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Gel di acido ialuronico e amminoacidi applicato all'alveolo alveolare dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare

9 febbraio 2018 aggiornato da: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

L'acido ialuronico e il gel di amminoacidi applicati all'alveolo alveolare dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare promuovono la guarigione delle ferite: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

Obiettivo: Lo studio mirava a valutare l'effetto dell'applicazione topica di un amminoacido + gel di acido ialuronato di sodio dopo l'estrazione del terzo molare inferiore.

Disegno dello studio: sono stati arruolati 136 pazienti che richiedevano l'estrazione del terzo molare inferiore. Un gel di aminoacidi + acido ialuronato di sodio (HA) è stato applicato agli alveoli dei pazienti nel gruppo di trattamento immediatamente dopo l'estrazione; le prese dei controlli sono state semplicemente lavate con una soluzione salina sterile. 7 e 14 giorni dopo l'intervento, sono stati valutati gli esiti dei pazienti e le complicanze postoperatorie. L'incidenza cumulativa di deiscenza e le misure di esito secondario sono state analizzate utilizzando un test chi-quadrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un terzo molare inferiore è stato estratto in anestesia locale generalmente coinvolgendo un blocco del nervo alveolare inferiore associato a un blocco del nervo buccale (mepivacaina al 2% con epinefrina 1:100.000, Optocain, Molteni Dental, Italia), più sedazione se necessario. Tutti gli strumenti e i materiali chirurgici così come il campo operatorio erano sterili. È stato sollevato un lembo a tutto spessore e, se necessario, sono state eseguite l'osteotomia e il sezionamento dei denti utilizzando un manipolo diritto con frese dedicate sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile. L'estrazione è stata completata con estrattori curvi e diritti, l'alveolo è stato attentamente ispezionato e il follicolo dentale è stato rimosso. I bordi ossei sono stati rifiniti per rimuovere gli speroni ossei con una calce ossea e quindi irrigati con abbondante soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. A seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente, è stata eseguita una delle seguenti procedure: l'alveolo è stato riempito con un gel topico di aminoacidi + ialuronato di sodio (Aminogam®, siringa sterile da 2 ml) o l'alveolo è stato lavato, utilizzando un Siringa sterile da 2 ml simile a quella utilizzata per applicare il gel, con soluzione fisiologica sterile. Il lembo è stato quindi riposizionato e suturato (Novosyn 4.0, B. Braun AG, Melsungen, Germania) per consentire la guarigione per prima intenzione. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti sono stati prescritti antibiotici (amoxicillina clavulanato 1 g ogni 12 ore per 6 giorni o claritromicina 250 mg ogni 12 ore per 6 giorni) e antidolorifici (era raccomandato paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore). Ai pazienti sono state fornite anche raccomandazioni postoperatorie standard riguardanti l'attività, la dieta e il fumo. Al momento dell'intervento sono stati registrati i seguenti dati: il range di misurazione dell'apertura della bocca preoperatoria (valutata misurando la distanza tra gli incisivi), il tipo di sedazione utilizzata, se è stata eseguita osteotomia o resezione radicolare, la quantità di peri -sanguinamento operatorio, la quantità di tempo che intercorre tra l'incisione e la sutura (tempo della procedura chirurgica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35100
        • University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 tra 25 anni,
  • ASA I o II,
  • che richiede l'estrazione del dente del giudizio inferiore,
  • nessuna evidenza di infiammazione

Criteri di esclusione:

  • fumare più di 10 sigarette al giorno,
  • gravidanza,
  • diabete mellito non controllato,
  • eventuali malattie che controindicano la procedura chirurgica,
  • uso di bifosfonati,
  • antibiotici o FANS durante i 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dispositivo sperimentale
L'estrazione è stata completata, l'alveolo è stato riempito con un amminoacido topico + gel di ialuronato di sodio (Aminogam®, siringa sterile 2 ml).
È stato estratto un terzo molare inferiore. Tutti gli strumenti e i materiali chirurgici così come il campo operatorio erano sterili. È stato sollevato un lembo a tutto spessore e, se necessario, sono state eseguite l'osteotomia e il sezionamento dei denti utilizzando un manipolo diritto con frese dedicate sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile. L'estrazione è stata completata con estrattori curvi e diritti, l'alveolo è stato attentamente ispezionato e il follicolo dentale è stato rimosso. A seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente, è stata eseguita una delle seguenti procedure.
Comparatore placebo: controllare nessun dispositivo
L'estrazione è stata completata, l'alveolo è stato lavato, utilizzando una siringa sterile da 2 ml simile a quella utilizzata per applicare il gel, con soluzione fisiologica sterile.
È stato estratto un terzo molare inferiore. Tutti gli strumenti e i materiali chirurgici così come il campo operatorio erano sterili. È stato sollevato un lembo a tutto spessore e, se necessario, sono state eseguite l'osteotomia e il sezionamento dei denti utilizzando un manipolo diritto con frese dedicate sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile. L'estrazione è stata completata con estrattori curvi e diritti, l'alveolo è stato attentamente ispezionato e il follicolo dentale è stato rimosso. A seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente, è stata eseguita una delle seguenti procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di deiscenza
Lasso di tempo: 14 giorni
La deiscenza della ferita chirurgica è definita come un processo patologico consistente in una rottura parziale o completa degli strati della mucosa buccale e linguale di una ferita chirurgica.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1987/P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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