Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-11101 Fase 3 IV-onderzoek bij patiënten met nieranemie die hemodialyse ondergaan

5 februari 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze CKD-11101 versus Darbepoetin Alfa bij patiënten met nieranemie die hemodialyse ondergaan

Het doel van deze studie was het vergelijken en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze CKD-11101 versus Darbepoetin alfa bij patiënten met nieranemie die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze CKD-11101 versus Darbepoetin alfa te evalueren bij patiënten met nieranemie die hemodialyse ondergingen.

De selectiecriteria worden geëvalueerd voor 19-jarige patiënten die gedurende 3 maanden of langer een stabiele hemodialysebehandeling krijgen bij patiënten met chronisch nierfalen. Na voltooiing van de stabilisatieperiode van 12 tot 16 weken voor Darbepoetin Alfa, worden de proefpersonen met gemiddelde Hb-waarden van 10 tot 12 g/dl gemeten tijdens het basisbezoek en het bezoek van 0 weken gerandomiseerd naar de test- en controlegroepen in een verhouding van 1:1. verhouding tijdens het randomisatiebezoek. Ze hebben een onderhoudsperiode van 20 weken en een evaluatieperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    1. Patiënten van 19 jaar of ouder
    2. Patiënten met bloedarmoede bij chronisch nierfalen

    3. Patiënten die meer dan 3 maanden geleden met hemodialyse zijn begonnen en passende hemodialyse ondergaan en aan het volgende criterium voldoen:

      -Kt/V is ≥ 1,2 of ureumreductieverhouding is ≥ 65%

    4. Patiënten met gemiddelde Hb-waarden van 10 tot 12 g/dl gemeten bij de baseline en randomisatiebezoeken

    5. Patiënten met voldoende lichaamsijzervoorraden die aan het volgende item voldoen:

      -Serumferritine ≥ 100ng/ml of transferrineverzadiging ≥ 20%

    6. Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

  • Uitsluitingscriteria

    1. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
    2. Patiënten die overgevoelig waren voor erytropoëtinemiddelen
    3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten of verdunningsmiddelen
    4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
    5. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie rode bloedceltransfusie of hormoontherapie hebben gekregen voor anemiecorrectie
    6. Patiënten bij wie anemie niet wordt veroorzaakt door chronisch nierfalen of die de correctie van anemie kunnen beïnvloeden
    7. Patiënten bij wie de ASAT/ALAT-testresultaten die tijdens de screening zijn uitgevoerd, tweemaal de normale bovengrens overschrijden
    8. Patiënten die ervaring hadden met een positief resultaat op anti-erytropoëtine-antilichamen bij eerdere behandeling met erytropoëse-stimulerend middel
    9. Patiënten bij wie gepland is om de dialysemethode te wijzigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-11101
De dosis van het onderzoeksproduct (Darbepoetin alfa) wordt aangepast volgens de principes die de MFDS-goedkeuring (Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid) voor NESP weerspiegelen, maar wordt bepaald door het oordeel van de onderzoeker, rekening houdend met verschillende factoren van de proefpersonen die de behandeling van bloedarmoede kunnen beïnvloeden. .
Biologisch: CKD-11101
Actieve vergelijker: NESP
De dosis van het onderzoeksproduct (Darbepoetin alfa) wordt aangepast volgens de principes die de MFDS-goedkeuring (Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid) voor NESP weerspiegelen, maar wordt bepaald door het oordeel van de onderzoeker, rekening houdend met verschillende factoren van de proefpersonen die de behandeling van bloedarmoede kunnen beïnvloeden. .
Biologisch: NESP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderde hoeveelheid van het gemiddelde hemoglobinegehalte in de evaluatieperiode in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: ([Gemiddelde van hemoglobinegehalte gemeten in week 20 - 24] - [Gemiddelde van hemoglobinegehalte gemeten in week -4 - 0])
Er zal een equivalentietest worden uitgevoerd op het gemiddelde hemoglobinegehalte van het testgeneesmiddel en op toedieningsgroepen voor het referentiegeneesmiddel in de evaluatieperiode (week 20 - 24) vergeleken met de basislijn (week -4 - 0).
([Gemiddelde van hemoglobinegehalte gemeten in week 20 - 24] - [Gemiddelde van hemoglobinegehalte gemeten in week -4 - 0])
Gemiddelde toedieningsdosis in evaluatieperiode: Gemiddelde toegediende dosis in week 20 - 24
Tijdsspanne: Weken 20 - 24
De equivalentietest op de gemiddelde toedieningsdosis van het testgeneesmiddel en op de referentiegeneesmiddeltoedieningsgroepen in de evaluatieperiode (week 20 - 24) zal worden uitgevoerd.
Weken 20 - 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen die het streefniveau van hemoglobine bereiken tijdens de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Weken 20 - 24
Verhouding van proefpersonen die het streefniveau van hemoglobine behouden: vergelijk het aantal proefpersonen dat niet afwijkt van het streefniveau van hemoglobine tijdens de evaluatieperiode tussen groepen
Weken 20 - 24
Gemiddelde hemoglobinewaarden in week 20 en 24
Tijdsspanne: Weken 20, 24
Gemiddeld hemoglobinegehalte in week 20 en 24: vergelijk gemiddeld hemoglobinegehalte in week 20 en 24 tussen groepen
Weken 20, 24
Percentage proefpersonen die hemoglobinegehalte ≥ 10 g/dl behouden tijdens onderhoudsperiode en evaluatieperiode (interval van elke 2 weken)
Tijdsspanne: Weken 0 - 24
Vergelijk de verhouding van proefpersonen die een hemoglobinegehalte van ≥ 10g/dl handhaven tijdens de onderhoudsperiode en de evaluatieperiode tussen groepen (interval van elke 2 weken)
Weken 0 - 24
Verhouding van proefpersonen die van dosis veranderden tijdens de onderhoudsperiode en de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Weken 0 - 24
Verhouding van proefpersonen die van dosis veranderden: Vergelijk de verhouding van proefpersonen die van dosis veranderen tijdens de onderhoudsperiode en de evaluatieperiode tussen groepen
Weken 0 - 24
Verhouding van proefpersonen die een transfusie krijgen tijdens de onderhoudsperiode en de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Weken 0 - 24
Verhouding van proefpersonen die een transfusie van rode bloedcellen krijgen: Vergelijk de verhouding van proefpersonen die een transfusie van rode bloedcellen krijgen tijdens de onderhoudsperiode en de evaluatieperiode tussen groepen
Weken 0 - 24
Aantal rode bloedceltransfusies per proefpersoon tijdens onderhoudsperiode en evaluatieperiode
Tijdsspanne: Weken 0 - 24
Aantal rode bloedceltransfusies per proefpersoon: vergelijk het aantal rode bloedceltransfusies per proefpersoon tijdens de onderhoudsperiode en de evaluatieperiode tussen groepen
Weken 0 - 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 136Ane14004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-11101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren