Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og aminosyregel påført den alveolære socket efter ekstraktion af tredje molær underkæbe

9. februar 2018 opdateret af: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Hyaluronsyre og aminosyregel påført den alveolære socket efter mandibulær tredje molar ekstraktion fremmer sårheling: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formål: Undersøgelsen havde til formål at vurdere effekten af ​​topisk påføring af en aminosyre + natriumhyaluronatsyregel efter nedre tredjedel molær ekstraktion.

Undersøgelsesdesign: 136 patienter, der havde behov for ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren, blev inkluderet. En aminosyre + natriumhyaluronatsyre (HA) gel blev påført til fatningerne på patienterne i behandlingsgruppen umiddelbart efter ekstraktion; fatningerne på kontrollerne blev simpelthen skyllet med en steril saltvandsopløsning. 7 og 14 dage efter operationen blev patienternes resultater og postoperative komplikationer evalueret. Kumulativ forekomst af dehiscens og sekundære udfaldsmål blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nedre tredjedel molar blev ekstraheret under lokalbedøvelse, der generelt involverede en inferior alveolær nerveblok associeret med en bukkal nerveblok (2 % mepivacain med 1:100.000 epinephrin, Optocain, Molteni Dental, Italien), plus sedation efter behov. Alle de kirurgiske værktøjer og materialer samt det kirurgiske område var sterile. En flap i fuld tykkelse blev hævet, og om nødvendigt blev osteotomi og tandsektion udført med et lige håndstykke med dedikerede bor under rigelig skylning med steril saltvandsopløsning. Udtrækningen blev afsluttet med buede og lige udtrækkere, fatningen blev nøje undersøgt, og dentalfolliklen blev fjernet. Knoglekanterne blev forfinet for at fjerne knoglesporene med en knoglekalk og derefter skyllet med rigelig steril 0,9% saltvandsopløsning. Afhængigt af den gruppe, som patienten var tildelt, blev en af ​​følgende procedurer udført: soklen blev fyldt med en topisk aminosyre + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril sprøjte 2 ml), eller soklen blev skyllet ved hjælp af en 2 ml steril sprøjte svarende til en, der bruges til at påføre gelen, med steril fysiologisk opløsning. Klappen blev derefter genplaceret og syet (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Tyskland) for at tillade heling med primær hensigt. Efter operationen fik patienterne ordineret antibiotika (amoxicillin clavulanat 1 g hver 12. time i 6 dage eller clarithromycin 250 mg hver 12. time i 6 dage) og smertestillende medicin (paracetamol 1000 mg hver 8. time blev anbefalet). Patienterne fik også postoperative standardanbefalinger vedrørende aktivitet, kost og rygning. Følgende data blev registreret på operationstidspunktet: rækkevidden af ​​præoperativ mundåbningsmåling (vurderet ved at måle afstanden mellem fortænderne), den anvendte type sedation, hvis der blev udført osteotomi eller rodresektion, mængden af ​​peri -operativ blødning, mængden af ​​tid mellem snit og sutur (kirurgisk indgrebstid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 mellem 25 år,
  • ASA I eller II,
  • nødvendiggør udtrækning af lavere visdomstand,
  • ingen tegn på betændelse

Ekskluderingskriterier:

  • ryger mere end 10 cigaretter om dagen,
  • graviditet,
  • ukontrolleret diabetes mellitus,
  • enhver sygdom, der kontraindikerer den kirurgiske procedure,
  • brug af bisfosfonat,
  • antibiotika eller NSAID'er i løbet af de 30 dage forud for operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel enhed
Ekstraktionen var afsluttet, soklen blev fyldt med en topisk aminosyre + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril sprøjte 2 ml).
En nedre tredje molar blev ekstraheret. Alle de kirurgiske værktøjer og materialer samt det kirurgiske område var sterile. En flap i fuld tykkelse blev hævet, og om nødvendigt blev osteotomi og tandsektion udført med et lige håndstykke med dedikerede bor under rigelig skylning med steril saltvandsopløsning. Udtrækningen blev afsluttet med buede og lige udtrækkere, fatningen blev nøje undersøgt, og dentalfolliklen blev fjernet. Afhængigt af den gruppe, som patienten blev tildelt, blev en af ​​følgende procedurer udført.
Placebo komparator: styre ingen enhed
Ekstraktionen blev afsluttet, fatningen blev skyllet under anvendelse af en 2 ml steril sprøjte svarende til en, der blev brugt til at påføre gelen, med steril fysiologisk opløsning.
En nedre tredje molar blev ekstraheret. Alle de kirurgiske værktøjer og materialer samt det kirurgiske område var sterile. En flap i fuld tykkelse blev hævet, og om nødvendigt blev osteotomi og tandsektion udført med et lige håndstykke med dedikerede bor under rigelig skylning med steril saltvandsopløsning. Udtrækningen blev afsluttet med buede og lige udtrækkere, fatningen blev nøje undersøgt, og dentalfolliklen blev fjernet. Afhængigt af den gruppe, som patienten blev tildelt, blev en af ​​følgende procedurer udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af dehiscens
Tidsramme: 14 dage
Kirurgisk sårdehicens er defineret som en patologisk proces, der består af en delvis eller fuldstændig afbrydelse af de bukkale og linguale slimhindelag i et operationssår.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1987/P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner