CKD-11101 신빈혈 환자 혈액투석 환자 대상 IV상 3상 연구
2018년 2월 5일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
혈액투석을 받고 있는 신빈혈 환자에서 CKD-11101 정맥주사 대 Darbepoetin Alfa의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 시험
본 연구의 목적은 혈액투석을 받고 있는 신빈혈 환자에서 정맥주사 CKD-11101과 Darbepoetin alfa의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈액투석을 받고 있는 신빈혈 환자에서 Darbepoetin alfa 대비 CKD-11101 정맥주사 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구로 설계되었습니다.
선정 기준은 만성신부전 환자에서 3개월 이상 안정적인 혈액투석 치료를 받고 있는 만 19세 환자를 대상으로 평가한다. 다베포에틴 알파에 대한 12~16주의 안정화 기간 완료 후 베이스라인 내원 및 0주 내원 시 측정된 평균 Hb 수치가 10~12g/dl인 피험자를 1:1로 시험군과 대조군으로 무작위 배정 무작위 방문 중 비율. 20주의 유지 관리 기간과 4주의 평가 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 19세 이상 환자
- 만성 신부전으로 인한 빈혈 환자
혈액투석을 시작한 지 3개월 이상 된 환자로서 다음 기준을 만족하는 적절한 혈액투석을 받고 있는 환자
-Kt/V가 1.2 이상이거나 요소 감소율이 65% 이상
- 기준선 및 무작위 방문에서 측정된 평균 Hb 수치가 10~12g/dl인 환자
다음 항목을 충족하는 체내 철 저장량이 충분한 환자:
-혈청 페리틴 ≥ 100ng/ml 또는 트랜스페린 포화도 ≥ 20%
- 임상시험에 자발적으로 참여하기로 서면동의를 한 환자
제외 기준
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 에리스로포이에틴 제제에 과민증이 있는 환자
- 포유류 세포 유래 제품 또는 희석제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자
- 무작위 배정 전 12주 이내에 빈혈 교정을 위해 적혈구 수혈 또는 호르몬 요법을 받은 환자
- 빈혈이 만성 신부전으로 인한 것이 아니거나 빈혈 교정에 영향을 줄 수 있는 환자
- 스크리닝 시 수행한 AST/ALT 검사 결과가 정상 상한치의 2배를 초과하는 환자
- 이전에 적혈구 생성 촉진제 치료에서 항-에리스로포이에틴 항체 양성 결과를 보인 경험이 있는 환자
- 투석 방법을 변경할 계획이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-11101
임상시험용의약품(다베포에틴 알파)의 용량은 NESP에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 반영한 원칙에 따라 조절하되, 빈혈 치료에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 다양한 요인을 고려하여 연구자의 판단에 따라 결정한다. .
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활성 비교기: 네스프
임상시험용의약품(다베포에틴 알파)의 용량은 NESP에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 반영한 원칙에 따라 조절하되, 빈혈 치료에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 다양한 요인을 고려하여 연구자의 판단에 따라 결정한다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 평가 기간의 평균 헤모글로빈 수치 변화량
기간: ([20 - 24주차에 측정된 헤모글로빈 수치의 평균] - [-4 - 0주차에 측정된 헤모글로빈 수치의 평균])
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기준선(-4 - 0주)과 비교하여 평가 기간(20 - 24주)의 시험약 및 대조약 투여군의 평균 헤모글로빈 수치에 대한 동등성 시험을 실시한다.
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([20 - 24주차에 측정된 헤모글로빈 수치의 평균] - [-4 - 0주차에 측정된 헤모글로빈 수치의 평균])
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평가기간 평균 투여량: 20주차 ~ 24주차 평균 투여량
기간: 20-24주차
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평가기간(20~24주차)에 시험약의 평균투여량과 대조약 투여군에 대한 동등성시험을 실시한다.
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20-24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 기간 동안 목표 헤모글로빈 수준에 도달한 피험자의 비율
기간: 20-24주차
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목표 혈색소 수치를 유지하는 피험자 비율: 평가 기간 동안 목표 혈색소 수치를 벗어나지 않는 피험자의 수를 그룹 간 비교
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20-24주차
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20주 및 24주차의 평균 헤모글로빈 수치
기간: 20, 24주차
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20주 및 24주 평균 헤모글로빈 수치: 그룹 간 20주 및 24주 평균 헤모글로빈 수치 비교
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20, 24주차
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유지기간 및 평가기간(2주 간격) 동안 헤모글로빈 수치 ≥ 10g/dl을 유지하는 피험자의 비율
기간: 0주 - 24주
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유지기간과 평가기간 동안 헤모글로빈 수치를 10g/dl 이상 유지한 피험자의 비율을 그룹간 비교(2주 간격)
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0주 - 24주
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유지기간 및 평가기간 동안 용량을 변경한 피험자의 비율
기간: 0주 - 24주
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투여량을 변경한 피험자 비율: 유지기간 및 평가기간 동안 투여량을 변경한 피험자의 비율을 군간 비교
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0주 - 24주
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유지기간 및 평가기간 동안 수혈을 받은 대상자의 비율
기간: 0주 - 24주
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적혈구 수혈 대상자 비율 : 유지기간 및 평가기간 동안 적혈구 수혈을 받은 대상자의 비율을 군간 비교
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0주 - 24주
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유지기간 및 평가기간 동안 피험자당 적혈구 수혈횟수
기간: 0주 - 24주
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피험자당 적혈구 수혈 횟수 : 유지기간 동안 피험자당 적혈구 수혈 횟수와 평가기간을 그룹간 비교
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0주 - 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CKD-11101에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Hospital완전한
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