Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre og aminosyregel påført alveolar-sokkelen etter underkjevens tredje molar ekstraksjon

9. februar 2018 oppdatert av: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Hyaluronsyre og aminosyregel påført alveolar-sokkelen etter mandibular tredje molar ekstraksjon fremmer sårheling: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk prøve

Mål: Studien hadde som mål å vurdere effekten av topisk påføring av en aminosyre + natriumhyaluronatsyregel etter nedre tredjedel molar ekstraksjon.

Studiedesign: 136 pasienter som trengte nedre tredjedel molar ekstraksjon ble registrert. En aminosyre + natriumhyaluronatsyre (HA) gel ble påført på sokkene til pasientene i behandlingsgruppen umiddelbart etter ekstraksjon; kontaktene til kontrollene ble ganske enkelt spylt med en steril saltløsning. 7 og 14 dager etter operasjonen ble pasientenes utfall og postoperative komplikasjoner evaluert. Kumulativ forekomst av dehiscens og sekundære utfallsmål ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nedre tredjedel molar ble ekstrahert under lokalbedøvelse som vanligvis involverte en dårligere alveolær nerveblokk assosiert med en bukkal nerveblokk (2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin, Optocain, Molteni Dental, Italia), pluss sedasjon etter behov. Alle kirurgiske verktøy og materialer samt det kirurgiske feltet var sterile. En klaff i full tykkelse ble hevet og om nødvendig ble osteotomi og tannseksjonering utført med et rett håndstykke med dedikerte boringer under rikelig vanning med steril saltvannsløsning. Ekstraksjonen ble fullført med buede og rette avtrekkere, muffen ble nøye inspisert og tannfollikkelen ble fjernet. Benkantene ble raffinert for å fjerne bensporene med en benkalk og deretter vannet med rikelig steril 0,9 % saltvannsløsning. Avhengig av gruppen som pasienten ble tildelt, ble en av følgende prosedyrer utført: kontakten ble fylt med en aktuell aminosyre + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril sprøyte 2 ml) eller kontakten ble spylt ved hjelp av en 2 ml steril sprøyte lik en som brukes til å påføre gelen, med steril fysiologisk løsning. Klaffen ble deretter reposisjonert og suturert (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Tyskland) for å tillate helbredelse etter primær intensjon. Etter operasjonen ble pasientene foreskrevet antibiotika (amoxicillinklavulanat 1 g hver 12. time i 6 dager, eller klaritromycin 250 mg hver 12. time i 6 dager) og smertestillende (paracetamol 1000 mg hver 8. time ble anbefalt). Pasientene ble også gitt standard postoperative anbefalinger angående aktivitet, kosthold og røyking. Følgende data ble registrert på operasjonstidspunktet: rekkevidden av preoperativ munnåpningsmåling (vurdert ved å måle avstanden mellom fortennene), typen sedasjon som ble brukt, hvis osteotomi eller rotreseksjon ble utført, mengden peri -operativ blødning, hvor lang tid mellom snitt og sutur (kirurgisk prosedyretid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Padova, Italia, 35100
        • University of Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 mellom 25 år,
  • ASA I eller II,
  • nødvendiggjør uttrekking av lavere visdomstann,
  • ingen tegn på betennelse

Ekskluderingskriterier:

  • røyker mer enn 10 sigaretter om dagen,
  • svangerskap,
  • ukontrollert diabetes mellitus,
  • eventuelle sykdommer som kontraindikerer den kirurgiske prosedyren,
  • bruk av bisfosfonat,
  • antibiotika eller NSAIDs i løpet av de 30 dagene før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell enhet
Ekstraksjonen ble fullført, soklen ble fylt med en aktuell aminosyre + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril sprøyte 2 ml).
En nedre tredje molar ble ekstrahert. Alle kirurgiske verktøy og materialer samt det kirurgiske feltet var sterile. En klaff i full tykkelse ble hevet og om nødvendig ble osteotomi og tannseksjonering utført med et rett håndstykke med dedikerte boringer under rikelig vanning med steril saltvannsløsning. Ekstraksjonen ble fullført med buede og rette avtrekkere, muffen ble nøye inspisert og tannfollikkelen ble fjernet. Avhengig av gruppen som pasienten ble tildelt, ble en av følgende prosedyrer utført.
Placebo komparator: kontroller ingen enhet
Ekstraksjonen ble fullført, sokkelen ble skylt ved å bruke en 2 ml steril sprøyte lik en som ble brukt til å påføre gelen, med steril fysiologisk løsning.
En nedre tredje molar ble ekstrahert. Alle kirurgiske verktøy og materialer samt det kirurgiske feltet var sterile. En klaff i full tykkelse ble hevet og om nødvendig ble osteotomi og tannseksjonering utført med et rett håndstykke med dedikerte boringer under rikelig vanning med steril saltvannsløsning. Ekstraksjonen ble fullført med buede og rette avtrekkere, muffen ble nøye inspisert og tannfollikkelen ble fjernet. Avhengig av gruppen som pasienten ble tildelt, ble en av følgende prosedyrer utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av dehiscens
Tidsramme: 14 dager
Kirurgisk såravfall er definert som en patologisk prosess som består av en delvis eller fullstendig forstyrrelse av de bukkale og linguale slimhinnelagene i et operasjonssår.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1987/P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere