CKD-11101 Étude IV de phase 3 chez des patients souffrant d'anémie rénale sous hémodialyse
5 février 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-11101 par voie intraveineuse par rapport à la darbépoétine alpha chez des patients souffrant d'anémie rénale sous hémodialyse
Le but de cette étude était de comparer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-11101 par voie intraveineuse par rapport à la darbépoétine alfa chez les patients souffrant d'anémie rénale sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-11101 par voie intraveineuse par rapport à la darbépoétine alfa chez des patients souffrant d'anémie rénale sous hémodialyse.
Les critères de sélection sont évalués pour les patients de 19 ans qui reçoivent un traitement d'hémodialyse stable pendant 3 mois ou plus chez des patients insuffisants rénaux chroniques. Après l'achèvement de la période de stabilisation de 12 à 16 semaines pour Darbepoetin Alfa, les sujets avec des taux moyens d'Hb de 10 à 12 g/dl mesurés lors de la visite de référence et de la visite de 0 semaine sont randomisés dans les groupes de test et de contrôle dans un rapport 1 : 1 ratio lors de la visite de randomisation. Ils ont une période de maintenance de 20 semaines et une période d'évaluation de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
403
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de 19 ans ou plus
- Patients anémiques en insuffisance rénale chronique
Patients ayant commencé une hémodialyse il y a plus de 3 mois et recevant une hémodialyse appropriée, répondant au critère suivant :
-Kt/V est ≥ 1,2 ou le taux de réduction de l'urée est ≥ 65 %
- Patients avec des taux moyens d'Hb de 10 à 12 g/dl mesurés lors des visites de référence et de randomisation
Patients ayant suffisamment de réserves corporelles en fer et répondant à l'élément suivant :
-Ferritine sérique ≥ 100ng/ml ou saturation de la transferrine ≥ 20%
- Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer volontairement à l'essai
Critère d'exclusion
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
- Patients ayant présenté une hypersensibilité aux agents à base d'érythropoïétine
- Patients ayant une hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères ou aux agents diluants
- Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires graves
- Patients ayant reçu une transfusion de globules rouges ou une hormonothérapie pour la correction de l'anémie dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Patients dont l'anémie n'est pas causée par une insuffisance rénale chronique ou peut affecter la correction de l'anémie
- Patients dont les résultats des tests AST/ALT effectués lors du dépistage dépassent le double de la limite supérieure normale
- Patients ayant eu des résultats positifs en anticorps anti-érythropoïétine lors d'un traitement antérieur avec un agent stimulant l'érythropoïèse
- Patients pour lesquels il a été prévu de changer de méthode de dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CKD-11101
La dose du produit expérimental (Darbepoetin alfa) est ajustée selon les principes reflétant l'approbation du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) pour le NESP, mais est déterminée par le jugement de l'investigateur en tenant compte de divers facteurs des sujets qui peuvent affecter le traitement de l'anémie .
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Comparateur actif: PNSE
La dose du produit expérimental (Darbepoetin alfa) est ajustée selon les principes reflétant l'approbation du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) pour le NESP, mais est déterminée par le jugement de l'investigateur en tenant compte de divers facteurs des sujets qui peuvent affecter le traitement de l'anémie .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la quantité d'hémoglobine moyenne au cours de la période d'évaluation par rapport à la ligne de base
Délai: ([Taux moyen d'hémoglobine mesuré aux semaines 20 à 24] - [Taux moyen d'hémoglobine mesuré aux semaines -4 à 0])
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Le test d'équivalence sur le niveau moyen d'hémoglobine du médicament testé et des groupes d'administration du médicament de référence pendant la période d'évaluation (semaines 20 à 24) par rapport à la ligne de base (semaines -4 à 0) sera effectué.
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([Taux moyen d'hémoglobine mesuré aux semaines 20 à 24] - [Taux moyen d'hémoglobine mesuré aux semaines -4 à 0])
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Dose d'administration moyenne pendant la période d'évaluation : Dose moyenne administrée au cours des semaines 20 à 24
Délai: Semaines 20 - 24
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Le test d'équivalence sur la dose d'administration moyenne du médicament testé et sur les groupes d'administration du médicament de référence pendant la période d'évaluation (semaines 20 à 24) sera effectué.
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Semaines 20 - 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent le niveau cible d'hémoglobine au cours de la période d'évaluation
Délai: Semaines 20 - 24
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Ratio de sujets qui maintiennent le niveau cible d'hémoglobine : comparer le nombre de sujets qui ne s'écartent pas du niveau cible d'hémoglobine pendant la période d'évaluation entre les groupes
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Semaines 20 - 24
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Niveaux moyens d'hémoglobine aux semaines 20 et 24
Délai: Semaines 20, 24
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Taux moyen d'hémoglobine aux semaines 20 et 24 : comparer le taux moyen d'hémoglobine aux semaines 20 et 24 entre les groupes
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Semaines 20, 24
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Ratio de sujets qui maintiennent un taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dl pendant la période d'entretien et la période d'évaluation (intervalle toutes les 2 semaines)
Délai: Semaines 0 - 24
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Comparer le ratio de sujets qui maintiennent un taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dl pendant la période d'entretien et la période d'évaluation entre les groupes (intervalle toutes les 2 semaines)
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Semaines 0 - 24
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Proportion de sujets ayant changé de dose pendant la période d'entretien et la période d'évaluation
Délai: Semaines 0 - 24
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Ratio de sujets qui ont changé de dose : comparer le ratio de sujets qui ont changé de dose pendant la période d'entretien et la période d'évaluation entre les groupes
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Semaines 0 - 24
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Proportion de sujets ayant reçu une transfusion pendant la période d'entretien et la période d'évaluation
Délai: Semaines 0 - 24
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Ratio de sujets qui reçoivent une transfusion de globules rouges : comparer le ratio de sujets qui reçoivent une transfusion de globules rouges pendant la période d'entretien et la période d'évaluation entre les groupes
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Semaines 0 - 24
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Nombre de transfusions de globules rouges par sujet pendant la période d'entretien et la période d'évaluation
Délai: Semaines 0 - 24
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Nombre de transfusions de globules rouges par sujet : comparer le nombre de transfusions de globules rouges par sujet pendant la période de maintenance et la période d'évaluation entre les groupes
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Semaines 0 - 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 136Ane14004
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