Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronsav és aminosav gél, amelyet az alveoláris foglalatra alkalmaznak a mandibuláris harmadik moláris extrakció után

2018. február 9. frissítette: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

A mandibuláris harmadik moláris extrakció után az alveoláris üregre felvitt hialuronsav és aminosav gél elősegíti a sebgyógyulást: kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Célkitűzés: A vizsgálat célja egy aminosav + nátrium-hialuronát sav gél helyi alkalmazásának hatásának felmérése volt alsó harmad moláris extrakció után.

A vizsgálat felépítése: 136 olyan beteget vontak be, akiknél alsó harmadik moláris extrakcióra volt szükség. A kezelt csoportban lévő betegek aljzataira közvetlenül az extrakciót követően aminosav + nátrium-hialuronsav (HA) gélt vittünk fel; a kontrollok foglalatait egyszerűen átöblítettük steril sóoldattal. A műtét után 7 és 14 nappal értékelték a betegek kimenetelét és a posztoperatív szövődményeket. A dehiscencia kumulatív előfordulását és a másodlagos kimeneteleket khi-négyzet teszttel elemeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó harmadik nagyőrlőfogat helyi érzéstelenítésben vettük ki, amely általában egy bukkális idegblokkhoz társuló alsó alveoláris idegblokkot (2% mepivakaint 1:100 000 epinefrinnel, Optocain, Molteni Dental, Olaszország), valamint szükség szerint szedációt tartalmazott. Minden sebészeti eszköz és anyag, valamint a műtéti terület steril volt. Egy teljes vastagságú lebeny megemelkedett, és szükség esetén oszteotómiát és fogmetszést végeztünk egy egyenes kézidarab segítségével, dedikált fúrókkal, steril sóoldattal történő bőséges öblítés mellett. Az extrakciót íves és egyenes extraktorokkal fejeztük be, a foglalatot alaposan megvizsgáltuk és a fogtüszőt eltávolítottuk. A csontéleket finomítottuk, hogy eltávolítsuk a csontsarkot egy csontmésszel, majd bőséges steril 0,9%-os sóoldattal öntözzük. Attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került, az alábbi eljárások egyikét hajtották végre: a foglalatot helyi aminosav + nátrium-hialuronát géllel (Aminogam®, 2 ml-es steril fecskendő) töltötték meg, vagy a foglalatot egy tisztítószerrel átöblítették. 2 ml-es steril fecskendő, amely hasonló a gél felvitelére használthoz, steril fiziológiás oldattal. A szárnyat ezután áthelyeztük és összevarrtuk (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Németország), hogy lehetővé tegyük az elsődleges szándékkal történő gyógyulást. A műtét után a betegek antibiotikumot (6 napon keresztül 12 óránként 1 g amoxicillin-klavulanátot, 6 napon keresztül 12 óránként 250 mg klaritromicint) és fájdalomcsillapítót (8 óránként 1000 mg paracetamol javasoltak) kaptak. A betegek standard posztoperatív ajánlásokat is kaptak az aktivitásra, az étrendre és a dohányzásra vonatkozóan. A műtétkor a következő adatokat regisztráltuk: a műtét előtti szájnyitás mérés tartománya (a metszőfogak távolságának mérésével), az alkalmazott szedáció típusa, osteotómia vagy gyökérreszekció elvégzése, a perifériák mennyisége -műtéti vérzés, a bemetszés és a varrat közötti idő (műtéti beavatkozás ideje).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Padova, Olaszország, 35100
        • University of Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 25 év között,
  • ASA I vagy II,
  • alacsonyabb bölcsességfog eltávolítását teszi szükségessé,
  • nincs gyulladás jele

Kizárási kritériumok:

  • napi 10 cigarettánál többet szív,
  • terhesség,
  • kontrollálatlan diabetes mellitus,
  • minden olyan betegség, amely ellenjavallt a műtéti beavatkozásnak,
  • biszfoszfonát használata,
  • antibiotikumok vagy NSAID-ok a műtétet megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti eszköz
Az extrakció befejeződött, a foglalatot helyi aminosav + nátrium-hialuronát géllel töltöttük (Aminogam®, 2 ml-es steril fecskendő).
Egy alsó harmadik őrlőfogat extraháltuk. Minden sebészeti eszköz és anyag, valamint a műtéti terület steril volt. Egy teljes vastagságú lebeny megemelkedett, és szükség esetén oszteotómiát és fogmetszést végeztünk egy egyenes kézidarab segítségével, dedikált fúrókkal, steril sóoldattal történő bőséges öblítés mellett. Az extrakciót íves és egyenes extraktorokkal fejeztük be, a foglalatot alaposan megvizsgáltuk és a fogtüszőt eltávolítottuk. Attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került, az alábbi eljárások egyikét hajtották végre.
Placebo Comparator: nem vezérel semmilyen eszközt
Az extrakció befejeződött, a foglalatot átöblítettük egy 2 ml-es steril fecskendővel, amely hasonló a gél felviteléhez, steril fiziológiás oldattal.
Egy alsó harmadik őrlőfogat extraháltuk. Minden sebészeti eszköz és anyag, valamint a műtéti terület steril volt. Egy teljes vastagságú lebeny megemelkedett, és szükség esetén oszteotómiát és fogmetszést végeztünk egy egyenes kézidarab segítségével, dedikált fúrókkal, steril sóoldattal történő bőséges öblítés mellett. Az extrakciót íves és egyenes extraktorokkal fejeztük be, a foglalatot alaposan megvizsgáltuk és a fogtüszőt eltávolítottuk. Attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került, az alábbi eljárások egyikét hajtották végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a dehiszcencia kumulatív előfordulása
Időkeret: 14 nap
A sebészeti seb kifejlődése olyan kóros folyamat, amely a műtéti seb szájüregi és nyelvi nyálkahártyájának részleges vagy teljes károsodásából áll.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1987/P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel