Gel de ácido hialurónico y aminoácidos aplicado en el alveolo alveolar después de la extracción del tercer molar mandibular
9 de febrero de 2018 actualizado por: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine
El gel de ácido hialurónico y aminoácidos aplicado al alvéolo alveolar después de la extracción del tercer molar mandibular promueve la cicatrización de heridas: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego
Objetivo: El estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la aplicación tópica de un gel de aminoácido + ácido hialuronato de sodio después de la extracción del tercer molar inferior.
Diseño del estudio: se inscribieron 136 pacientes que requerían extracción del tercer molar inferior. Se aplicó un gel de aminoácido + ácido hialuronato de sodio (HA) en los alvéolos de los pacientes del grupo de tratamiento inmediatamente después de la extracción; los alvéolos de los controles simplemente se enjuagaron con una solución salina estéril. 7 y 14 días después de la cirugía, se evaluaron los resultados de los pacientes y las complicaciones postoperatorias. La incidencia acumulada de dehiscencia y las medidas de resultado secundarias se analizaron mediante una prueba de chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se extrajo un tercer molar inferior bajo anestesia local que generalmente involucraba un bloqueo del nervio alveolar inferior asociado con un bloqueo del nervio bucal (mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100,000, optocaína, Molteni Dental, Italia), más sedación según fuera necesario.
Todas las herramientas y materiales quirúrgicos, así como el campo quirúrgico, estaban estériles.
Se levantó un colgajo de espesor total y, si fue necesario, se realizó osteotomía y sección del diente utilizando una pieza de mano recta con fresas dedicadas con abundante irrigación con solución salina estéril.
Se completó la extracción con extractores curvos y rectos, se inspeccionó minuciosamente el alvéolo y se extrajo el folículo dentario.
Se afinaron los bordes óseos para retirar los espolones óseos con cal para huesos y luego se irrigaron con abundante solución salina estéril al 0,9%.
Según el grupo al que se asignó el paciente, se realizó uno de los siguientes procedimientos: se rellenó el alvéolo con un aminoácido tópico + gel de hialuronato de sodio (Aminogam®, jeringa estéril 2 ml) o se lavó el alvéolo, utilizando un Jeringa estéril de 2ml similar a la utilizada para aplicar el gel, con solución fisiológica estéril.
Luego se reposicionó el colgajo y se suturó (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Alemania) para permitir la cicatrización por primera intención.
Después de la cirugía, a los pacientes se les prescribieron antibióticos (amoxicilina clavulánico 1 g cada 12 horas durante 6 días o claritromicina 250 mg cada 12 horas durante 6 días) y analgésicos (se recomendó paracetamol 1.000 mg cada 8 horas).
Los pacientes también recibieron recomendaciones postoperatorias estándar con respecto a la actividad, la dieta y el tabaquismo.
Se registraron los siguientes datos en el momento de la cirugía: el rango de medida de la apertura bucal preoperatoria (evaluada midiendo la distancia entre los incisivos), el tipo de sedación utilizada, si se realizó osteotomía o resección radicular, la cantidad de peri -sangrado operatorio, la cantidad de tiempo entre la incisión y la sutura (tiempo del procedimiento quirúrgico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35100
- University of Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años entre 25 años,
- ASA I o II,
- que requieren la extracción de muelas del juicio inferiores,
- sin evidencia de inflamación
Criterio de exclusión:
- fumar más de 10 cigarrillos al día,
- el embarazo,
- diabetes mellitus no controlada,
- cualquier enfermedad que contraindique el procedimiento quirúrgico,
- uso de bisfosfonatos,
- antibióticos o AINE durante los 30 días anteriores a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dispositivo experimental
Se completó la extracción, se rellenó el alvéolo con un gel tópico de aminoácido + hialuronato de sodio (Aminogam®, jeringa estéril 2 ml).
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Se extrajo un tercer molar inferior.
Todas las herramientas y materiales quirúrgicos, así como el campo quirúrgico, estaban estériles.
Se levantó un colgajo de espesor total y, si fue necesario, se realizó osteotomía y sección del diente utilizando una pieza de mano recta con fresas dedicadas con abundante irrigación con solución salina estéril.
Se completó la extracción con extractores curvos y rectos, se inspeccionó minuciosamente el alvéolo y se extrajo el folículo dentario.
Dependiendo del grupo al que se asignó el paciente, se llevó a cabo uno de los siguientes procedimientos.
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Comparador de placebos: controlar ningún dispositivo
Se completó la extracción, se lavó el alveolo, utilizando una jeringa estéril de 2ml similar a la utilizada para aplicar el gel, con solución fisiológica estéril.
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Se extrajo un tercer molar inferior.
Todas las herramientas y materiales quirúrgicos, así como el campo quirúrgico, estaban estériles.
Se levantó un colgajo de espesor total y, si fue necesario, se realizó osteotomía y sección del diente utilizando una pieza de mano recta con fresas dedicadas con abundante irrigación con solución salina estéril.
Se completó la extracción con extractores curvos y rectos, se inspeccionó minuciosamente el alvéolo y se extrajo el folículo dentario.
Dependiendo del grupo al que se asignó el paciente, se llevó a cabo uno de los siguientes procedimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia acumulada de dehiscencia
Periodo de tiempo: 14 dias
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La dehiscencia de herida quirúrgica se define como un proceso patológico que consiste en una disrupción parcial o completa de las capas de mucosa bucal y lingual de una herida quirúrgica.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1987/P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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