- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03428698
Hyaluronsyre og aminosyregel påført alveolar-sokkelen etter underkjevens tredje molar ekstraksjon
Hyaluronsyre og aminosyregel påført alveolar-sokkelen etter mandibular tredje molar ekstraksjon fremmer sårheling: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk prøve
Mål: Studien hadde som mål å vurdere effekten av topisk påføring av en aminosyre + natriumhyaluronatsyregel etter nedre tredjedel molar ekstraksjon.
Studiedesign: 136 pasienter som trengte nedre tredjedel molar ekstraksjon ble registrert. En aminosyre + natriumhyaluronatsyre (HA) gel ble påført på sokkene til pasientene i behandlingsgruppen umiddelbart etter ekstraksjon; kontaktene til kontrollene ble ganske enkelt spylt med en steril saltløsning. 7 og 14 dager etter operasjonen ble pasientenes utfall og postoperative komplikasjoner evaluert. Kumulativ forekomst av dehiscens og sekundære utfallsmål ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 mellom 25 år,
- ASA I eller II,
- nødvendiggjør uttrekking av lavere visdomstann,
- ingen tegn på betennelse
Ekskluderingskriterier:
- røyker mer enn 10 sigaretter om dagen,
- svangerskap,
- ukontrollert diabetes mellitus,
- eventuelle sykdommer som kontraindikerer den kirurgiske prosedyren,
- bruk av bisfosfonat,
- antibiotika eller NSAIDs i løpet av de 30 dagene før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell enhet
Ekstraksjonen ble fullført, soklen ble fylt med en aktuell aminosyre + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril sprøyte 2 ml).
|
En nedre tredje molar ble ekstrahert.
Alle kirurgiske verktøy og materialer samt det kirurgiske feltet var sterile.
En klaff i full tykkelse ble hevet og om nødvendig ble osteotomi og tannseksjonering utført med et rett håndstykke med dedikerte boringer under rikelig vanning med steril saltvannsløsning.
Ekstraksjonen ble fullført med buede og rette avtrekkere, muffen ble nøye inspisert og tannfollikkelen ble fjernet.
Avhengig av gruppen som pasienten ble tildelt, ble en av følgende prosedyrer utført.
|
Placebo komparator: kontroller ingen enhet
Ekstraksjonen ble fullført, sokkelen ble skylt ved å bruke en 2 ml steril sprøyte lik en som ble brukt til å påføre gelen, med steril fysiologisk løsning.
|
En nedre tredje molar ble ekstrahert.
Alle kirurgiske verktøy og materialer samt det kirurgiske feltet var sterile.
En klaff i full tykkelse ble hevet og om nødvendig ble osteotomi og tannseksjonering utført med et rett håndstykke med dedikerte boringer under rikelig vanning med steril saltvannsløsning.
Ekstraksjonen ble fullført med buede og rette avtrekkere, muffen ble nøye inspisert og tannfollikkelen ble fjernet.
Avhengig av gruppen som pasienten ble tildelt, ble en av følgende prosedyrer utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumulativ forekomst av dehiscens
Tidsramme: 14 dager
|
Kirurgisk såravfall er definert som en patologisk prosess som består av en delvis eller fullstendig forstyrrelse av de bukkale og linguale slimhinnelagene i et operasjonssår.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1987/P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia