- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03428698
Hyaluronsyre og aminosyregel påført den alveolære socket efter ekstraktion af tredje molær underkæbe
Hyaluronsyre og aminosyregel påført den alveolære socket efter mandibulær tredje molar ekstraktion fremmer sårheling: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formål: Undersøgelsen havde til formål at vurdere effekten af topisk påføring af en aminosyre + natriumhyaluronatsyregel efter nedre tredjedel molær ekstraktion.
Undersøgelsesdesign: 136 patienter, der havde behov for ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren, blev inkluderet. En aminosyre + natriumhyaluronatsyre (HA) gel blev påført til fatningerne på patienterne i behandlingsgruppen umiddelbart efter ekstraktion; fatningerne på kontrollerne blev simpelthen skyllet med en steril saltvandsopløsning. 7 og 14 dage efter operationen blev patienternes resultater og postoperative komplikationer evalueret. Kumulativ forekomst af dehiscens og sekundære udfaldsmål blev analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35100
- University of Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 mellem 25 år,
- ASA I eller II,
- nødvendiggør udtrækning af lavere visdomstand,
- ingen tegn på betændelse
Ekskluderingskriterier:
- ryger mere end 10 cigaretter om dagen,
- graviditet,
- ukontrolleret diabetes mellitus,
- enhver sygdom, der kontraindikerer den kirurgiske procedure,
- brug af bisfosfonat,
- antibiotika eller NSAID'er i løbet af de 30 dage forud for operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel enhed
Ekstraktionen var afsluttet, soklen blev fyldt med en topisk aminosyre + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril sprøjte 2 ml).
|
En nedre tredje molar blev ekstraheret.
Alle de kirurgiske værktøjer og materialer samt det kirurgiske område var sterile.
En flap i fuld tykkelse blev hævet, og om nødvendigt blev osteotomi og tandsektion udført med et lige håndstykke med dedikerede bor under rigelig skylning med steril saltvandsopløsning.
Udtrækningen blev afsluttet med buede og lige udtrækkere, fatningen blev nøje undersøgt, og dentalfolliklen blev fjernet.
Afhængigt af den gruppe, som patienten blev tildelt, blev en af følgende procedurer udført.
|
|
Placebo komparator: styre ingen enhed
Ekstraktionen blev afsluttet, fatningen blev skyllet under anvendelse af en 2 ml steril sprøjte svarende til en, der blev brugt til at påføre gelen, med steril fysiologisk opløsning.
|
En nedre tredje molar blev ekstraheret.
Alle de kirurgiske værktøjer og materialer samt det kirurgiske område var sterile.
En flap i fuld tykkelse blev hævet, og om nødvendigt blev osteotomi og tandsektion udført med et lige håndstykke med dedikerede bor under rigelig skylning med steril saltvandsopløsning.
Udtrækningen blev afsluttet med buede og lige udtrækkere, fatningen blev nøje undersøgt, og dentalfolliklen blev fjernet.
Afhængigt af den gruppe, som patienten blev tildelt, blev en af følgende procedurer udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativ forekomst af dehiscens
Tidsramme: 14 dage
|
Kirurgisk sårdehicens er defineret som en patologisk proces, der består af en delvis eller fuldstændig afbrydelse af de bukkale og linguale slimhindelag i et operationssår.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1987/P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater