Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-11101 Fase 3 IV-studie hos pasienter som hadde nyreanemi som fikk hemodialyse

5. februar 2018 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs CKD-11101 versus Darbepoetin Alfa hos pasienter som hadde nyreanemi som fikk hemodialyse

Målet med denne studien var å sammenligne og evaluere effekt og sikkerhet av intravenøs CKD-11101 versus Darbepoetin alfa hos pasienter som har nyreanemi som får hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs CKD-11101 versus Darbepoetin alfa hos pasienter som hadde nyreanemi som fikk hemodialyse.

Seleksjonskriteriene vurderes for 19 år gamle pasienter som får stabil hemodialysebehandling i 3 måneder eller mer hos pasienter med kronisk nyresvikt. Etter fullføring av stabiliseringsperioden på 12 til 16 uker for Darbepoetin Alfa, blir forsøkspersonene med gjennomsnittlige Hb-nivåer på 10 til 12g/dl målt under baseline-besøket og 0-ukers besøk randomisert til test- og kontrollgruppene i en 1:1 forhold under randomiseringsbesøket. De har en 20-ukers vedlikeholdsperiode og en 4-ukers evalueringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    1. Pasienter som er 19 år eller eldre
    2. Pasienter med anemi ved kronisk nyresvikt

    3. Pasienter som startet hemodialyse for mer enn 3 måneder siden og får passende hemodialyse, som tilfredsstiller følgende kriterium:

      -Kt/V er ≥ 1,2 eller urea-reduksjonsforhold er ≥ 65 %

    4. Pasienter med gjennomsnittlige Hb-nivåer på 10 til 12 g/dl målt ved baseline og randomiseringsbesøk

    5. Pasienter med nok jernlagre i kroppen som oppfyller følgende element:

      -Serumferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmetning ≥ 20 %

    6. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i forsøket frivillig

  • Eksklusjonskriterier

    1. Pasienter med ukontrollert hypertensjon
    2. Pasienter som hadde overfølsomhet overfor erytropoietinmidler
    3. Pasienter som hadde kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter eller fortynningsmidler
    4. Pasienter med historie med alvorlige hjerte- og karsykdommer
    5. Pasienter som har mottatt overføring av røde blodlegemer eller hormonbehandling for anemikorreksjon innen 12 uker før randomisering
    6. Pasienter hvis anemi ikke er forårsaket av kronisk nyresvikt eller kan påvirke anemikorreksjon
    7. Pasienter hvis AST/ALAT-testresultater utført ved screening overstiger to ganger normal øvre grense
    8. Pasienter som hadde erfaring med positivt resultat i anti-erytropoietin-antistoff i tidligere behandling med erytropoiesis-stimulerende middel
    9. Pasienter som har vært planlagt å endre dialysemetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-11101
Dosen av undersøkelsesproduktet (Darbepoetin alfa) justeres i henhold til prinsippene som gjenspeiler MFDS-godkjenningen (Ministry of Food and Drug Safety) for NESP, men bestemmes av etterforskerens vurdering med tanke på ulike faktorer ved forsøkspersonene som kan påvirke behandlingen av anemi. .
Biologisk: CKD-11101
Aktiv komparator: NESP
Dosen av undersøkelsesproduktet (Darbepoetin alfa) justeres i henhold til prinsippene som gjenspeiler MFDS-godkjenningen (Ministry of Food and Drug Safety) for NESP, men bestemmes av etterforskerens vurdering med tanke på ulike faktorer ved forsøkspersonene som kan påvirke behandlingen av anemi. .
Biologisk: NESP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret mengde gjennomsnittlig hemoglobinnivå i evalueringsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: ([Gjennomsnitt av hemoglobinnivå målt i uke 20 - 24] - [Gjennomsnitt av hemoglobinnivå målt ved uke -4 - 0])
Ekvivalenstesten på gjennomsnittlig hemoglobinnivå for testmedikamentet og til referansemedikamentadministrasjonsgrupper i evalueringsperioden (uke 20 - 24) sammenlignet med baseline (uke -4 - 0) vil bli utført.
([Gjennomsnitt av hemoglobinnivå målt i uke 20 - 24] - [Gjennomsnitt av hemoglobinnivå målt ved uke -4 - 0])
Gjennomsnittlig administreringsdose i evalueringsperiode: Gjennomsnittlig dose administrert i uke 20 - 24
Tidsramme: Uke 20 - 24
Ekvivalenstesten på gjennomsnittlig administreringsdose av testlegemiddel og til referansemedisinadministrasjonsgrupper i evalueringsperioden (uke 20 - 24) vil bli utført.
Uke 20 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom forsøkspersoner som oppnår målnivå av hemoglobin i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 20 - 24
Forhold mellom forsøkspersoner som opprettholder målnivået for hemoglobin: Sammenlign antall forsøkspersoner som ikke avviker fra målnivået for hemoglobin i løpet av evalueringsperioden mellom grupper
Uke 20 - 24
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå i uke 20 og 24
Tidsramme: Uke 20, 24
Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved uke 20 og 24: Sammenlign gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved uke 20 og 24 mellom grupper
Uke 20, 24
Forhold mellom forsøkspersoner som opprettholder hemoglobinnivå ≥ 10g/dl under vedlikeholdsperioden og evalueringsperioden (intervall på annenhver uke)
Tidsramme: Uke 0 - 24
Sammenlign forholdet mellom forsøkspersoner som opprettholder hemoglobinnivået ≥ 10g/dl under vedlikeholdsperioden og evalueringsperioden mellom gruppene (intervall på annenhver uke)
Uke 0 - 24
Forhold mellom forsøkspersoner som endret dose under vedlikeholdsperioden og evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 0 - 24
Forholdet mellom forsøkspersoner som endret dose: Sammenlign forholdet mellom forsøkspersoner som endret dose i vedlikeholdsperioden og evalueringsperioden mellom grupper
Uke 0 - 24
Forhold mellom forsøkspersoner som mottar transfusjon i vedlikeholdsperiode og evalueringsperiode
Tidsramme: Uke 0 - 24
Forholdet mellom forsøkspersoner som mottar overføring av røde blodlegemer: Sammenlign forholdet mellom forsøkspersoner som mottar overføring av røde blodlegemer i vedlikeholdsperioden og evalueringsperioden mellom grupper
Uke 0 - 24
Antall røde blodlegemer per forsøksperson i vedlikeholdsperioden og evalueringsperioden
Tidsramme: Uke 0 - 24
Antall overføringer av røde blodlegemer per forsøksperson: Sammenlign antall overføringer av røde blodlegemer per individ i vedlikeholdsperioden og evalueringsperioden mellom grupper
Uke 0 - 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 136Ane14004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi av kronisk nyresykdom

Kliniske studier på CKD-11101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere