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Studio di fase 3 IV CKD-11101 in pazienti con anemia renale sottoposti a emodialisi

5 febbraio 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-11101 per via endovenosa rispetto a darbepoetina alfa in pazienti con anemia renale sottoposti a emodialisi

Lo scopo di questo studio era confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-11101 per via endovenosa rispetto a Darbepoetin alfa in pazienti con anemia renale sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-11101 per via endovenosa rispetto a Darbepoetina alfa in pazienti con anemia renale sottoposti a emodialisi.

I criteri di selezione sono valutati per pazienti di 19 anni che ricevono un trattamento di emodialisi stabile per 3 mesi o più in pazienti con insufficienza renale cronica. Dopo il completamento del periodo di stabilizzazione da 12 a 16 settimane per Darbepoetin Alfa, i soggetti con livelli medi di Hb da 10 a 12 g/dl misurati durante la visita di riferimento e la visita di 0 settimane vengono randomizzati ai gruppi di test e di controllo in un rapporto 1:1 rapporto durante la visita di randomizzazione. Hanno un periodo di mantenimento di 20 settimane e un periodo di valutazione di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
    2. Pazienti con anemia in insufficienza renale cronica

    3. Pazienti che hanno iniziato l'emodialisi più di 3 mesi fa e ricevono un'emodialisi appropriata, soddisfacendo il seguente criterio:

      -Kt/V è ≥ 1,2 o il rapporto di riduzione dell'urea è ≥ 65%

    4. Pazienti con livelli medi di Hb da 10 a 12 g/dl misurati al basale e alle visite di randomizzazione

    5. Pazienti con sufficienti riserve di ferro corporeo che soddisfano il seguente punto:

      - Ferritina sierica ≥ 100 ng/ml o saturazione della transferrina ≥ 20%

    6. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare volontariamente alla sperimentazione

  • Criteri di esclusione

    1. Pazienti con ipertensione non controllata
    2. Pazienti con ipersensibilità agli agenti eritropoietinici
    3. Pazienti con ipersensibilità nota a prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o agenti diluenti
    4. Pazienti con storia di gravi malattie cardiovascolari
    5. - Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi o terapia ormonale per la correzione dell'anemia entro 12 settimane prima della randomizzazione
    6. Pazienti la cui anemia non è causata da insufficienza renale cronica o può influenzare la correzione dell'anemia
    7. Pazienti i cui risultati del test AST/ALT eseguiti allo screening superano il doppio del limite superiore normale
    8. Pazienti che hanno avuto esperienza di risultati positivi per gli anticorpi anti-eritropoietina in un precedente trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi
    9. Pazienti a cui è stato pianificato di cambiare il metodo di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-11101
La dose del prodotto sperimentale (Darbepoetin alfa) è aggiustata secondo i principi che riflettono l'approvazione MFDS (Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci) per NESP, ma è determinata dal giudizio dello sperimentatore considerando vari fattori dei soggetti che possono influenzare il trattamento dell'anemia .
Biologico: CKD-11101
Comparatore attivo: NESP
La dose del prodotto sperimentale (Darbepoetin alfa) è aggiustata secondo i principi che riflettono l'approvazione MFDS (Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci) per NESP, ma è determinata dal giudizio dello sperimentatore considerando vari fattori dei soggetti che possono influenzare il trattamento dell'anemia .
Biologico: NESP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità modificata del livello medio di emoglobina nel periodo di valutazione rispetto al basale
Lasso di tempo: ([Media del livello di emoglobina misurata nelle settimane 20 - 24] - [Media del livello di emoglobina misurata nelle settimane -4 - 0])
Verrà condotto il test di equivalenza sul livello medio di emoglobina del farmaco in esame e sui gruppi di somministrazione del farmaco di riferimento nel periodo di valutazione (settimane 20 - 24) rispetto al basale (settimane -4 - 0).
([Media del livello di emoglobina misurata nelle settimane 20 - 24] - [Media del livello di emoglobina misurata nelle settimane -4 - 0])
Dose media somministrata nel periodo di valutazione: dose media somministrata nelle settimane 20 - 24
Lasso di tempo: Settimane 20 - 24
Verrà condotto il test di equivalenza sulla dose media di somministrazione del farmaco in esame e ai gruppi di somministrazione del farmaco di riferimento nel periodo di valutazione (settimane 20 - 24).
Settimane 20 - 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti che raggiungono il livello target di emoglobina durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 20 - 24
Rapporto di soggetti che mantengono il livello target di emoglobina: confrontare il numero di soggetti che non si discostano dal livello target di emoglobina durante il periodo di valutazione tra i gruppi
Settimane 20 - 24
Livelli medi di emoglobina alle settimane 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 20, 24
Livello medio di emoglobina alle settimane 20 e 24: confrontare il livello medio di emoglobina alle settimane 20 e 24 tra i gruppi
Settimane 20, 24
Rapporto di soggetti che mantengono il livello di emoglobina ≥ 10 g/dl durante il periodo di mantenimento e il periodo di valutazione (intervallo ogni 2 settimane)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24
Confrontare il rapporto di soggetti che mantengono il livello di emoglobina ≥ 10 g/dl durante il periodo di mantenimento e il periodo di valutazione tra i gruppi (intervallo di ogni 2 settimane)
Settimane 0 - 24
Rapporto di soggetti che hanno modificato la dose durante il periodo di mantenimento e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24
Rapporto di soggetti che hanno modificato la dose: confrontare il rapporto di soggetti che modificano la dose durante il periodo di mantenimento e il periodo di valutazione tra i gruppi
Settimane 0 - 24
Rapporto tra soggetti che ricevono trasfusioni durante il periodo di mantenimento e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24
Rapporto di soggetti che ricevono trasfusioni di globuli rossi: confrontare il rapporto di soggetti che ricevono trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di mantenimento e il periodo di valutazione tra i gruppi
Settimane 0 - 24
Numero di trasfusioni di globuli rossi per soggetto durante il periodo di mantenimento e il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24
Numero di trasfusioni di globuli rossi per soggetto: confrontare il numero di trasfusioni di globuli rossi per soggetto durante il periodo di mantenimento e il periodo di valutazione tra i gruppi
Settimane 0 - 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136Ane14004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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