下顎第三大臼歯抜歯後の歯槽窩にヒアルロン酸・アミノ酸ゲルを塗布
2018年2月9日 更新者：Stefano Sivolella、University of Padova, School of Dental Medicine
下顎第三大臼歯の抜歯後に歯槽窩にヒアルロン酸とアミノ酸のゲルを塗布すると、創傷治癒が促進される：二重盲検無作為対照臨床試験
目的: この研究は、下顎第三大臼歯の抜歯後のアミノ酸 + ヒアルロン酸ナトリウムゲルの局所塗布の効果を評価することを目的としていました。
研究デザイン: 下顎第三大臼歯の抜歯を必要とする 136 人の患者が登録されました。 アミノ酸 + ヒアルロン酸ナトリウム (HA) ゲルは、抽出直後の治療グループの患者のソケットに適用されました。コントロールのソケットは、滅菌生理食塩水で簡単に洗い流されました。 手術後 7 日と 14 日、患者の転帰と術後合併症を評価しました。 カイ二乗検定を使用して、裂開の累積発生率と二次結果の測定値を分析しました。
調査の概要
詳細な説明
下部第 3 大臼歯は、局所麻酔下で抜歯され、一般的に頬神経ブロック (1:100,000 エピネフリンを含む 2% メピバカイン、Optocain、Molteni Dental、イタリア) に関連する下歯槽神経ブロックと、必要に応じて鎮静が行われました。
すべての手術器具と材料、および手術野は無菌でした。
全層フラップを上げ、必要に応じて、無菌生理食塩水で大量に洗浄しながら、専用のバーを備えたストレートハンドピースを使用して、骨切り術と歯のセクショニングを行いました。
抜歯は、湾曲したおよびまっすぐな抜歯器で完了し、ソケットを綿密に検査して、歯小胞を除去しました。
骨の縁を精製して骨石灰で骨棘を除去し、豊富な無菌の 0.9% 生理食塩水で洗浄しました。
患者が割り当てられたグループに応じて、次の手順のいずれかが実行されました: ソケットに局所用アミノ酸 + ヒアルロン酸ナトリウム ゲル (Aminogam®、滅菌シリンジ 2 ml) を充填するか、ソケットをフラッシングします。ゲルを適用するために使用されるものと同様の 2 ml の滅菌注射器と、滅菌生理溶液。
次に、フラップを再配置して縫合し（Novosyn 4.0、B. Braun AG、Melsungen、Germany）、主な意図による治癒を可能にしました。
手術後、患者は抗生物質 (クラブラン酸アモキシシリン 1 g を 12 時間ごとに 6 日間、またはクラリスロマイシン 250 mg を 12 時間ごとに 6 日間) と鎮痛剤 (パラセタモール 1000 mg を 8 時間ごとに推奨) を処方されました。
患者には、活動、食事、喫煙に関する標準的な術後の推奨事項も提供されました。
手術時に以下のデータが登録された：術前の開口測定範囲（切歯間の距離を測定することによって評価される）、使用された鎮静の種類、骨切り術または歯根切除が行われた場合、ペリの量-手術出血、切開から縫合までの時間（外科手術時間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35100
- University of Padova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～21年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から25歳まで、
- ASA IまたはII、
- 下の親知らずの抜歯が必要で、
- 炎症の証拠がない
除外基準:
- タバコを1日10本以上吸う、
- 妊娠、
- コントロールされていない真性糖尿病、
- 外科的処置を禁忌とする疾患、
- ビスフォスフォネートの使用、
- -手術前30日間の抗生物質またはNSAID
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験装置
抽出が完了し、ソケットに局所用アミノ酸＋ヒアルロン酸ナトリウムゲル（アミノガム（登録商標）、滅菌注射器２ｍｌ）を充填した。
|
下の第三大臼歯を抜歯しました。
すべての手術器具と材料、および手術野は無菌でした。
全層フラップを上げ、必要に応じて、無菌生理食塩水で大量に洗浄しながら、専用のバーを備えたストレートハンドピースを使用して、骨切り術と歯のセクショニングを行いました。
抜歯は、湾曲したおよびまっすぐな抜歯器で完了し、ソケットを綿密に検査して、歯小胞を除去しました。
患者が割り当てられたグループに応じて、次の手順のいずれかが実行されました。
|
|
プラセボコンパレーター：デバイスを制御しない
抽出が完了し、ゲルを適用するために使用したものと同様の2mlの滅菌注射器を滅菌生理溶液で使用して、ソケットを洗い流した。
|
下の第三大臼歯を抜歯しました。
すべての手術器具と材料、および手術野は無菌でした。
全層フラップを上げ、必要に応じて、無菌生理食塩水で大量に洗浄しながら、専用のバーを備えたストレートハンドピースを使用して、骨切り術と歯のセクショニングを行いました。
抜歯は、湾曲したおよびまっすぐな抜歯器で完了し、ソケットを綿密に検査して、歯小胞を除去しました。
患者が割り当てられたグループに応じて、次の手順のいずれかが実行されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
裂開の累積発生率
時間枠：14日間
|
外科的創傷の裂開は、外科的創傷の頬および舌の粘膜層の部分的または完全な破壊からなる病理学的過程として定義される。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Sivolella, DDS, PhD、University of Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月10日
一次修了 (実際)
2010年9月10日
研究の完了 (実際)
2011年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了