Gel de Ácido Hialurônico e Aminoácido Aplicado no Alvéolo Após Extração de Terceiro Molar Inferior
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine
Ácido hialurônico e gel de aminoácidos aplicados ao alvéolo após a extração do terceiro molar inferior promove a cicatrização de feridas: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado
Objetivo: O estudo teve como objetivo avaliar o efeito da aplicação tópica de um gel de aminoácido + ácido hialuronato de sódio após extração de terceiros molares inferiores.
Desenho do estudo: 136 pacientes que necessitam de extração do terceiro molar inferior foram incluídos. Um gel de aminoácido + ácido hialuronato de sódio (HA) foi aplicado nos alvéolos dos pacientes do grupo de tratamento imediatamente após a extração; as cavidades dos controles foram simplesmente lavadas com uma solução salina estéril. 7 e 14 dias após a cirurgia, os resultados dos pacientes e as complicações pós-operatórias foram avaliados. A incidência cumulativa de deiscência e medidas de resultados secundários foram analisadas usando um teste qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um terceiro molar inferior foi extraído sob anestesia local, geralmente envolvendo um bloqueio do nervo alveolar inferior associado a um bloqueio do nervo bucal (mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000, Optocain, Molteni Dental, Itália), além de sedação, conforme necessário.
Todos os instrumentos e materiais cirúrgicos, bem como o campo cirúrgico, estavam estéreis.
Um retalho de espessura total foi levantado e, se necessário, a osteotomia e a secção do dente foram realizadas usando uma peça de mão reta com brocas dedicadas sob irrigação abundante com solução salina estéril.
A extração foi concluída com extratores curvos e retos, o alvéolo foi inspecionado de perto e o folículo dentário foi removido.
As bordas ósseas foram refinadas para remover os esporões ósseos com cal óssea e, em seguida, irrigadas com abundante solução salina estéril a 0,9%.
Dependendo do grupo ao qual o paciente foi alocado, um dos seguintes procedimentos foi realizado: o alvéolo foi preenchido com um aminoácido tópico + gel de hialuronato de sódio (Aminogam®, seringa estéril 2 ml) ou o alvéolo foi lavado, usando um Seringa estéril de 2ml semelhante à utilizada para aplicação do gel, com solução fisiológica estéril.
O retalho foi então reposicionado e suturado (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Alemanha) para permitir a cicatrização por primeira intenção.
Após a cirurgia, os pacientes receberam prescrição de antibióticos (amoxicilina clavulanato 1 g de 12 em 12 horas por 6 dias ou claritromicina 250 mg de 12 em 12 horas por 6 dias) e analgésicos (recomendado paracetamol 1.000 mg de 8 em 8 horas).
Os pacientes também receberam recomendações pós-operatórias padrão em relação à atividade, dieta e tabagismo.
Os seguintes dados foram registrados no momento da cirurgia: a amplitude de medida da abertura bucal pré-operatória (avaliada pela medida da distância entre os incisivos), o tipo de sedação utilizada, se foi realizada osteotomia ou ressecção radicular, a quantidade de - sangramento operatório, a quantidade de tempo entre a incisão e a sutura (tempo do procedimento cirúrgico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35100
- University of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 entre 25 anos,
- ASA I ou II,
- necessitando de extração do dente do siso inferior,
- nenhuma evidência de inflamação
Critério de exclusão:
- fumar mais de 10 cigarros por dia,
- gravidez,
- diabetes melito descontrolado,
- qualquer doença que contraindique o procedimento cirúrgico,
- uso de bisfosfonato,
- antibióticos ou AINEs durante os 30 dias anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo experimental
Terminada a extração, o alvéolo foi preenchido com aminoácido tópico + gel de hialuronato de sódio (Aminogam®, seringa estéril 2 ml).
|
Um terceiro molar inferior foi extraído.
Todos os instrumentos e materiais cirúrgicos, bem como o campo cirúrgico, estavam estéreis.
Um retalho de espessura total foi levantado e, se necessário, a osteotomia e a secção do dente foram realizadas usando uma peça de mão reta com brocas dedicadas sob irrigação abundante com solução salina estéril.
A extração foi concluída com extratores curvos e retos, o alvéolo foi inspecionado de perto e o folículo dentário foi removido.
Dependendo do grupo ao qual o paciente foi alocado, um dos seguintes procedimentos foi realizado.
|
|
Comparador de Placebo: não controle nenhum dispositivo
Terminada a extração, o alvéolo foi lavado, utilizando-se uma seringa estéril de 2ml semelhante à utilizada para aplicação do gel, com solução fisiológica estéril.
|
Um terceiro molar inferior foi extraído.
Todos os instrumentos e materiais cirúrgicos, bem como o campo cirúrgico, estavam estéreis.
Um retalho de espessura total foi levantado e, se necessário, a osteotomia e a secção do dente foram realizadas usando uma peça de mão reta com brocas dedicadas sob irrigação abundante com solução salina estéril.
A extração foi concluída com extratores curvos e retos, o alvéolo foi inspecionado de perto e o folículo dentário foi removido.
Dependendo do grupo ao qual o paciente foi alocado, um dos seguintes procedimentos foi realizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência cumulativa de deiscência
Prazo: 14 dias
|
A deiscência da ferida cirúrgica é definida como um processo patológico que consiste em uma ruptura parcial ou completa das camadas mucosas bucal e lingual de uma ferida cirúrgica.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1987/P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .