Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel z kwasem hialuronowym i aminokwasami nakładany na zębodoł po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Kwas hialuronowy i żel aminokwasowy nakładane na zębodoł po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy wspomagają gojenie się ran: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Cel: Badanie miało na celu ocenę efektu miejscowego zastosowania żelu aminokwas + kwas hialuronian sodu po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego.

Schemat badania: do badania włączono 136 pacjentów wymagających ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych. Żel aminokwas + kwas hialuronian sodu (HA) nałożono na zębodoły pacjentów w grupie leczonej bezpośrednio po ekstrakcji; gniazda kontrolne zostały po prostu przepłukane sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Po 7 i 14 dniach od operacji oceniano stan pacjentów i powikłania pooperacyjne. Skumulowaną częstość występowania pęknięć i drugorzędowe wyniki oceniano za pomocą testu chi-kwadrat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dolny trzeci ząb trzonowy usunięto w znieczuleniu miejscowym, zwykle z blokadą nerwu zębodołowego dolnego połączoną z blokadą nerwu policzkowego (2% mepiwakaina z 1:100 000 epinefryny, Optocain, Molteni Dental, Włochy), plus sedacja w razie potrzeby. Wszystkie narzędzia i materiały chirurgiczne oraz pole operacyjne były sterylne. Unoszono płat pełnej grubości iw razie potrzeby wykonywano osteotomię i cięcie zębów za pomocą prostej rękojeści z dedykowanymi wiertłami pod obfitą irygacją sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Ekstrakcję zakończono ekstraktorami zakrzywionymi i prostymi, dokładnie zbadano zębodół i usunięto mieszek zębowy. Krawędzie kości udoskonalono w celu usunięcia ostrog kostnych za pomocą wapna kostnego, a następnie przepłukano obficie sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej. W zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony, wykonywano jedną z następujących procedur: wypełnienie zębodołu miejscowym żelem aminokwas + hialuronian sodu (Aminogam®, sterylna strzykawka 2 ml) lub przepłukanie zębodołu za pomocą Sterylna strzykawka o pojemności 2 ml, podobna do stosowanej do aplikacji żelu, ze sterylnym roztworem fizjologicznym. Następnie płat został przeniesiony i zszyty (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Niemcy), aby umożliwić gojenie zgodnie z pierwotnym zamiarem. Po operacji pacjentom przepisano antybiotyki (amoksycylina klawulanian 1 g co 12 godzin przez 6 dni lub klarytromycynę 250 mg co 12 godzin przez 6 dni) oraz leki przeciwbólowe (zalecano paracetamol 1000 mg co 8 godzin). Pacjenci otrzymali również standardowe zalecenia pooperacyjne dotyczące aktywności, diety i palenia. W czasie zabiegu rejestrowano następujące dane: zakres przedoperacyjnego pomiaru rozwarcia ust (oceniany na podstawie pomiaru odległości między siekaczami), rodzaj zastosowanej sedacji, czy wykonano osteotomię lub resekcję korzenia, ilość tkanek okołozębowych. -krwawienie operacyjne, czas między nacięciem a założeniem szwu (czas zabiegu chirurgicznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35100
        • University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 między 25 lat,
  • ASA I lub II,
  • konieczności ekstrakcji dolnego zęba mądrości,
  • brak śladów zapalenia

Kryteria wyłączenia:

  • palenie więcej niż 10 papierosów dziennie,
  • ciąża,
  • niekontrolowana cukrzyca,
  • wszelkie choroby stanowiące przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego,
  • stosowanie bisfosfonianów,
  • antybiotyki lub NLPZ w ciągu 30 dni poprzedzających operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie eksperymentalne
Ekstrakcję zakończono, zębodół wypełniono miejscowo żelem aminokwas + hialuronian sodu (Aminogam®, sterylna strzykawka 2 ml).
Urządzenie: Aminogam
Usunięto dolny trzeci trzonowiec. Wszystkie narzędzia i materiały chirurgiczne oraz pole operacyjne były sterylne. Unoszono płat pełnej grubości iw razie potrzeby wykonywano osteotomię i cięcie zębów za pomocą prostej rękojeści z dedykowanymi wiertłami pod obfitą irygacją sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Ekstrakcję zakończono ekstraktorami zakrzywionymi i prostymi, dokładnie zbadano zębodół i usunięto mieszek zębowy. W zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony, wykonywano jedną z poniższych procedur.
Komparator placebo: nie sterować żadnym urządzeniem
Zakończono ekstrakcję, przepłukano zębodół sterylną strzykawką o pojemności 2 ml, podobną do stosowanej do aplikacji żelu, sterylnym roztworem fizjologicznym.
Urządzenie: Aminogam
Usunięto dolny trzeci trzonowiec. Wszystkie narzędzia i materiały chirurgiczne oraz pole operacyjne były sterylne. Unoszono płat pełnej grubości iw razie potrzeby wykonywano osteotomię i cięcie zębów za pomocą prostej rękojeści z dedykowanymi wiertłami pod obfitą irygacją sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Ekstrakcję zakończono ekstraktorami zakrzywionymi i prostymi, dokładnie zbadano zębodół i usunięto mieszek zębowy. W zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony, wykonywano jedną z poniższych procedur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania dehiscencji
Ramy czasowe: 14 dni
Rozejście się rany chirurgicznej definiuje się jako proces patologiczny polegający na częściowym lub całkowitym przerwaniu warstw błony śluzowej policzka i języka rany operacyjnej.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1987/P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj