- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03428698
Hialuronsav és aminosav gél, amelyet az alveoláris foglalatra alkalmaznak a mandibuláris harmadik moláris extrakció után
A mandibuláris harmadik moláris extrakció után az alveoláris üregre felvitt hialuronsav és aminosav gél elősegíti a sebgyógyulást: kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Célkitűzés: A vizsgálat célja egy aminosav + nátrium-hialuronát sav gél helyi alkalmazásának hatásának felmérése volt alsó harmad moláris extrakció után.
A vizsgálat felépítése: 136 olyan beteget vontak be, akiknél alsó harmadik moláris extrakcióra volt szükség. A kezelt csoportban lévő betegek aljzataira közvetlenül az extrakciót követően aminosav + nátrium-hialuronsav (HA) gélt vittünk fel; a kontrollok foglalatait egyszerűen átöblítettük steril sóoldattal. A műtét után 7 és 14 nappal értékelték a betegek kimenetelét és a posztoperatív szövődményeket. A dehiscencia kumulatív előfordulását és a másodlagos kimeneteleket khi-négyzet teszttel elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35100
- University of Padova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 25 év között,
- ASA I vagy II,
- alacsonyabb bölcsességfog eltávolítását teszi szükségessé,
- nincs gyulladás jele
Kizárási kritériumok:
- napi 10 cigarettánál többet szív,
- terhesség,
- kontrollálatlan diabetes mellitus,
- minden olyan betegség, amely ellenjavallt a műtéti beavatkozásnak,
- biszfoszfonát használata,
- antibiotikumok vagy NSAID-ok a műtétet megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti eszköz
Az extrakció befejeződött, a foglalatot helyi aminosav + nátrium-hialuronát géllel töltöttük (Aminogam®, 2 ml-es steril fecskendő).
|
Egy alsó harmadik őrlőfogat extraháltuk.
Minden sebészeti eszköz és anyag, valamint a műtéti terület steril volt.
Egy teljes vastagságú lebeny megemelkedett, és szükség esetén oszteotómiát és fogmetszést végeztünk egy egyenes kézidarab segítségével, dedikált fúrókkal, steril sóoldattal történő bőséges öblítés mellett.
Az extrakciót íves és egyenes extraktorokkal fejeztük be, a foglalatot alaposan megvizsgáltuk és a fogtüszőt eltávolítottuk.
Attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került, az alábbi eljárások egyikét hajtották végre.
|
|
Placebo Comparator: nem vezérel semmilyen eszközt
Az extrakció befejeződött, a foglalatot átöblítettük egy 2 ml-es steril fecskendővel, amely hasonló a gél felviteléhez, steril fiziológiás oldattal.
|
Egy alsó harmadik őrlőfogat extraháltuk.
Minden sebészeti eszköz és anyag, valamint a műtéti terület steril volt.
Egy teljes vastagságú lebeny megemelkedett, és szükség esetén oszteotómiát és fogmetszést végeztünk egy egyenes kézidarab segítségével, dedikált fúrókkal, steril sóoldattal történő bőséges öblítés mellett.
Az extrakciót íves és egyenes extraktorokkal fejeztük be, a foglalatot alaposan megvizsgáltuk és a fogtüszőt eltávolítottuk.
Attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került, az alábbi eljárások egyikét hajtották végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dehiszcencia kumulatív előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
A sebészeti seb kifejlődése olyan kóros folyamat, amely a műtéti seb szájüregi és nyelvi nyálkahártyájának részleges vagy teljes károsodásából áll.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1987/P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .