglobina nas semanas 20 e 24: compare o nível médio de hemoglobina nas semanas 20 e 24 entre os grupos
Semanas 20, 24
Proporção de indivíduos que mantêm o nível de hemoglobina ≥ 10g/dl durante o período de manutenção e período de avaliação (intervalo de 2 semanas)
Prazo: Semanas 0 - 24
Comparar a proporção de indivíduos que mantêm o nível de hemoglobina ≥ 10g/dl durante o período de manutenção e o período de avaliação entre os grupos (intervalo de 2 semanas)
Semanas 0 - 24
Proporção de indivíduos que mudaram a dose durante o período de manutenção e o período de avaliação
Prazo: Semanas 0 - 24
Proporção de indivíduos que mudaram de dose: Compare a proporção de indivíduos que mudaram de dose durante o período de manutenção e o período de avaliação entre os grupos
Semanas 0 - 24
Proporção de indivíduos que recebem transfusão durante o período de manutenção e o período de avaliação
Prazo: Semanas 0 - 24
Proporção de indivíduos que recebem transfusão de hemácias: comparar a proporção de indivíduos que recebem transfusão de hemácias durante o período de manutenção e o período de avaliação entre os grupos
Semanas 0 - 24
Número de transfusões de glóbulos vermelhos por indivíduo durante o período de manutenção e o período de avaliação
Prazo: Semanas 0 - 24
Número de transfusão de glóbulos vermelhos por indivíduo: Comparar o número de transfusão de glóbulos vermelhos por indivíduo durante o período de manutenção e o período de avaliação entre os grupos
Semanas 0 - 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 136Ane14004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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