Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-11101 Fase 3 IV-undersøgelse hos patienter, der havde nyreanæmi, der fik hæmodialyse

5. februar 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs CKD-11101 versus Darbepoetin Alfa hos patienter, der havde nyreanæmi, der modtog hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs CKD-11101 versus Darbepoetin alfa hos patienter, som har nyreanæmi, der får hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var designet som randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs CKD-11101 versus Darbepoetin alfa hos patienter, som havde nyreanæmi, der fik hæmodialyse.

Udvælgelseskriterierne evalueres for 19-årige patienter, som får stabil hæmodialysebehandling i 3 måneder eller mere hos patienter med kronisk nyresvigt. Efter afslutning af stabiliseringsperioden på 12 til 16 uger for Darbepoetin Alfa randomiseres forsøgspersonerne med de gennemsnitlige Hb-niveauer på 10 til 12g/dl målt under baseline-besøget og 0-ugers besøg til test- og kontrolgrupperne i en 1:1 forhold under randomiseringsbesøget. De har en 20-ugers vedligeholdelsesperiode og en 4-ugers evalueringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    1. Patienter på 19 år eller ældre
    2. Patienter med anæmi ved kronisk nyresvigt

    3. Patienter, der startede hæmodialyse for mere end 3 måneder siden og modtager passende hæmodialyse, der opfylder følgende kriterium:

      -Kt/V er ≥ 1,2 eller urea-reduktionsforhold er ≥ 65 %

    4. Patienter med gennemsnitlige Hb-niveauer på 10 til 12 g/dl målt ved baseline og randomiseringsbesøg

    5. Patienter med nok kropsjerndepoter, som opfylder følgende emne:

      -Serumferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmætning ≥ 20 %

    6. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i forsøget

  • Eksklusionskriterier

    1. Patienter med ukontrolleret hypertension
    2. Patienter, der havde overfølsomhed over for erytropoietinmidler
    3. Patienter, som havde kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter eller fortyndingsmidler
    4. Patienter med anamnese med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
    5. Patienter, der har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller hormonbehandling for anæmi korrektion inden for 12 uger før randomisering
    6. Patienter, hvis anæmi ikke er forårsaget af kronisk nyresvigt eller kan påvirke anæmikorrektion
    7. Patienter, hvis ASAT/ALAT-testresultater udført ved screening overstiger det dobbelte af den normale øvre grænse
    8. Patienter, der havde erfaring med positivt resultat i anti-erytropoietin-antistof i tidligere behandling med erytropoiesis-stimulerende middel
    9. Patienter, der er planlagt til at ændre dialysemetoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-11101
Dosis af forsøgsprodukt (Darbepoetin alfa) justeres i overensstemmelse med principperne, der afspejler MFDS-godkendelsen (Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed) for NESP, men bestemmes af efterforskerens vurdering under hensyntagen til forskellige faktorer af emnerne, der kan påvirke behandlingen af ​​anæmi .
Biologisk: CKD-11101
Aktiv komparator: NESP
Dosis af forsøgsprodukt (Darbepoetin alfa) justeres i overensstemmelse med principperne, der afspejler MFDS-godkendelsen (Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed) for NESP, men bestemmes af efterforskerens vurdering under hensyntagen til forskellige faktorer af emnerne, der kan påvirke behandlingen af ​​anæmi .
Biologisk: NESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret mængde af gennemsnitligt hæmoglobinniveau i evalueringsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: ([Gennemsnit af hæmoglobinniveau målt i uge 20 - 24] - [Gennemsnit af hæmoglobinniveau målt i uge -4 - 0])
Ækvivalenstesten på middelhæmoglobinniveauet for testlægemidlet og til referencelægemiddeladministrationsgrupper i evalueringsperioden (uge 20 - 24) sammenlignet med baseline (uge -4 - 0) vil blive udført.
([Gennemsnit af hæmoglobinniveau målt i uge 20 - 24] - [Gennemsnit af hæmoglobinniveau målt i uge -4 - 0])
Gennemsnitlig administrationsdosis i evalueringsperiode: Gennemsnitlig dosis administreret i uge 20 - 24
Tidsramme: Uge 20 - 24
Ækvivalenstesten for den gennemsnitlige administrationsdosis af testlægemidlet og til referencelægemiddeladministrationsgrupper i evalueringsperioden (uge 20 - 24) vil blive udført.
Uge 20 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner, der opnår målniveauet for hæmoglobin i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 20 - 24
Forholdet mellem forsøgspersoner, der opretholder målniveauet for hæmoglobin: Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der ikke afviger fra målniveauet for hæmoglobin i evalueringsperioden mellem grupper
Uge 20 - 24
Gennemsnitlige hæmoglobinniveauer i uge 20 og 24
Tidsramme: Uge 20, 24
Gennemsnitligt hæmoglobinniveau i uge 20 og 24: Sammenlign gennemsnitligt hæmoglobinniveau i uge 20 og 24 mellem grupper
Uge 20, 24
Forholdet mellem forsøgspersoner, der opretholder hæmoglobinniveauet ≥ 10g/dl under vedligeholdelsesperioden og evalueringsperioden (interval på hver 2. uge)
Tidsramme: Uge 0 - 24
Sammenlign forholdet mellem forsøgspersoner, der opretholder hæmoglobinniveauet ≥ 10g/dl under vedligeholdelsesperioden og evalueringsperioden mellem grupperne (interval på hver 2. uge)
Uge 0 - 24
Forholdet mellem forsøgspersoner, der ændrede dosis under vedligeholdelsesperioden og evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 0 - 24
Forholdet mellem forsøgspersoner, der ændrede dosis: Sammenlign forholdet mellem forsøgspersoner, der ændrede dosis i vedligeholdelsesperioden og evalueringsperioden mellem grupper
Uge 0 - 24
Forholdet mellem forsøgspersoner, der modtager transfusion i vedligeholdelsesperioden og evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 0 - 24
Forholdet mellem forsøgspersoner, der modtager transfusion af røde blodlegemer: Sammenlign forholdet mellem forsøgspersoner, der modtager transfusion af røde blodlegemer i vedligeholdelsesperioden og evalueringsperioden mellem grupper
Uge 0 - 24
Antal transfusioner af røde blodlegemer pr. forsøgsperson i vedligeholdelsesperioden og evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 0 - 24
Antal transfusioner af røde blodlegemer pr. forsøgsperson: Sammenlign antallet af transfusioner af røde blodlegemer pr. forsøgsperson i vedligeholdelsesperioden og evalueringsperioden mellem grupper
Uge 0 - 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136Ane14004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-11101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner