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하악 제3대구치 발치 후 치조와에 적용된 히알루론산 및 아미노산 겔

2018년 2월 9일 업데이트: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

하악 제3대구치 발치 후 치조와에 적용된 히알루론산 및 아미노산 겔은 상처 치유를 촉진합니다: 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험

목적: 이 연구는 하부 제3대구치 발치 후 아미노산 + 히알루론산 나트륨 겔의 국소 적용 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 설계: 하부 제3대구치 발치를 필요로 하는 136명의 환자가 등록되었습니다. 아미노산 + 히알루론산 나트륨(HA) 겔을 적출 직후 치료군 환자의 소켓에 적용했습니다. 컨트롤의 소켓을 멸균 식염수로 간단히 씻어 냈습니다. 수술 후 7일과 14일에 환자의 결과와 수술 후 합병증을 평가하였다. 열개의 누적 발생률 및 이차 결과 측정은 카이-제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 협측 신경 차단(1:100,000 에피네프린을 함유한 2% 메피바카인, Optocain, Molteni Dental, Italy)과 관련된 하치조 신경 차단을 수반하는 국소 마취하에 하악 제3대구치를 발치하고 필요에 따라 진정제를 투여하였다. 모든 수술 도구와 재료는 물론 수술 부위도 무균 상태였다. 전체 두께의 피판을 올리고, 필요한 경우 멸균 식염수로 충분히 관주하면서 전용 버가 있는 직선형 핸드피스를 사용하여 절골술 및 치아 절편을 수행했습니다. 곡선형 및 직선형 추출기로 추출을 완료하고, 소켓을 면밀히 검사하고 치낭을 제거했습니다. 뼈 가장자리를 정련하여 뼈 석회로 뼈 돌기를 제거한 다음 풍부한 멸균 0.9% 식염수로 세척했습니다. 환자가 배정된 그룹에 따라 다음 절차 중 하나를 수행했습니다. 소켓을 국소 아미노산 + 히알루론산나트륨 젤(Aminogam®, 멸균 주사기 2ml)로 채우거나 멸균 생리 용액과 함께 젤을 적용하는 데 사용되는 것과 유사한 2ml 멸균 주사기. 그런 다음 피판을 재배치하고 봉합하여(Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Germany) 일차적 인텐트로 치유할 수 있도록 했습니다. 수술 후 환자들은 항생제(amoxicillin clavulanate 1g을 12시간마다 6일간 또는 clarithromycin 250 mg을 12시간마다 6일간)와 진통제(paracetamol 1000 mg을 8시간마다 권장)를 처방받았다. 환자들은 또한 활동, 식이요법 및 흡연에 관한 표준 수술 후 권장 사항을 제공받았습니다. 수술 시 다음과 같은 데이터가 등록되었다: 수술 전 개구 범위(앞니 사이의 거리를 측정하여 평가), 사용된 진정제 유형, 절골술 또는 치근 절제술을 수행한 경우, 주변의 양 -수술 출혈, 절개와 봉합 사이의 시간(수술 시간).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35100
        • University of Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세 사이의 18세,
  • ASA I 또는 II,
  • 낮은 사랑니 발치가 필요한 경우,
  • 염증의 증거 없음

제외 기준:

  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고,
  • 임신,
  • 조절되지 않는 당뇨병,
  • 수술을 금하는 질병,
  • 비스포스포네이트 사용,
  • 수술 전 30일 동안 항생제 또는 NSAID

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 장치
추출이 완료되고 소켓을 국소 아미노산 + 히알루론산 나트륨 겔(Aminogam®, 멸균 주사기 2ml)로 채웠습니다.
장치: 아미노감
하악 제3대구치를 발치하였습니다. 모든 수술 도구와 재료는 물론 수술 부위도 무균 상태였다. 전체 두께의 피판을 올리고, 필요한 경우 멸균 식염수로 충분히 관주하면서 전용 버가 있는 직선형 핸드피스를 사용하여 절골술 및 치아 절편을 수행했습니다. 곡선형 및 직선형 추출기로 추출을 완료하고, 소켓을 면밀히 검사하고 치낭을 제거했습니다. 환자가 배정된 그룹에 따라 다음 절차 중 하나를 수행했습니다.
위약 비교기: 장치를 제어하지 않음
추출이 완료되고, 젤을 적용하는 데 사용된 것과 유사한 2ml 멸균 주사기를 사용하여 멸균 생리학적 용액과 함께 소켓을 세척했습니다.
장치: 아미노감
하악 제3대구치를 발치하였습니다. 모든 수술 도구와 재료는 물론 수술 부위도 무균 상태였다. 전체 두께의 피판을 올리고, 필요한 경우 멸균 식염수로 충분히 관주하면서 전용 버가 있는 직선형 핸드피스를 사용하여 절골술 및 치아 절편을 수행했습니다. 곡선형 및 직선형 추출기로 추출을 완료하고, 소켓을 면밀히 검사하고 치낭을 제거했습니다. 환자가 배정된 그룹에 따라 다음 절차 중 하나를 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열개 누적 빈도
기간: 14 일
외과적 상처 열개는 외과적 상처의 협측 및 설측 점막층의 부분적 또는 완전한 파괴로 구성된 병리학적 과정으로 정의됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova, School of Dental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1987/P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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