Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappo- ja aminohappogeeli levitetty keuhkorakkuloihin alaleuan kolmannen poskiuuton jälkeen

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Hyaluronihappo- ja aminohappogeeli, jota levitetään keuhkorakkuloihin alaleuan kolmannen poskiuuton jälkeen, edistää haavan paranemista: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aminohappo + natriumhyaluronaattihappogeelin paikallisen käytön vaikutus alemman kolmannen molaarisen uuton jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Mukaan otettiin 136 potilasta, jotka tarvitsivat alemman kolmannen poskiuutteen. Aminohappo + natriumhyaluronaattihappo (HA) -geeliä levitettiin hoitoryhmän potilaiden koloihin välittömästi uuton jälkeen; kontrollien kannat huuhdeltiin yksinkertaisesti steriilillä suolaliuoksella. 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen arvioitiin potilaiden tulokset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Irtoamisen kumulatiivinen ilmaantuvuus ja toissijaiset tulosmitat analysoitiin khin neliötestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alempi kolmas poskihammas poistettiin paikallispuudutuksessa, johon yleensä sisältyi poskihermotukkoon liittyvä alveolaarinen hermotuki (2 % mepivakaiinia 1:100 000 adrenaliinilla, Optocain, Molteni Dental, Italia) sekä tarpeen mukaan rauhoittuminen. Kaikki kirurgiset työkalut ja materiaalit sekä leikkauskenttä olivat steriilejä. Täyspaksuinen läppä nostettiin ja tarvittaessa suoritettiin osteotomia ja hampaiden leikkaus käyttämällä suoraa käsikappaletta, jossa oli omistettu poranterä, runsaalla huuhtelulla steriilillä suolaliuoksella. Uutto suoritettiin kaarevilla ja suorilla uuttimilla, hylsy tarkastettiin tarkasti ja follikkeli poistettiin. Luun reunat puhdistettiin luukannujen poistamiseksi luukalkilla ja kasteltiin sitten runsaalla steriilillä 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. Riippuen ryhmästä, johon potilas oli määrätty, suoritettiin jokin seuraavista toimenpiteistä: kanta täytettiin paikallisella aminohapolla + natriumhyaluronaattigeelillä (Aminogam®, steriili ruisku 2 ml) tai hylsy huuhdeltiin käyttäen 2 ml:n steriili ruisku, joka on samanlainen kuin geelin levittämiseen käytetty ruisku, jossa on steriiliä fysiologista liuosta. Läppä asetettiin sitten uudelleen ja ommeltiin (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Saksa) parantumisen mahdollistamiseksi ensisijaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaille määrättiin antibiootteja (amoksisilliiniklavulanaattia 1 g 12 tunnin välein 6 päivän ajan tai klaritromysiiniä 250 mg 12 tunnin välein 6 päivän ajan) ja kipulääkkeitä (suositeltiin parasetamolia 1000 mg 8 tunnin välein). Potilaille annettiin myös tavanomaiset postoperatiiviset suositukset aktiivisuudesta, ruokavaliosta ja tupakoinnista. Leikkaushetkellä rekisteröitiin seuraavat tiedot: ennen leikkausta suoritetun suun aukon mittausalue (arvioituna mittaamalla etuhampaiden välinen etäisyys), käytetyn sedaation tyyppi, jos osteotomia tai juuriresektio tehtiin, perimän määrä -leikkauksen verenvuoto, viillon ja ompeleen välinen aika (kirurgisen toimenpiteen aika).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • University of Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 23 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 - 25 vuotta,
  • ASA I tai II,
  • vaatii alemman viisaudenhampaan poistoa,
  • ei merkkejä tulehduksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • polttaa yli 10 savuketta päivässä,
  • raskaus,
  • hallitsematon diabetes mellitus,
  • kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle,
  • bisfosfonaatin käyttö,
  • antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä leikkausta edeltäneiden 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen laite
Uutto saatettiin loppuun, kolo täytettiin paikallisella aminohappo + natriumhyaluronaattigeelillä (Aminogam®, steriili ruisku 2 ml).
Laite: Aminogam
Alempi kolmas molaari uutettiin. Kaikki kirurgiset työkalut ja materiaalit sekä leikkauskenttä olivat steriilejä. Täyspaksuinen läppä nostettiin ja tarvittaessa suoritettiin osteotomia ja hampaiden leikkaus käyttämällä suoraa käsikappaletta, jossa oli omistettu poranterä, runsaalla huuhtelulla steriilillä suolaliuoksella. Uutto suoritettiin kaarevilla ja suorilla uuttimilla, hylsy tarkastettiin tarkasti ja follikkeli poistettiin. Riippuen ryhmästä, johon potilas oli määrätty, suoritettiin yksi seuraavista toimenpiteistä.
Placebo Comparator: ohjaa mitään laitetta
Uutto saatettiin loppuun, hylsy huuhdeltiin steriilillä fysiologisella liuoksella käyttämällä 2 ml:n steriiliä ruiskua, joka oli samanlainen kuin geelin levittämiseen käytetty.
Laite: Aminogam
Alempi kolmas molaari uutettiin. Kaikki kirurgiset työkalut ja materiaalit sekä leikkauskenttä olivat steriilejä. Täyspaksuinen läppä nostettiin ja tarvittaessa suoritettiin osteotomia ja hampaiden leikkaus käyttämällä suoraa käsikappaletta, jossa oli omistettu poranterä, runsaalla huuhtelulla steriilillä suolaliuoksella. Uutto suoritettiin kaarevilla ja suorilla uuttimilla, hylsy tarkastettiin tarkasti ja follikkeli poistettiin. Riippuen ryhmästä, johon potilas oli määrätty, suoritettiin yksi seuraavista toimenpiteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkaushaavan irtoaminen määritellään patologiseksi prosessiksi, joka koostuu kirurgisen haavan posken ja kielen limakalvokerrosten osittaisesta tai täydellisestä katkeamisesta.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova, School of Dental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1987/P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa