Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gel met hyaluronzuur en aminozuur aangebracht op de alveolaire kom na extractie van de derde molaar van de onderkaak

9 februari 2018 bijgewerkt door: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Gel van hyaluronzuur en aminozuur aangebracht op de alveolaire kom na extractie van de derde kies van de onderkaak bevordert de wondgenezing: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Doelstelling: De studie was gericht op het beoordelen van het effect van lokale toepassing van een aminozuur + natriumhyaluronaatzuurgel na extractie van het onderste derde deel van de kies.

Onderzoeksopzet: 136 patiënten die extractie van de onderste derde molaar nodig hadden, werden ingeschreven. Onmiddellijk na extractie werd een gel met aminozuur + natriumhyaluronaatzuur (HA) aangebracht op de kassen van de patiënten in de behandelingsgroep; de stopcontacten van de controles werden gewoon doorgespoeld met een steriele zoutoplossing. 7 en 14 dagen na de operatie werden de uitkomsten van de patiënt en de postoperatieve complicaties geëvalueerd. Cumulatieve incidentie van dehiscentie en secundaire uitkomstmaten werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderste derde molaar werd geëxtraheerd onder lokale anesthesie, meestal met een inferieure alveolaire zenuwblokkade geassocieerd met een buccale zenuwblokkade (2% mepivacaïne met 1: 100.000 epinefrine, Optocain, Molteni Dental, Italië), plus sedatie indien nodig. Alle chirurgische gereedschappen en materialen, evenals het chirurgische veld, waren steriel. Er werd een flap over de volledige dikte omhoog gebracht en, indien nodig, werden osteotomie en het snijden van tanden uitgevoerd met behulp van een recht handstuk met speciale boren onder overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing. De extractie werd voltooid met gebogen en rechte extractors, de kom werd nauwkeurig geïnspecteerd en de tandfollikel werd verwijderd. De botranden werden verfijnd om de botsporen te verwijderen met een botkalk en vervolgens geïrrigeerd met overvloedige steriele 0,9% zoutoplossing. Afhankelijk van de groep waarin de patiënt was ingedeeld, werd een van de volgende procedures uitgevoerd: de koker werd gevuld met een topische aminozuur + natriumhyaluronaatgel (Aminogam®, steriele spuit 2 ml) of de koker werd gespoeld met behulp van een Steriele injectiespuit van 2 ml, vergelijkbaar met de spuit die wordt gebruikt om de gel aan te brengen, met een steriele fysiologische oplossing. De flap werd vervolgens verplaatst en gehecht (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Duitsland) om genezing door primaire intentie mogelijk te maken. Na de operatie kregen de patiënten antibiotica (amoxicilline-clavulanaat 1 g elke 12 uur gedurende 6 dagen, of claritromycine 250 mg elke 12 uur gedurende 6 dagen) en pijnstillers (paracetamol 1000 mg elke 8 uur werd aanbevolen). De patiënten kregen ook standaard postoperatieve aanbevelingen met betrekking tot activiteit, voeding en roken. Op het moment van de operatie werden de volgende gegevens geregistreerd: de reikwijdte van de preoperatieve meting van de mondopening (beoordeeld door de afstand tussen de snijtanden te meten), het gebruikte type sedatie, of er osteotomie of wortelresectie werd uitgevoerd, de hoeveelheid peri -operatieve bloeding, de hoeveelheid tijd tussen incisie en hechting (chirurgische ingreeptijd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35100
        • University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tussen 25 jaar,
  • ASA I of II,
  • waardoor het trekken van een lagere verstandskies noodzakelijk is,
  • geen tekenen van ontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 10 sigaretten per dag roken,
  • zwangerschap,
  • ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • eventuele ziekten die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep,
  • gebruik van bisfosfonaat,
  • antibiotica of NSAID's gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel apparaat
De extractie werd voltooid, de kom werd gevuld met een topische aminozuur + natriumhyaluronaatgel (Aminogam®, steriele spuit 2 ml).
Apparaat: Aminogaam
Er werd een onderste derde molaar getrokken. Alle chirurgische gereedschappen en materialen, evenals het chirurgische veld, waren steriel. Er werd een flap over de volledige dikte omhoog gebracht en, indien nodig, werden osteotomie en het snijden van tanden uitgevoerd met behulp van een recht handstuk met speciale boren onder overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing. De extractie werd voltooid met gebogen en rechte extractors, de kom werd nauwkeurig geïnspecteerd en de tandfollikel werd verwijderd. Afhankelijk van de groep waaraan de patiënt was toegewezen, werd een van de volgende procedures uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: controle geen apparaat
De extractie werd voltooid, de koker werd doorgespoeld met een steriele injectiespuit van 2 ml die vergelijkbaar is met de injectiespuit die wordt gebruikt om de gel aan te brengen, met een steriele fysiologische oplossing.
Apparaat: Aminogaam
Er werd een onderste derde molaar getrokken. Alle chirurgische gereedschappen en materialen, evenals het chirurgische veld, waren steriel. Er werd een flap over de volledige dikte omhoog gebracht en, indien nodig, werden osteotomie en het snijden van tanden uitgevoerd met behulp van een recht handstuk met speciale boren onder overvloedige irrigatie met een steriele zoutoplossing. De extractie werd voltooid met gebogen en rechte extractors, de kom werd nauwkeurig geïnspecteerd en de tandfollikel werd verwijderd. Afhankelijk van de groep waaraan de patiënt was toegewezen, werd een van de volgende procedures uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van dehiscentie
Tijdsspanne: 14 dagen
Chirurgische wonddehiscentie wordt gedefinieerd als een pathologisch proces dat bestaat uit een gedeeltelijke of volledige verstoring van de buccale en linguale slijmvlieslagen van een chirurgische wond.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1987/P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren