- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03428698
Gel d'acide hyaluronique et d'acides aminés appliqué sur l'alvéole après extraction de la troisième molaire mandibulaire
L'acide hyaluronique et le gel d'acides aminés appliqués sur la cavité alvéolaire après l'extraction de la troisième molaire mandibulaire favorisent la cicatrisation des plaies : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Objectif : L'étude visait à évaluer l'effet de l'application topique d'un gel d'acide aminé + hyaluronate de sodium après extraction de la troisième molaire inférieure.
Conception de l'étude : 136 patients nécessitant une extraction de la troisième molaire inférieure ont été recrutés. Un gel d'acide aminé + hyaluronate de sodium (HA) a été appliqué sur les orbites des patients du groupe de traitement immédiatement après l'extraction ; les emboîtures des contrôles ont été simplement rincées avec une solution saline stérile. 7 et 14 jours après la chirurgie, les résultats des patients et les complications postopératoires ont été évalués. L'incidence cumulée de la déhiscence et les critères de jugement secondaires ont été analysés à l'aide d'un test du chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35100
- University of Padova
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans entre 25 ans,
- ASA I ou II,
- nécessitant une extraction de dent de sagesse inférieure,
- aucun signe d'inflammation
Critère d'exclusion:
- fumer plus de 10 cigarettes par jour,
- grossesse,
- diabète sucré non contrôlé,
- toute maladie contre-indiquant le geste chirurgical,
- utilisation de bisphosphonates,
- antibiotiques ou AINS pendant les 30 jours précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: dispositif expérimental
L'extraction est terminée, l'alvéole est remplie d'un gel topique acide aminé + hyaluronate de sodium (Aminogam®, seringue stérile 2 ml).
|
Une troisième molaire inférieure a été extraite.
Tous les outils et matériels chirurgicaux ainsi que le champ opératoire étaient stériles.
Un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé et, si nécessaire, une ostéotomie et une section dentaire ont été réalisées à l'aide d'une pièce à main droite avec des fraises dédiées sous irrigation abondante avec une solution saline stérile.
L'extraction a été complétée avec des extracteurs courbes et droits, l'alvéole a été minutieusement inspectée et le follicule dentaire a été retiré.
Selon le groupe auquel le patient a été affecté, l'une des procédures suivantes a été réalisée.
|
|
Comparateur placebo: contrôler aucun appareil
L'extraction est terminée, l'alvéole est rincée, à l'aide d'une seringue stérile de 2 ml similaire à celle utilisée pour appliquer le gel, avec une solution physiologique stérile.
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Une troisième molaire inférieure a été extraite.
Tous les outils et matériels chirurgicaux ainsi que le champ opératoire étaient stériles.
Un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé et, si nécessaire, une ostéotomie et une section dentaire ont été réalisées à l'aide d'une pièce à main droite avec des fraises dédiées sous irrigation abondante avec une solution saline stérile.
L'extraction a été complétée avec des extracteurs courbes et droits, l'alvéole a été minutieusement inspectée et le follicule dentaire a été retiré.
Selon le groupe auquel le patient a été affecté, l'une des procédures suivantes a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence cumulée de la déhiscence
Délai: 14 jours
|
La déhiscence d'une plaie chirurgicale est définie comme un processus pathologique consistant en une rupture partielle ou complète des couches muqueuses buccale et linguale d'une plaie chirurgicale.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1987/P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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