Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-11101 Fas 3 IV-studie på patienter som hade njuranemi som fick hemodialys

5 februari 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös CKD-11101 kontra Darbepoetin Alfa hos patienter som hade renal anemi som fick hemodialys

Syftet med denna studie var att jämföra och utvärdera effektivitet och säkerhet av intravenös CKD-11101 jämfört med Darbepoetin alfa hos patienter som har njuranemi som får hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös CKD-11101 jämfört med Darbepoetin alfa hos patienter som hade renal anemi som fick hemodialys.

Urvalskriterierna utvärderas för 19-åriga patienter som får stabil hemodialysbehandling under 3 månader eller mer hos patienter med kronisk njursvikt. Efter avslutad stabiliseringsperiod på 12 till 16 veckor för Darbepoetin Alfa, randomiseras försökspersonerna med medel Hb-nivåer på 10 till 12 g/dl under baslinjebesöket och 0 veckors besök till test- och kontrollgrupperna i en 1:1 förhållandet under randomiseringsbesöket. De har en 20-veckors underhållsperiod och en 4-veckors utvärderingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    1. Patienter som är 19 år eller äldre
    2. Patienter med anemi vid kronisk njursvikt

    3. Patienter som påbörjade hemodialys för mer än 3 månader sedan och får lämplig hemodialys, som uppfyller följande kriterium:

      -Kt/V är ≥ 1,2 eller urea-reduktionsförhållandet är ≥ 65 %

    4. Patienter med genomsnittliga Hb-nivåer på 10 till 12 g/dl mätt vid baslinjen och vid randomiseringsbesök

    5. Patienter med tillräckligt med järnlager i kroppen som uppfyller följande:

      -Serumferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmättnad ≥ 20 %

    6. Patienter som lämnat skriftligt samtycke till att frivilligt delta i prövningen

  • Exklusions kriterier

    1. Patienter med okontrollerad hypertoni
    2. Patienter som hade överkänslighet mot erytropoietinmedel
    3. Patienter som hade känd överkänslighet mot produkter som härrör från däggdjursceller eller spädningsmedel
    4. Patienter med anamnes på allvarliga kardiovaskulära sjukdomar
    5. Patienter som har fått transfusion av röda blodkroppar eller hormonbehandling för anemikorrigering inom 12 veckor före randomisering
    6. Patienter vars anemi inte orsakas av kronisk njursvikt eller kan påverka anemikorrigering
    7. Patienter vars AST/ALAT-testresultat utförda vid screening överstiger två gånger den normala övre gränsen
    8. Patienter som hade erfarenhet av positiva resultat i anti-erytropoietin-antikropp vid tidigare behandling med erytropoiesstimulerande medel
    9. Patienter som har planerats byta dialysmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-11101
Dosen av prövningsprodukten (Darbepoetin alfa) justeras enligt principerna som återspeglar MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) godkännande för NESP, men bestäms av utredarens bedömning med hänsyn till olika faktorer hos patienterna som kan påverka behandlingen av anemi .
Biologisk: CKD-11101
Aktiv komparator: NESP
Dosen av prövningsprodukten (Darbepoetin alfa) justeras enligt principerna som återspeglar MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) godkännande för NESP, men bestäms av utredarens bedömning med hänsyn till olika faktorer hos patienterna som kan påverka behandlingen av anemi .
Biologisk: NESP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad mängd medelhemoglobinnivå under utvärderingsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: ([Genomsnitt av hemoglobinnivå mätt i vecka 20 - 24] - [Medel av hemoglobinnivå mätt vid vecka -4 - 0])
Ekvivalenstestet på genomsnittlig hemoglobinnivå för testläkemedlet och för referensläkemedelsadministrationsgrupper under utvärderingsperioden (vecka 20 - 24) jämfört med baslinjen (vecka -4 - 0) kommer att utföras.
([Genomsnitt av hemoglobinnivå mätt i vecka 20 - 24] - [Medel av hemoglobinnivå mätt vid vecka -4 - 0])
Genomsnittlig administreringsdos under utvärderingsperiod: Medeldos administrerad under vecka 20 - 24
Tidsram: Vecka 20 - 24
Ekvivalenstestet på genomsnittlig administreringsdos av testläkemedlet och för referensläkemedelsadministrationsgrupper under utvärderingsperioden (vecka 20 - 24) kommer att genomföras.
Vecka 20 - 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan försökspersoner som uppnår målnivån för hemoglobin under utvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 20 - 24
Förhållandet mellan försökspersoner som upprätthåller målnivån för hemoglobin: Jämför antalet försökspersoner som inte avviker från målnivån för hemoglobin under utvärderingsperioden mellan grupper
Vecka 20 - 24
Genomsnittliga hemoglobinnivåer vid vecka 20 och 24
Tidsram: Vecka 20, 24
Medelhemoglobinnivå vid vecka 20 och 24: Jämför genomsnittlig hemoglobinnivå vid vecka 20 och 24 mellan grupper
Vecka 20, 24
Förhållandet mellan försökspersoner som bibehåller hemoglobinnivån ≥ 10g/dl under underhållsperioden och utvärderingsperioden (intervall på varannan vecka)
Tidsram: Vecka 0 - 24
Jämför förhållandet mellan försökspersoner som bibehåller hemoglobinnivån ≥ 10g/dl under underhållsperioden och utvärderingsperioden mellan grupperna (intervall på varannan vecka)
Vecka 0 - 24
Förhållandet mellan försökspersoner som ändrade dos under underhållsperioden och utvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 0 - 24
Förhållandet mellan försökspersoner som ändrade dos: Jämför förhållandet mellan försökspersoner som ändrar dos under underhållsperioden och utvärderingsperioden mellan grupperna
Vecka 0 - 24
Förhållandet mellan försökspersoner som får transfusion under underhållsperiod och utvärderingsperiod
Tidsram: Vecka 0 - 24
Förhållandet mellan försökspersoner som får transfusion av röda blodkroppar: Jämför förhållandet mellan försökspersoner som får transfusion av röda blodkroppar under underhållsperioden och utvärderingsperioden mellan grupperna
Vecka 0 - 24
Antal transfusioner av röda blodkroppar per försöksperson under underhållsperiod och utvärderingsperiod
Tidsram: Vecka 0 - 24
Antal transfusioner av röda blodkroppar per försöksperson: Jämför antalet röda blodkroppstransfusioner per försöksperson under underhållsperioden och utvärderingsperioden mellan grupperna
Vecka 0 - 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 136Ane14004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på CKD-11101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera