Нанесение геля гиалуроновой кислоты и аминокислот на альвеолярную лунку после удаления третьего моляра нижней челюсти
9 февраля 2018 г. обновлено: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine
Нанесение геля гиалуроновой кислоты и аминокислот на альвеолярную лунку после удаления третьего моляра нижней челюсти способствует заживлению ран: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель: исследование было направлено на оценку эффекта местного применения геля аминокислота + гиалуронат натрия после удаления нижнего третьего моляра.
Дизайн исследования: было включено 136 пациентов, нуждающихся в удалении нижнего третьего моляра. Гель аминокислоты + гиалуронат натрия (ГК) наносили на лунки пациентов в группе лечения сразу после экстракции; гнезда элементов управления просто промывали стерильным физиологическим раствором. Через 7 и 14 дней после операции оценивали исходы и послеоперационные осложнения. Кумулятивную частоту расхождения швов и вторичные показатели исхода анализировали с помощью критерия хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нижний третий моляр был удален под местной анестезией, как правило, с блокадой нижнего альвеолярного нерва, связанной с блокадой щечного нерва (2% мепивакаин с 1:100 000 адреналином, оптокаин, Molteni Dental, Италия), плюс при необходимости седация.
Все хирургические инструменты и материалы, а также операционное поле были стерильны.
Отбирали полнослойный лоскут и, при необходимости, выполняли остеотомию и секционирование зуба прямым наконечником со специальными борами под обильным орошением стерильным физиологическим раствором.
Экстракцию завершали изогнутыми и прямыми экстракторами, тщательно осматривали лунку и удаляли зубной фолликул.
Края кости обрабатывали для удаления костных наростов костной известью, а затем обильно промывали стерильным 0,9% солевым раствором.
В зависимости от группы, к которой был отнесен больной, проводилась одна из следующих процедур: лунка заполнялась топическим гелем аминокислота + гиалуронат натрия (Аминогам®, стерильный шприц 2 мл) или промывалась лунка с помощью Стерильный шприц на 2 мл, аналогичный используемому для нанесения геля, со стерильным физиологическим раствором.
Затем лоскут был перемещен и ушит (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Мельзунген, Германия), чтобы обеспечить заживление первичным натяжением.
После операции больным назначали антибиотики (амоксициллина клавуланат по 1 г каждые 12 ч в течение 6 дней или кларитромицин по 250 мг каждые 12 ч в течение 6 дней) и обезболивающие (рекомендован парацетамол по 1000 мг каждые 8 ч).
Пациентам также были предоставлены стандартные послеоперационные рекомендации относительно физической активности, диеты и курения.
Во время операции регистрировались следующие данные: диапазон предоперационного раскрытия рта (оценивался путем измерения расстояния между резцами), тип используемой седации, если выполнялась остеотомия или резекция корня, количество пери -операционное кровотечение, время между разрезом и наложением швов (время операции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35100
- University of Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 21 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 от 25 лет,
- АСА I или II,
- необходимость удаления нижнего зуба мудрости,
- нет признаков воспаления
Критерий исключения:
- курение более 10 сигарет в день,
- беременность,
- неконтролируемый сахарный диабет,
- любые заболевания, противопоказанные хирургическому вмешательству,
- применение бисфосфонатов,
- антибиотики или НПВП в течение 30 дней до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальное устройство
Экстракция завершена, лунка заполнена топическим гелем аминокислота + гиалуронат натрия (Аминогам®, стерильный шприц 2 мл).
|
Был удален нижний третий моляр.
Все хирургические инструменты и материалы, а также операционное поле были стерильны.
Отбирали полнослойный лоскут и, при необходимости, выполняли остеотомию и секционирование зуба прямым наконечником со специальными борами под обильным орошением стерильным физиологическим раствором.
Экстракцию завершали изогнутыми и прямыми экстракторами, тщательно осматривали лунку и удаляли зубной фолликул.
В зависимости от группы, к которой был отнесен больной, проводилась одна из следующих процедур.
|
|
Плацебо Компаратор: управление без устройства
Экстракция была завершена, лунка была промыта стерильным физиологическим раствором с помощью стерильного шприца на 2 мл, подобного тому, который использовался для нанесения геля.
|
Был удален нижний третий моляр.
Все хирургические инструменты и материалы, а также операционное поле были стерильны.
Отбирали полнослойный лоскут и, при необходимости, выполняли остеотомию и секционирование зуба прямым наконечником со специальными борами под обильным орошением стерильным физиологическим раствором.
Экстракцию завершали изогнутыми и прямыми экстракторами, тщательно осматривали лунку и удаляли зубной фолликул.
В зависимости от группы, к которой был отнесен больной, проводилась одна из следующих процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кумулятивная частота расхождения швов
Временное ограничение: 14 дней
|
Расхождение швов послеоперационной раны определяют как патологический процесс, заключающийся в частичном или полном разрыве слизистой оболочки щечного и язычного слоев операционной раны.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1987/P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .