Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronsyra och aminosyragel appliceras på alveoluttaget efter extraktion av tredje molar under underkäken

9 februari 2018 uppdaterad av: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Hyaluronsyra och aminosyragel appliceras på alveoluttaget efter mandibulär tredje molarextraktion främjar sårläkning: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syfte: Studien syftade till att bedöma effekten av topisk applicering av en aminosyra + natriumhyaluronatsyragel efter extraktion av den nedre tredjedelmolar.

Studiedesign: 136 patienter som krävde extraktion av den nedre tredjedel av molar inkluderades. En aminosyra + natriumhyaluronatsyra (HA) gel applicerades på uttagen på patienterna i behandlingsgruppen omedelbart efter extraktion; uttagen på kontrollerna sköljdes helt enkelt med en steril saltlösning. 7 och 14 dagar efter operationen utvärderades patienternas resultat och postoperativa komplikationer. Kumulativ förekomst av dehiscens och sekundära utfallsmått analyserades med ett chi-kvadrattest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nedre tredje molar extraherades under lokalbedövning, i allmänhet involverade ett sämre alveolärt nervblock associerat med ett buckalt nervblock (2 % mepivakain med 1:100 000 epinefrin, Optocain, Molteni Dental, Italien), plus sedering vid behov. Alla kirurgiska verktyg och material samt det kirurgiska området var sterila. En flik i full tjocklek höjdes och vid behov utfördes osteotomi och tandsektion med ett rakt handstycke med dedikerade borr under riklig spolning med steril saltlösning. Extraktionen avslutades med böjda och raka extraktorer, hylsan inspekterades noggrant och dentala follikeln avlägsnades. Benkanterna förfinades för att avlägsna bensporren med en benkalk och spolades sedan med rikligt med steril 0,9% saltlösning. Beroende på vilken grupp patienten tilldelades utfördes en av följande procedurer: uttaget fylldes med en topisk aminosyra + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril spruta 2 ml) eller så spolades uttaget med en 2 ml steril spruta liknande den som används för att applicera gelen, med steril fysiologisk lösning. Klaffen placerades sedan om och syddes (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Tyskland) för att möjliggöra läkning av primära avsikter. Efter operationen ordinerades patienterna antibiotika (amoxicillinklavulanat 1 g var 12:e timme i 6 dagar, eller klaritromycin 250 mg var 12:e timme i 6 dagar) och smärtstillande medel (paracetamol 1000 mg var 8:e timme rekommenderades). Patienterna fick också postoperativa standardrekommendationer angående aktivitet, kost och rökning. Följande data registrerades vid operationstillfället: omfattningen av preoperativ munöppningsmätning (bedömd genom att mäta avståndet mellan framtänderna), vilken typ av sedering som användes, om osteotomi eller rotresektion utfördes, mängden peri -operativ blödning, tiden mellan snitt och sutur (kirurgisk ingreppstid).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 23 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 mellan 25 år,
  • ASA I eller II,
  • nödvändiggör extraktion av lägre visdomstand,
  • inga tecken på inflammation

Exklusions kriterier:

  • röker mer än 10 cigaretter om dagen,
  • graviditet,
  • okontrollerad diabetes mellitus,
  • alla sjukdomar som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet,
  • användning av bisfosfonat,
  • antibiotika eller NSAID under 30 dagar före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell anordning
Extraktionen fullbordades, hylsan fylldes med en topisk aminosyra + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril spruta 2 ml).
En nedre tredje molar extraherades. Alla kirurgiska verktyg och material samt det kirurgiska området var sterila. En flik i full tjocklek höjdes och vid behov utfördes osteotomi och tandsektion med ett rakt handstycke med dedikerade borr under riklig spolning med steril saltlösning. Extraktionen avslutades med böjda och raka extraktorer, hylsan inspekterades noggrant och dentala follikeln avlägsnades. Beroende på vilken grupp patienten tilldelades utfördes en av följande procedurer.
Placebo-jämförare: styr ingen enhet
Extraktionen fullbordades, hylsan spolades med användning av en 2 ml steril spruta liknande den som användes för att applicera gelén, med steril fysiologisk lösning.
En nedre tredje molar extraherades. Alla kirurgiska verktyg och material samt det kirurgiska området var sterila. En flik i full tjocklek höjdes och vid behov utfördes osteotomi och tandsektion med ett rakt handstycke med dedikerade borr under riklig spolning med steril saltlösning. Extraktionen avslutades med böjda och raka extraktorer, hylsan inspekterades noggrant och dentala follikeln avlägsnades. Beroende på vilken grupp patienten tilldelades utfördes en av följande procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ förekomst av dehiscens
Tidsram: 14 dagar
Kirurgiskt såravfall definieras som en patologisk process som består av en partiell eller fullständig störning av de buckala och linguala slemhinnorna i ett operationssår.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1987/P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera