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Gel d'acide hyaluronique et d'acides aminés appliqué sur l'alvéole après extraction de la troisième molaire mandibulaire

9 février 2018 mis à jour par: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

L'acide hyaluronique et le gel d'acides aminés appliqués sur la cavité alvéolaire après l'extraction de la troisième molaire mandibulaire favorisent la cicatrisation des plaies : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

Objectif : L'étude visait à évaluer l'effet de l'application topique d'un gel d'acide aminé + hyaluronate de sodium après extraction de la troisième molaire inférieure.

Conception de l'étude : 136 patients nécessitant une extraction de la troisième molaire inférieure ont été recrutés. Un gel d'acide aminé + hyaluronate de sodium (HA) a été appliqué sur les orbites des patients du groupe de traitement immédiatement après l'extraction ; les emboîtures des contrôles ont été simplement rincées avec une solution saline stérile. 7 et 14 jours après la chirurgie, les résultats des patients et les complications postopératoires ont été évalués. L'incidence cumulée de la déhiscence et les critères de jugement secondaires ont été analysés à l'aide d'un test du chi carré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une troisième molaire inférieure a été extraite sous anesthésie locale impliquant généralement un bloc nerveux alvéolaire inférieur associé à un bloc nerveux buccal (mépivacaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000, Optocain, Molteni Dental, Italie), plus sédation si nécessaire. Tous les outils et matériels chirurgicaux ainsi que le champ opératoire étaient stériles. Un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé et, si nécessaire, une ostéotomie et une section dentaire ont été réalisées à l'aide d'une pièce à main droite avec des fraises dédiées sous irrigation abondante avec une solution saline stérile. L'extraction a été complétée avec des extracteurs courbes et droits, l'alvéole a été minutieusement inspectée et le follicule dentaire a été retiré. Les bords osseux ont été affinés pour éliminer les éperons osseux avec une chaux osseuse puis irrigués avec une solution saline stérile abondante à 0,9 %. Selon le groupe auquel le patient a été affecté, l'une des procédures suivantes a été réalisée : l'alvéole a été comblée avec un gel topique d'acides aminés + hyaluronate de sodium (Aminogam®, seringue stérile 2 ml) ou l'alvéole a été rincée, à l'aide d'un Seringue stérile de 2 ml similaire à celle utilisée pour appliquer le gel, avec une solution physiologique stérile. Le lambeau a ensuite été repositionné et suturé (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Allemagne) pour permettre la cicatrisation en première intention. Après la chirurgie, les patients se sont vu prescrire des antibiotiques (amoxicilline clavulanate 1 g toutes les 12 heures pendant 6 jours, ou clarithromycine 250 mg toutes les 12 heures pendant 6 jours) et des antalgiques (le paracétamol 1000 mg toutes les 8 heures était recommandé). Les patients ont également reçu des recommandations postopératoires standard concernant l'activité, l'alimentation et le tabagisme. Les données suivantes ont été enregistrées au moment de l'intervention : la plage de mesure de l'ouverture buccale préopératoire (évaluée par la mesure de la distance entre les incisives), le type de sédation utilisé, si une ostéotomie ou une résection radiculaire a été réalisée, la quantité de péri -saignement opératoire, le temps entre l'incision et la suture (temps de la procédure chirurgicale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35100
        • University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans entre 25 ans,
  • ASA I ou II,
  • nécessitant une extraction de dent de sagesse inférieure,
  • aucun signe d'inflammation

Critère d'exclusion:

  • fumer plus de 10 cigarettes par jour,
  • grossesse,
  • diabète sucré non contrôlé,
  • toute maladie contre-indiquant le geste chirurgical,
  • utilisation de bisphosphonates,
  • antibiotiques ou AINS pendant les 30 jours précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dispositif expérimental
L'extraction est terminée, l'alvéole est remplie d'un gel topique acide aminé + hyaluronate de sodium (Aminogam®, seringue stérile 2 ml).
Une troisième molaire inférieure a été extraite. Tous les outils et matériels chirurgicaux ainsi que le champ opératoire étaient stériles. Un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé et, si nécessaire, une ostéotomie et une section dentaire ont été réalisées à l'aide d'une pièce à main droite avec des fraises dédiées sous irrigation abondante avec une solution saline stérile. L'extraction a été complétée avec des extracteurs courbes et droits, l'alvéole a été minutieusement inspectée et le follicule dentaire a été retiré. Selon le groupe auquel le patient a été affecté, l'une des procédures suivantes a été réalisée.
Comparateur placebo: contrôler aucun appareil
L'extraction est terminée, l'alvéole est rincée, à l'aide d'une seringue stérile de 2 ml similaire à celle utilisée pour appliquer le gel, avec une solution physiologique stérile.
Une troisième molaire inférieure a été extraite. Tous les outils et matériels chirurgicaux ainsi que le champ opératoire étaient stériles. Un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé et, si nécessaire, une ostéotomie et une section dentaire ont été réalisées à l'aide d'une pièce à main droite avec des fraises dédiées sous irrigation abondante avec une solution saline stérile. L'extraction a été complétée avec des extracteurs courbes et droits, l'alvéole a été minutieusement inspectée et le follicule dentaire a été retiré. Selon le groupe auquel le patient a été affecté, l'une des procédures suivantes a été réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence cumulée de la déhiscence
Délai: 14 jours
La déhiscence d'une plaie chirurgicale est définie comme un processus pathologique consistant en une rupture partielle ou complète des couches muqueuses buccale et linguale d'une plaie chirurgicale.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1987/P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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