CKD-11101 3. fázisú IV vizsgálat hemodialízisben részesülő vesevérszegénységben szenvedő betegeken
2018. február 5. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az intravénás CKD-11101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Darbepoetin Alfával szemben hemodialízisben részesülő vesevérszegénységben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az intravénás CKD-11101 és az alfa-darbepoetin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása és értékelése volt hemodialízisben részesülő vese anémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az intravénás CKD-11101 hatásosságát és biztonságosságát az alfa-darbepoetinnel szemben hemodialízisben részesülő vesevérszegénységben szenvedő betegeknél.
A kiválasztási kritériumokat azoknál a 19 éves betegeknél értékelik, akik 3 hónapig vagy hosszabb ideig stabil hemodialízis kezelésben részesülnek krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A Darbepoetin Alfa 12-16 hetes stabilizációs periódusa után a 10-12 g/dl átlagos Hb-szinttel rendelkező alanyokat a kiindulási vizit és a 0 hetes vizit során mérve 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a teszt- és a kontrollcsoportba. arány a randomizációs látogatás során. 20 hetes karbantartási és 4 hetes értékelési időszakuk van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 19 éves vagy annál idősebb betegek
- Vérszegénységben szenvedő betegek krónikus veseelégtelenségben
Azok a betegek, akik több mint 3 hónapja kezdték meg a hemodialízist, és megfelelő hemodialízisben részesülnek, amely megfelel az alábbi kritériumoknak:
-Kt/V ≥ 1,2 vagy karbamid redukciós arány ≥ 65%
- Azok a betegek, akiknek átlagos Hb-szintje 10-12 g/dl volt a kiinduláskor és a randomizációs viziten mérve
Elegendő vasraktárral rendelkező betegek, akik megfelelnek a következő követelményeknek:
- szérum ferritin ≥ 100 ng/ml vagy transzferrin telítettség ≥ 20%
- Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való önkéntes részvételhez
Kizárási kritériumok
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Az eritropoetin hatóanyagokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek voltak emlős sejtekből származó termékekkel vagy hígítószerekkel szemben
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek
- Azok a betegek, akik vérszegénység korrekciója miatt vörösvérsejt-transzfúzióban vagy hormonterápiában részesültek a randomizálást megelőző 12 héten belül
- Azok a betegek, akiknek anémiáját nem krónikus veseelégtelenség okozza, vagy befolyásolhatja a vérszegénység korrekcióját
- Azok a betegek, akiknél a szűrés során elvégzett AST/ALT-teszt eredményei meghaladják a normál felső határ kétszeresét
- Azok a betegek, akiknél az eritropoézist serkentő szerrel végzett korábbi kezelés során pozitív eredményt tapasztaltak az eritropoietin elleni antitestek kimutatásában
- Olyan betegek, akiknél a dialízis módszerének megváltoztatását tervezték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD-11101
A vizsgálati készítmény (Alfa-darbepoetin) adagját az MFDS (Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium) NESP-re vonatkozó jóváhagyását tükröző elvek szerint állítják be, de a vizsgáló döntése alapján határozzák meg, figyelembe véve az alanyok különböző, a vérszegénység kezelését befolyásoló tényezőket. .
|
|
|
Aktív összehasonlító: NESP
A vizsgálati készítmény (Alfa-darbepoetin) adagját az MFDS (Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium) NESP-re vonatkozó jóváhagyását tükröző elvek szerint állítják be, de a vizsgáló döntése alapján határozzák meg, figyelembe véve az alanyok különböző, a vérszegénység kezelését befolyásoló tényezőket. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos hemoglobinszint változása az értékelési időszakban az alapvonalhoz képest
Időkeret: ([A 20–24. héten mért hemoglobinszint átlaga] – [A –4–0. héten mért hemoglobinszint átlaga])
|
Az ekvivalencia tesztet a vizsgált gyógyszer átlagos hemoglobinszintjére és a referencia-gyógyszer-kezelési csoportokra vonatkozóan az értékelési időszakban (20-24. hét) a kiindulási értékkel (-4-0. hét) viszonyítva elvégzik.
|
([A 20–24. héten mért hemoglobinszint átlaga] – [A –4–0. héten mért hemoglobinszint átlaga])
|
|
Átlagos beadási dózis az értékelési időszakban: Átlagos adagolás a 20-24. héten
Időkeret: 20-24 hét
|
Az ekvivalencia tesztet a vizsgált gyógyszer átlagos adagolására és a referencia-gyógyszer beadási csoportokra vonatkozóan az értékelési időszakban (20-24. hét) kell elvégezni.
|
20-24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a hemoglobin célszintjét az értékelési időszakban
Időkeret: 20-24 hét
|
Azon alanyok aránya, akik fenntartják a hemoglobin célszintjét: Hasonlítsa össze azon alanyok számát, akik nem tértek el a hemoglobin célszintjétől az értékelési időszakban
|
20-24 hét
|
|
Átlagos hemoglobinszint a 20. és 24. héten
Időkeret: 20., 24. hét
|
Átlagos hemoglobinszint a 20. és 24. héten: Hasonlítsa össze a csoportok átlagos hemoglobinszintjét a 20. és 24. héten
|
20., 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a hemoglobinszint ≥ 10 g/dl a fenntartási időszakban és a kiértékelési időszakban (2 hetente)
Időkeret: Hét 0-24
|
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a hemoglobinszint ≥ 10 g/dl a fenntartási időszakban és az értékelési időszakban (2 hetente).
|
Hét 0-24
|
|
Azon alanyok aránya, akik dózist változtattak a fenntartó időszak és az értékelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-24
|
A dózist megváltoztató alanyok aránya: Hasonlítsa össze azon alanyok arányát, akik változtattak az adagot a fenntartó időszak és az értékelési időszak alatt a csoportok között
|
Hét 0-24
|
|
Azon alanyok aránya, akik transzfúziót kaptak a fenntartási időszak és az értékelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-24
|
Vörösvérsejt-transzfúzióban részesülő alanyok aránya: Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát, akik vörösvérsejt-transzfúzióban részesültek a fenntartási időszakban és az értékelési időszakban
|
Hét 0-24
|
|
Vörösvérsejt-transzfúziók száma alanyonként a fenntartási és értékelési időszak alatt
Időkeret: Hét 0-24
|
Vörösvérsejt-transzfúziók száma alanyonként: Hasonlítsa össze a vörösvérsejt-transzfúziók számát alanyonként a fenntartási időszakban és az értékelési időszakban a csoportok között
|
Hét 0-24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 136Ane14004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .