Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel s kyselinou hyaluronovou a aminokyselinou aplikovaný do alveolárního lůžka po extrakci třetího moláru dolní čelisti

9. února 2018 aktualizováno: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Gel s kyselinou hyaluronovou a aminokyselinou aplikovaný do alveolárního lůžka po extrakci třetího moláru dolní čelisti podporuje hojení ran: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cíl: Cílem studie bylo zhodnotit účinek topické aplikace gelu aminokyselina + kyselina hyaluronová sodný po extrakci z dolní třetiny molárních.

Návrh studie: Bylo zařazeno 136 pacientů vyžadujících extrakci dolního třetího moláru. Bezprostředně po extrakci byl do jamek pacientů v léčené skupině aplikován gel aminokyselina + kyselina hyaluronová sodný (HA); zásuvky kontrol byly jednoduše propláchnuty sterilním fyziologickým roztokem. 7 a 14 dní po operaci byly hodnoceny výsledky pacientů a pooperační komplikace. Kumulativní výskyt dehiscence a sekundární výsledky byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dolní třetí molár byl extrahován v lokální anestezii obecně zahrnující blok dolního alveolárního nervu spojený s blokádou bukálního nervu (2% mepivakain s 1:100 000 adrenalinem, Optocain, Molteni Dental, Itálie), plus sedace podle potřeby. Všechny chirurgické nástroje a materiály i operační pole byly sterilní. Byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce a v případě potřeby byla provedena osteotomie a řezy zubů pomocí přímého násadce s vyhrazenými frézami za vydatného proplachování sterilním fyziologickým roztokem. Extrakce byla dokončena zakřivenými a rovnými extraktory, jamka byla důkladně zkontrolována a zubní folikul byl odstraněn. Okraje kostí byly zušlechtěny, aby se odstranily kostní ostruhy kostním vápnem, a poté propláchnuty hojným sterilním 0,9% fyziologickým roztokem. V závislosti na skupině, do které byl pacient zařazen, byl proveden jeden z následujících postupů: hrdlo se naplnilo topickou aminokyselinou + gel hyaluronátu sodného (Aminogam®, sterilní stříkačka 2 ml) nebo se hrdlo propláchlo pomocí 2ml sterilní stříkačka podobná té, která se používá k aplikaci gelu, se sterilním fyziologickým roztokem. Chlopeň byla poté přemístěna a sešita (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Německo), aby bylo umožněno hojení primárním záměrem. Po operaci byla pacientům předepsána antibiotika (amoxicilin klavulanát 1 g každých 12 hodin po dobu 6 dnů nebo klarithromycin 250 mg každých 12 hodin po dobu 6 dnů) a léky proti bolesti (doporučen paracetamol 1000 mg každých 8 hodin). Pacientům byla také poskytnuta standardní pooperační doporučení týkající se aktivity, diety a kouření. V době operace byly zaznamenány následující údaje: rozsah předoperačního měření otevření úst (posuzováno měřením vzdálenosti mezi řezáky), typ použité sedace, pokud byla provedena osteotomie nebo resekce kořene, množství peri -operační krvácení, doba mezi incizí a stehem (doba chirurgického zákroku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Padova, Itálie, 35100
        • University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 mezi 25 lety,
  • ASA I nebo II,
  • nutnost extrakce spodního zubu moudrosti,
  • žádné známky zánětu

Kritéria vyloučení:

  • kouří více než 10 cigaret denně,
  • těhotenství,
  • nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • jakákoli onemocnění kontraindikující chirurgický zákrok,
  • užívání bisfosfonátů,
  • antibiotika nebo NSAID během 30 dnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální zařízení
Extrakce byla dokončena, hrdlo bylo naplněno topickým gelem aminokyseliny + hyaluronátu sodného (Aminogam®, sterilní stříkačka 2 ml).
Byl extrahován dolní třetí molár. Všechny chirurgické nástroje a materiály i operační pole byly sterilní. Byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce a v případě potřeby byla provedena osteotomie a řezy zubů pomocí přímého násadce s vyhrazenými frézami za vydatného proplachování sterilním fyziologickým roztokem. Extrakce byla dokončena zakřivenými a rovnými extraktory, jamka byla důkladně zkontrolována a zubní folikul byl odstraněn. V závislosti na skupině, do které byl pacient zařazen, byl proveden jeden z následujících postupů.
Komparátor placeba: ovládat žádné zařízení
Extrakce byla dokončena, hrdlo bylo propláchnuto sterilním fyziologickým roztokem za použití 2ml sterilní injekční stříkačky podobné té, která se používá k aplikaci gelu.
Byl extrahován dolní třetí molár. Všechny chirurgické nástroje a materiály i operační pole byly sterilní. Byla zvednuta chlopeň v plné tloušťce a v případě potřeby byla provedena osteotomie a řezy zubů pomocí přímého násadce s vyhrazenými frézami za vydatného proplachování sterilním fyziologickým roztokem. Extrakce byla dokončena zakřivenými a rovnými extraktory, jamka byla důkladně zkontrolována a zubní folikul byl odstraněn. V závislosti na skupině, do které byl pacient zařazen, byl proveden jeden z následujících postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt dehiscence
Časové okno: 14 dní
Dehiscence chirurgické rány je definována jako patologický proces sestávající z částečného nebo úplného narušení vrstvy bukální a lingvální sliznice operační rány.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1987/P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit