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透明质酸和氨基酸凝胶应用于下颌第三磨牙拔除后的牙槽窝

2018年2月9日 更新者:Stefano Sivolella、University of Padova, School of Dental Medicine

透明质酸和氨基酸凝胶应用于拔除下颌第三磨牙后牙槽窝促进伤口愈合的双盲随机对照临床试验

目的:本研究旨在评估拔除下颌第三磨牙后局部应用氨基酸+透明质酸钠凝胶的效果。

研究设计: 纳入了 136 名需要拔除下颌第三磨牙的患者。 治疗组患者拔牙后即刻将氨基酸+透明质酸钠(HA)凝胶涂抹于牙槽窝;控件的插座只需用无菌盐水溶液冲洗即可。 术后 7 天和 14 天,评估患者的预后和术后并发症。 使用卡方检验分析裂开的累积发生率和次要结果测量值。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在局部麻醉下拔除下部第三磨牙,通常涉及与颊神经阻滞相关的下牙槽神经阻滞(2% 甲哌卡因与 1:100,000 肾上腺素,Optocain,Molteni Dental,意大利),并在必要时进行镇静。 所有的手术工具和材料以及手术区域都是无菌的。 提起全层皮瓣,如有必要,在用无菌生理盐水大量冲洗的情况下,使用带有专用车针的直手机进行截骨术和牙齿切片。 使用弯曲和直的拔牙器完成拔牙,仔细检查牙槽窝并去除牙囊。 用骨石灰修整骨边缘以去除骨刺,然后用大量无菌0.9%生理盐水冲洗。 根据患者被分配到的组,执行以下程序之一:用局部氨基酸 + 透明质酸钠凝胶(Aminogam®,无菌注射器 2 毫升)填充牙槽窝或冲洗牙槽窝,使用2ml 无菌注射器,类似于用于涂抹凝胶的注射器,带有无菌生理溶液。 然后将皮瓣重新定位并缝合(Novosyn 4.0,B. Braun AG,Melsungen,Germany)以允许通过主要意图愈合。 手术后,给患者开了抗生素(阿莫西林克拉维酸 1g,每 12 小时一次,持续 6 天,或克拉霉素 250mg,每 12 小时一次,持续 6 天)和止痛药(推荐扑热息痛 1000mg,每 8 小时一次)。 还向患者提供了有关活动、饮食和吸烟的标准术后建议。 手术时记录了以下数据:术前张口度测量范围(通过测量切牙之间的距离评估),使用的镇静剂类型,如果进行截骨术或牙根切除术,周围的数量-手术出血,切口和缝合之间的时间量(外科手术时间)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Padova、意大利、35100
        • University of Padova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 25 岁之间,
  • ASA I 或 II,
  • 需要拔下智齿,
  • 没有炎症的证据

排除标准:

  • 每天吸10支以上香烟,
  • 怀孕,
  • 不受控制的糖尿病,
  • 任何禁忌外科手术的疾病,
  • 使用双膦酸盐,
  • 手术前 30 天内使用抗生素或非甾体抗炎药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验装置
拔牙完成后,在牙槽窝内填充局部氨基酸+透明质酸钠凝胶(Aminogam®,无菌注射器2ml)。
拔除下部第三磨牙。 所有的手术工具和材料以及手术区域都是无菌的。 提起全层皮瓣,如有必要,在用无菌生理盐水大量冲洗的情况下,使用带有专用车针的直手机进行截骨术和牙齿切片。 使用弯曲和直的拔牙器完成拔牙,仔细检查牙槽窝并去除牙囊。 根据患者被分配到的组,执行以下程序之一。
安慰剂比较:控制无设备
提取完成,使用类似于用于施用凝胶的2ml无菌注射器,用无菌生理溶液冲洗牙槽窝。
拔除下部第三磨牙。 所有的手术工具和材料以及手术区域都是无菌的。 提起全层皮瓣,如有必要,在用无菌生理盐水大量冲洗的情况下,使用带有专用车针的直手机进行截骨术和牙齿切片。 使用弯曲和直的拔牙器完成拔牙,仔细检查牙槽窝并去除牙囊。 根据患者被分配到的组,执行以下程序之一。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累积开裂发生率
大体时间:14天
手术伤口裂开被定义为由手术伤口的颊和舌粘膜层部分或完全破坏组成的病理过程。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefano Sivolella, DDS, PhD、University of Padova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月10日

初级完成 (实际的)

2010年9月10日

研究完成 (实际的)

2011年11月25日

研究注册日期

首次提交

2018年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月9日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1987/P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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