Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-11101 Badanie fazy 3 IV u pacjentów z niedokrwistością nerek poddawanych hemodializie

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego CKD-11101 w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów z niedokrwistością nerek poddawanych hemodializie

Celem tego badania było porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego CKD-11101 w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów z niedokrwistością nerkową poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej CKD-11101 w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów z niedokrwistością nerkową poddawanych hemodializie.

Kryteria wyboru są oceniane dla 19-letnich pacjentów, którzy otrzymują stabilną hemodializę przez 3 miesiące lub dłużej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Po zakończeniu okresu stabilizacji trwającego od 12 do 16 tygodni dla Darbepoetyny Alfa, osoby ze średnim poziomem Hb od 10 do 12 g/dl mierzonym podczas wizyty wyjściowej i wizyty w tygodniu 0 są losowo przydzielane do grupy badanej i kontrolnej w stosunku 1:1 podczas wizyty z randomizacją. Mają 20-tygodniowy okres konserwacji i 4-tygodniowy okres oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    1. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
    2. Pacjenci z niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek

    3. Pacjenci, którzy rozpoczęli hemodializę ponad 3 miesiące temu i otrzymują odpowiednią hemodializę, spełniający następujące kryterium:

      -Kt/V wynosi ≥ 1,2 lub współczynnik redukcji mocznika wynosi ≥ 65%

    4. Pacjenci ze średnim poziomem Hb od 10 do 12 g/dl mierzonym podczas wizyty początkowej i randomizacji

    5. Pacjenci z wystarczającymi zapasami żelaza w organizmie, którzy spełniają następujące warunki:

      -Ferrytyna w surowicy ≥ 100 ng/ml lub wysycenie transferyny ≥ 20%

    6. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu

  • Kryteria wyłączenia

    1. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
    2. Pacjenci z nadwrażliwością na erytropoetynę
    3. Pacjenci, u których znana była nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków lub środki rozcieńczające
    4. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia w wywiadzie
    5. Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych lub terapię hormonalną w celu wyrównania niedokrwistości w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
    6. Pacjenci, u których niedokrwistość nie jest spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek lub mogą wpływać na wyrównanie niedokrwistości
    7. Chorzy, u których wyniki badań AST/ALT w badaniu przesiewowym przekraczają dwukrotnie górną granicę normy
    8. Pacjenci, u których podczas wcześniejszego leczenia lekiem stymulującym erytropoezę uzyskano pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie
    9. Pacjenci, u których planowano zmianę metody dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-11101
Dawka badanego produktu (Darbepoetyny alfa) jest dostosowana zgodnie z zasadami odzwierciedlającymi zgodę MFDS (Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków) na NESP, ale jest ustalana na podstawie oceny badacza z uwzględnieniem różnych czynników badanych, które mogą mieć wpływ na leczenie niedokrwistości .
Biologiczny: CKD-11101
Aktywny komparator: NESP
Dawka badanego produktu (Darbepoetyny alfa) jest dostosowana zgodnie z zasadami odzwierciedlającymi zgodę MFDS (Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków) na NESP, ale jest ustalana na podstawie oceny badacza z uwzględnieniem różnych czynników badanych, które mogą mieć wpływ na leczenie niedokrwistości .
Biologiczny: NESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona wielkość średniego poziomu hemoglobiny w okresie oceny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: ([Średni poziom hemoglobiny mierzony w tygodniach 20 - 24] - [Średni poziom hemoglobiny mierzony w tygodniach -4 - 0])
Zostanie przeprowadzony test równoważności średniego poziomu hemoglobiny badanego leku i grup, którym podawano lek referencyjny w okresie oceny (tygodnie 20-24) w porównaniu z linią bazową (tygodnie -4-0).
([Średni poziom hemoglobiny mierzony w tygodniach 20 - 24] - [Średni poziom hemoglobiny mierzony w tygodniach -4 - 0])
Średnia dawka podana w okresie oceny: Średnia dawka podana w tygodniach 20-24
Ramy czasowe: Tygodnie 20 - 24
Przeprowadzony zostanie test równoważności średniej dawki badanego leku i grup, którym podawano lek referencyjny w okresie oceny (tygodnie 20-24).
Tygodnie 20 - 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom hemoglobiny w okresie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 20 - 24
Odsetek osób, które utrzymują docelowy poziom hemoglobiny: porównaj liczbę osób, które nie odbiegają od docelowego poziomu hemoglobiny w okresie oceny między grupami
Tygodnie 20 - 24
Średnie poziomy hemoglobiny w 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 24
Średni poziom hemoglobiny w 20. i 24. tygodniu: Porównanie średniego poziomu hemoglobiny w 20. i 24. tygodniu między grupami
Tygodnie 20, 24
Odsetek osób, które utrzymały poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl w okresie leczenia podtrzymującego i okresie oceny (odstęp co 2 tygodnie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24
Porównaj odsetek osób, które utrzymują poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl w okresie leczenia podtrzymującego i okresie oceny między grupami (odstęp co 2 tygodnie)
Tygodnie 0 - 24
Odsetek osób, które zmieniły dawkę w okresie leczenia podtrzymującego iw okresie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24
Stosunek osobników, którzy zmienili dawkę: porównaj stosunek osobników, którzy zmienili dawkę w okresie leczenia podtrzymującego iw okresie oceny między grupami
Tygodnie 0 - 24
Stosunek osób, które otrzymały transfuzję w okresie leczenia podtrzymującego iw okresie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24
Stosunek osób, które otrzymały transfuzję krwinek czerwonych: Porównanie proporcji osób, które otrzymały transfuzję krwinek czerwonych w okresie leczenia podtrzymującego i okresie oceny między grupami
Tygodnie 0 - 24
Liczba transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta w okresie leczenia podtrzymującego i okresie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24
Liczba transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta: Porównaj liczbę transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta w okresie podtrzymywania i okresie oceny między grupami
Tygodnie 0 - 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136Ane14004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-11101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj