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Estudio de fase 3 IV CKD-11101 en pacientes con anemia renal que reciben hemodiálisis

5 de febrero de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-11101 intravenoso frente a darbepoetina alfa en pacientes con anemia renal que reciben hemodiálisis

El objetivo de este estudio fue comparar y evaluar la eficacia y seguridad de CKD-11101 intravenoso frente a darbepoetina alfa en pacientes con anemia renal que reciben hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se diseñó como un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de CKD-11101 intravenoso frente a darbepoetin alfa en pacientes con anemia renal que reciben hemodiálisis.

Los criterios de selección se evalúan para pacientes de 19 años que reciben tratamiento de hemodiálisis estable durante 3 meses o más en pacientes con insuficiencia renal crónica. Después de completar el período de estabilización de 12 a 16 semanas para Darbepoetin Alfa, los sujetos con niveles medios de Hb de 10 a 12 g/dl medidos durante la visita inicial y la visita de la semana 0 se aleatorizan a los grupos de prueba y control en una proporción de 1:1. proporción durante la visita de aleatorización. Tienen un período de mantenimiento de 20 semanas y un período de evaluación de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión

    1. Pacientes con 19 años de edad o más
    2. Pacientes con anemia en insuficiencia renal crónica

    3. Pacientes que iniciaron hemodiálisis hace más de 3 meses y reciben hemodiálisis adecuada, cumpliendo el siguiente criterio:

      -Kt/V es ≥ 1,2 o la relación de reducción de urea es ≥ 65%

    4. Pacientes con niveles medios de Hb de 10 a 12 g/dl medidos en las visitas de referencia y de aleatorización

    5. Pacientes con reservas corporales suficientes de hierro que cumplan con el siguiente ítem:

      -ferritina sérica ≥ 100 ng/ml o saturación de transferrina ≥ 20 %

    6. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo de forma voluntaria

  • Criterio de exclusión

    1. Pacientes con hipertensión no controlada
    2. Pacientes que tenían hipersensibilidad a los agentes de eritropoyetina
    3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos o agentes diluyentes
    4. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves
    5. Pacientes que hayan recibido una transfusión de glóbulos rojos o terapia hormonal para la corrección de la anemia dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
    6. Pacientes cuya anemia no es causada por insuficiencia renal crónica o puede afectar la corrección de la anemia
    7. Pacientes cuyos resultados de la prueba AST/ALT realizados en la selección superan el doble del límite superior normal
    8. Pacientes que hayan tenido experiencia de resultado positivo en anticuerpos anti-eritropoyetina en tratamientos previos con agente estimulante de la eritropoyesis
    9. Pacientes en los que se ha planificado cambiar el método de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CKD-11101
La dosis del producto en investigación (darbepoetina alfa) se ajusta de acuerdo con los principios que reflejan la aprobación del MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos) para NESP, pero se determina a juicio del investigador considerando varios factores de los sujetos que pueden afectar el tratamiento de la anemia. .
Biológico: CKD-11101
Comparador activo: NESP
La dosis del producto en investigación (darbepoetina alfa) se ajusta de acuerdo con los principios que reflejan la aprobación del MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos) para NESP, pero se determina a juicio del investigador considerando varios factores de los sujetos que pueden afectar el tratamiento de la anemia. .
Biológico: NESP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad modificada del nivel medio de hemoglobina en el período de evaluación en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: ([Promedio del nivel de hemoglobina medido en las Semanas 20 - 24] - [Promedio del nivel de hemoglobina medido en las Semanas -4 - 0])
Se realizará la prueba de equivalencia del nivel medio de hemoglobina del fármaco de prueba y de los grupos de administración del fármaco de referencia en el período de evaluación (semanas 20 a 24) en comparación con la línea base (semanas -4 a 0).
([Promedio del nivel de hemoglobina medido en las Semanas 20 - 24] - [Promedio del nivel de hemoglobina medido en las Semanas -4 - 0])
Dosis de administración media en el período de evaluación: dosis media administrada en las semanas 20 - 24
Periodo de tiempo: Semanas 20 - 24
Se realizará la prueba de equivalencia de la dosis media de administración del fármaco de prueba y de los grupos de administración del fármaco de referencia en el período de evaluación (semanas 20 a 24).
Semanas 20 - 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan el nivel objetivo de hemoglobina durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 20 - 24
Proporción de sujetos que mantienen el nivel objetivo de hemoglobina: compare el número de sujetos que no se desvían del nivel objetivo de hemoglobina durante el período de evaluación entre grupos
Semanas 20 - 24
Niveles medios de hemoglobina en las semanas 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 20, 24
Nivel medio de hemoglobina en las semanas 20 y 24: compare el nivel medio de hemoglobina en las semanas 20 y 24 entre grupos
Semanas 20, 24
Proporción de sujetos que mantienen un nivel de hemoglobina ≥ 10 g/dl durante el período de mantenimiento y el período de evaluación (intervalo de cada 2 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24
Comparar la proporción de sujetos que mantienen un nivel de hemoglobina ≥ 10 g/dl durante el período de mantenimiento y el período de evaluación entre grupos (intervalo de cada 2 semanas)
Semanas 0 - 24
Proporción de sujetos que cambiaron la dosis durante el período de mantenimiento y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24
Proporción de sujetos que cambiaron la dosis: Compare la proporción de sujetos que cambiaron la dosis durante el período de mantenimiento y el período de evaluación entre grupos
Semanas 0 - 24
Proporción de sujetos que reciben transfusión durante el período de mantenimiento y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24
Proporción de sujetos que reciben transfusión de glóbulos rojos: Compare la proporción de sujetos que reciben transfusión de glóbulos rojos durante el período de mantenimiento y el período de evaluación entre grupos
Semanas 0 - 24
Número de transfusiones de glóbulos rojos por sujeto durante el período de mantenimiento y el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24
Número de transfusiones de glóbulos rojos por sujeto: Compare el número de transfusiones de glóbulos rojos por sujeto durante el período de mantenimiento y el período de evaluación entre grupos
Semanas 0 - 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 136Ane14004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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