- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03428698
Gel s kyselinou hyaluronovou a aminokyselinou aplikovaný do alveolárního lůžka po extrakci třetího moláru dolní čelisti
Gel s kyselinou hyaluronovou a aminokyselinou aplikovaný do alveolárního lůžka po extrakci třetího moláru dolní čelisti podporuje hojení ran: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cíl: Cílem studie bylo zhodnotit účinek topické aplikace gelu aminokyselina + kyselina hyaluronová sodný po extrakci z dolní třetiny molárních.
Návrh studie: Bylo zařazeno 136 pacientů vyžadujících extrakci dolního třetího moláru. Bezprostředně po extrakci byl do jamek pacientů v léčené skupině aplikován gel aminokyselina + kyselina hyaluronová sodný (HA); zásuvky kontrol byly jednoduše propláchnuty sterilním fyziologickým roztokem. 7 a 14 dní po operaci byly hodnoceny výsledky pacientů a pooperační komplikace. Kumulativní výskyt dehiscence a sekundární výsledky byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35100
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 mezi 25 lety,
- ASA I nebo II,
- nutnost extrakce spodního zubu moudrosti,
- žádné známky zánětu
Kritéria vyloučení:
- kouří více než 10 cigaret denně,
- těhotenství,
- nekontrolovaný diabetes mellitus,
- jakákoli onemocnění kontraindikující chirurgický zákrok,
- užívání bisfosfonátů,
- antibiotika nebo NSAID během 30 dnů před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální zařízení
Extrakce byla dokončena, hrdlo bylo naplněno topickým gelem aminokyseliny + hyaluronátu sodného (Aminogam®, sterilní stříkačka 2 ml).
|
Byl extrahován dolní třetí molár.
Všechny chirurgické nástroje a materiály i operační pole byly sterilní.
Byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce a v případě potřeby byla provedena osteotomie a řezy zubů pomocí přímého násadce s vyhrazenými frézami za vydatného proplachování sterilním fyziologickým roztokem.
Extrakce byla dokončena zakřivenými a rovnými extraktory, jamka byla důkladně zkontrolována a zubní folikul byl odstraněn.
V závislosti na skupině, do které byl pacient zařazen, byl proveden jeden z následujících postupů.
|
|
Komparátor placeba: ovládat žádné zařízení
Extrakce byla dokončena, hrdlo bylo propláchnuto sterilním fyziologickým roztokem za použití 2ml sterilní injekční stříkačky podobné té, která se používá k aplikaci gelu.
|
Byl extrahován dolní třetí molár.
Všechny chirurgické nástroje a materiály i operační pole byly sterilní.
Byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce a v případě potřeby byla provedena osteotomie a řezy zubů pomocí přímého násadce s vyhrazenými frézami za vydatného proplachování sterilním fyziologickým roztokem.
Extrakce byla dokončena zakřivenými a rovnými extraktory, jamka byla důkladně zkontrolována a zubní folikul byl odstraněn.
V závislosti na skupině, do které byl pacient zařazen, byl proveden jeden z následujících postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní výskyt dehiscence
Časové okno: 14 dní
|
Dehiscence chirurgické rány je definována jako patologický proces sestávající z částečného nebo úplného narušení vrstvy bukální a lingvální sliznice operační rány.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1987/P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína