Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CKD-11101 Фаза 3 IV исследования у пациентов с почечной анемией, получающих гемодиализ

5 февраля 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения CKD-11101 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов с почечной анемией, получающих гемодиализ

Целью данного исследования было сравнить и оценить эффективность и безопасность внутривенного введения CKD-11101 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов с почечной анемией, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения CKD-11101 по сравнению с дарбэпоэтином альфа у пациентов с почечной анемией, получающих гемодиализ.

Критерии отбора оцениваются для 19-летних пациентов, получающих стабильное лечение гемодиализом в течение 3 месяцев и более у пациентов с хронической почечной недостаточностью. После завершения периода стабилизации от 12 до 16 недель для дарбэпоэтина альфа субъекты со средним уровнем гемоглобина от 10 до 12 г/дл, измеренные во время исходного визита и визита на 0-й неделе, рандомизируются на испытуемую и контрольную группы в соотношении 1:1. соотношение во время визита рандомизации. У них есть 20-недельный период обслуживания и 4-недельный период оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения

    1. Пациенты в возрасте 19 лет и старше
    2. Больные анемией при хронической почечной недостаточности

    3. Пациенты, начавшие гемодиализ более 3 месяцев назад и получающие соответствующий гемодиализ, удовлетворяющие следующему критерию:

      -Kt/V ≥ 1,2 или коэффициент снижения мочевины ≥ 65%

    4. Пациенты со средним уровнем гемоглобина от 10 до 12 г/дл, измеренным на исходном уровне и при рандомизации.

    5. Пациенты с достаточными запасами железа в организме, отвечающие следующему пункту:

      - Ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл или насыщение трансферрина ≥ 20%

    6. Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании добровольно

  • Критерий исключения

    1. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
    2. Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам эритропоэтина
    3. Пациенты с гиперчувствительностью к продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или разбавляющим агентам.
    4. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
    5. Пациенты, получившие переливание эритроцитарной массы или гормональную терапию для коррекции анемии в течение 12 недель до рандомизации
    6. Пациенты, у которых анемия не вызвана хронической почечной недостаточностью или может повлиять на коррекцию анемии
    7. Пациенты, у которых результаты теста АСТ/АЛТ, полученные при скрининге, в два раза превышают верхний предел нормы
    8. Пациенты, у которых был положительный результат на антитела к эритропоэтину при предшествующем лечении препаратом, стимулирующим эритропоэз
    9. Пациенты, у которых запланирована смена метода диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CKD-11101
Доза исследуемого препарата (дарбэпоэтин альфа) корректируется в соответствии с принципами, отражающими одобрение MFDS (Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств) для NESP, но определяется по мнению исследователя с учетом различных факторов субъектов, которые могут повлиять на лечение анемии. .
Биологический: CKD-11101
Активный компаратор: NESP
Доза исследуемого препарата (дарбэпоэтин альфа) корректируется в соответствии с принципами, отражающими одобрение MFDS (Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств) для NESP, но определяется по мнению исследователя с учетом различных факторов субъектов, которые могут повлиять на лечение анемии. .
Биологический: NESP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение величины среднего уровня гемоглобина в период оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: ([Среднее значение уровня гемоглобина, измеренное на неделе 20–24] — [Среднее значение уровня гемоглобина, измеренное на неделе -4–0])
Будет проведен тест на эквивалентность среднего уровня гемоглобина в группах введения исследуемого препарата и эталонного препарата в период оценки (недели 20–24) по сравнению с исходным уровнем (недели -4–0).
([Среднее значение уровня гемоглобина, измеренное на неделе 20–24] — [Среднее значение уровня гемоглобина, измеренное на неделе -4–0])
Средняя доза при введении в период оценки: Средняя доза, вводимая в 20-24 недели.
Временное ограничение: Недели 20-24
Будет проведен тест на эквивалентность средней дозы введения тестируемого препарата и группам введения эталонного препарата в период оценки (недели 20–24).
Недели 20-24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших целевого уровня гемоглобина в течение периода оценки
Временное ограничение: Недели 20-24
Соотношение субъектов, у которых поддерживается целевой уровень гемоглобина: Сравните количество субъектов, у которых не отклоняется от целевого уровня гемоглобина в течение периода оценки между группами
Недели 20-24
Средние уровни гемоглобина на 20-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Недели 20, 24
Средний уровень гемоглобина на 20-й и 24-й неделе: Сравните средний уровень гемоглобина на 20-й и 24-й неделе между группами.
Недели 20, 24
Соотношение субъектов, у которых поддерживается уровень гемоглобина ≥ 10 г/дл в течение поддерживающего периода и периода оценки (интервал каждые 2 недели)
Временное ограничение: Недели 0–24
Сравните соотношение субъектов, у которых поддерживается уровень гемоглобина ≥ 10 г/дл в течение поддерживающего периода и периода оценки между группами (интервал каждые 2 недели).
Недели 0–24
Соотношение субъектов, которые изменили дозу в течение поддерживающего периода и периода оценки
Временное ограничение: Недели 0–24
Соотношение субъектов, которые изменили дозу: сравните соотношение субъектов, которые изменили дозу в течение поддерживающего периода и периода оценки между группами.
Недели 0–24
Соотношение субъектов, получающих переливание во время поддерживающего периода и периода оценки
Временное ограничение: Недели 0–24
Соотношение субъектов, получающих переливание эритроцитарной массы: Сравните соотношение субъектов, получающих переливание эритроцитарной массы в течение поддерживающего периода и периода оценки между группами.
Недели 0–24
Количество переливаний эритроцитарной массы на одного субъекта в течение поддерживающего периода и периода оценки
Временное ограничение: Недели 0–24
Количество переливаний эритроцитов на одного субъекта: Сравните количество переливаний эритроцитарной массы на одного субъекта в течение поддерживающего периода и периода оценки между группами.
Недели 0–24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 136Ane14004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CKD-11101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться