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Hyaluronsäure- und Aminosäuregel, aufgetragen auf die Alveolarhöhle nach Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer

9. Februar 2018 aktualisiert von: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Auf die Alveolarhöhle aufgetragenes Hyaluronsäure- und Aminosäuregel nach Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer fördert die Wundheilung: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel: Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung der topischen Anwendung eines Aminosäure + Natriumhyaluronatsäure-Gels nach Extraktion des unteren dritten Molaren zu bewerten.

Studiendesign: 136 Patienten, die eine Extraktion des unteren dritten Molaren benötigten, wurden eingeschlossen. Unmittelbar nach der Extraktion wurde ein Aminosäure + Natriumhyaluronatsäure (HA)-Gel auf die Alveolen der Patienten in der Behandlungsgruppe aufgetragen; die Steckdosen der Kontrollen wurden einfach mit einer sterilen Kochsalzlösung gespült. 7 und 14 Tage nach der Operation wurden die Ergebnisse der Patienten und postoperative Komplikationen ausgewertet. Die kumulative Dehiszenzinzidenz und die sekundären Ergebnisparameter wurden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein unterer dritter Molar wurde unter örtlicher Betäubung extrahiert, im Allgemeinen mit einer Blockade des Nervus alveolaris inferior in Verbindung mit einer Blockade des Nervus buccalis (2 % Mepivacain mit 1:100.000 Epinephrin, Optocain, Molteni Dental, Italien), plus Sedierung, falls erforderlich. Alle chirurgischen Instrumente und Materialien sowie das Operationsfeld waren steril. Ein Lappen in voller Dicke wurde angehoben und, falls erforderlich, wurden Osteotomie und Zahnsektion unter Verwendung eines geraden Handstücks mit speziellen Bohrern unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Extraktion wurde mit gebogenen und geraden Extraktoren abgeschlossen, die Alveole wurde genau inspiziert und der Zahnfollikel entfernt. Die Knochenränder wurden zur Entfernung der Knochensporne mit einem Knochenkalk verfeinert und dann mit reichlich steriler 0,9%iger Kochsalzlösung gespült. Abhängig von der Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, wurde eines der folgenden Verfahren durchgeführt: Die Alveole wurde mit einem topischen Aminosäure + Natriumhyaluronat-Gel (Aminogam®, sterile Spritze 2 ml) gefüllt oder die Alveole wurde mit einem gespült Sterile 2-ml-Spritze, ähnlich der zum Auftragen des Gels verwendeten, mit steriler physiologischer Lösung. Anschließend wurde der Lappen reponiert und vernäht (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Deutschland), um eine primär beabsichtigte Einheilung zu ermöglichen. Nach der Operation wurden den Patienten Antibiotika (Amoxicillin Clavulanat 1 g alle 12 Stunden für 6 Tage oder Clarithromycin 250 mg alle 12 Stunden für 6 Tage) und Schmerzmittel (empfohlen wurden Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden) verschrieben. Die Patienten erhielten auch postoperative Standardempfehlungen in Bezug auf Aktivität, Ernährung und Rauchen. Zum Zeitpunkt der Operation wurden folgende Daten registriert: der Umfang der präoperativen Mundöffnungsmessung (ermittelt durch Messung des Abstands zwischen den Schneidezähnen), die Art der verwendeten Sedierung, ob eine Osteotomie oder Wurzelresektion durchgeführt wurde, die Menge an Peri -operative Blutung, die Zeitspanne zwischen Schnitt und Naht (Operationszeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 zwischen 25 Jahren,
  • ASA I oder II,
  • Notwendigkeit einer Extraktion der unteren Weisheitszähne,
  • kein Hinweis auf Entzündung

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen,
  • Schwangerschaft,
  • unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • alle Krankheiten, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren,
  • Verwendung von Bisphosphonat,
  • Antibiotika oder NSAIDs während der 30 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelles Gerät
Die Extraktion war abgeschlossen, die Alveole wurde mit einem topischen Aminosäure + Natriumhyaluronat-Gel (Aminogam®, sterile Spritze 2 ml) gefüllt.
Gerät: Aminogam
Ein unterer dritter Molar wurde extrahiert. Alle chirurgischen Instrumente und Materialien sowie das Operationsfeld waren steril. Ein Lappen in voller Dicke wurde angehoben und, falls erforderlich, wurden Osteotomie und Zahnsektion unter Verwendung eines geraden Handstücks mit speziellen Bohrern unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Extraktion wurde mit gebogenen und geraden Extraktoren abgeschlossen, die Alveole wurde genau inspiziert und der Zahnfollikel entfernt. Abhängig von der Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, wurde eines der folgenden Verfahren durchgeführt.
Placebo-Komparator: kein Gerät steuern
Die Extraktion wurde abgeschlossen, die Alveole wurde unter Verwendung einer sterilen 2-ml-Spritze ähnlich der zum Auftragen des Gels verwendeten mit steriler physiologischer Lösung gespült.
Gerät: Aminogam
Ein unterer dritter Molar wurde extrahiert. Alle chirurgischen Instrumente und Materialien sowie das Operationsfeld waren steril. Ein Lappen in voller Dicke wurde angehoben und, falls erforderlich, wurden Osteotomie und Zahnsektion unter Verwendung eines geraden Handstücks mit speziellen Bohrern unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Extraktion wurde mit gebogenen und geraden Extraktoren abgeschlossen, die Alveole wurde genau inspiziert und der Zahnfollikel entfernt. Abhängig von der Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde, wurde eines der folgenden Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von Dehiszenz
Zeitfenster: 14 Tage
Die Dehiszenz einer chirurgischen Wunde ist definiert als ein pathologischer Prozess, der aus einer teilweisen oder vollständigen Zerstörung der bukkalen und lingualen Schleimhautschichten einer chirurgischen Wunde besteht.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1987/P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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