- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03428698
Hyaluronsyra och aminosyragel appliceras på alveoluttaget efter extraktion av tredje molar under underkäken
Hyaluronsyra och aminosyragel appliceras på alveoluttaget efter mandibulär tredje molarextraktion främjar sårläkning: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syfte: Studien syftade till att bedöma effekten av topisk applicering av en aminosyra + natriumhyaluronatsyragel efter extraktion av den nedre tredjedelmolar.
Studiedesign: 136 patienter som krävde extraktion av den nedre tredjedel av molar inkluderades. En aminosyra + natriumhyaluronatsyra (HA) gel applicerades på uttagen på patienterna i behandlingsgruppen omedelbart efter extraktion; uttagen på kontrollerna sköljdes helt enkelt med en steril saltlösning. 7 och 14 dagar efter operationen utvärderades patienternas resultat och postoperativa komplikationer. Kumulativ förekomst av dehiscens och sekundära utfallsmått analyserades med ett chi-kvadrattest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35100
- University of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 mellan 25 år,
- ASA I eller II,
- nödvändiggör extraktion av lägre visdomstand,
- inga tecken på inflammation
Exklusions kriterier:
- röker mer än 10 cigaretter om dagen,
- graviditet,
- okontrollerad diabetes mellitus,
- alla sjukdomar som kontraindikerar det kirurgiska ingreppet,
- användning av bisfosfonat,
- antibiotika eller NSAID under 30 dagar före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentell anordning
Extraktionen fullbordades, hylsan fylldes med en topisk aminosyra + natriumhyaluronatgel (Aminogam®, steril spruta 2 ml).
|
En nedre tredje molar extraherades.
Alla kirurgiska verktyg och material samt det kirurgiska området var sterila.
En flik i full tjocklek höjdes och vid behov utfördes osteotomi och tandsektion med ett rakt handstycke med dedikerade borr under riklig spolning med steril saltlösning.
Extraktionen avslutades med böjda och raka extraktorer, hylsan inspekterades noggrant och dentala follikeln avlägsnades.
Beroende på vilken grupp patienten tilldelades utfördes en av följande procedurer.
|
Placebo-jämförare: styr ingen enhet
Extraktionen fullbordades, hylsan spolades med användning av en 2 ml steril spruta liknande den som användes för att applicera gelén, med steril fysiologisk lösning.
|
En nedre tredje molar extraherades.
Alla kirurgiska verktyg och material samt det kirurgiska området var sterila.
En flik i full tjocklek höjdes och vid behov utfördes osteotomi och tandsektion med ett rakt handstycke med dedikerade borr under riklig spolning med steril saltlösning.
Extraktionen avslutades med böjda och raka extraktorer, hylsan inspekterades noggrant och dentala follikeln avlägsnades.
Beroende på vilken grupp patienten tilldelades utfördes en av följande procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kumulativ förekomst av dehiscens
Tidsram: 14 dagar
|
Kirurgiskt såravfall definieras som en patologisk process som består av en partiell eller fullständig störning av de buckala och linguala slemhinnorna i ett operationssår.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1987/P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna