- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03428698
Gel di acido ialuronico e amminoacidi applicato all'alveolo alveolare dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare
L'acido ialuronico e il gel di amminoacidi applicati all'alveolo alveolare dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare promuovono la guarigione delle ferite: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco
Obiettivo: Lo studio mirava a valutare l'effetto dell'applicazione topica di un amminoacido + gel di acido ialuronato di sodio dopo l'estrazione del terzo molare inferiore.
Disegno dello studio: sono stati arruolati 136 pazienti che richiedevano l'estrazione del terzo molare inferiore. Un gel di aminoacidi + acido ialuronato di sodio (HA) è stato applicato agli alveoli dei pazienti nel gruppo di trattamento immediatamente dopo l'estrazione; le prese dei controlli sono state semplicemente lavate con una soluzione salina sterile. 7 e 14 giorni dopo l'intervento, sono stati valutati gli esiti dei pazienti e le complicanze postoperatorie. L'incidenza cumulativa di deiscenza e le misure di esito secondario sono state analizzate utilizzando un test chi-quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35100
- University of Padova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 tra 25 anni,
- ASA I o II,
- che richiede l'estrazione del dente del giudizio inferiore,
- nessuna evidenza di infiammazione
Criteri di esclusione:
- fumare più di 10 sigarette al giorno,
- gravidanza,
- diabete mellito non controllato,
- eventuali malattie che controindicano la procedura chirurgica,
- uso di bifosfonati,
- antibiotici o FANS durante i 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dispositivo sperimentale
L'estrazione è stata completata, l'alveolo è stato riempito con un amminoacido topico + gel di ialuronato di sodio (Aminogam®, siringa sterile 2 ml).
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È stato estratto un terzo molare inferiore.
Tutti gli strumenti e i materiali chirurgici così come il campo operatorio erano sterili.
È stato sollevato un lembo a tutto spessore e, se necessario, sono state eseguite l'osteotomia e il sezionamento dei denti utilizzando un manipolo diritto con frese dedicate sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
L'estrazione è stata completata con estrattori curvi e diritti, l'alveolo è stato attentamente ispezionato e il follicolo dentale è stato rimosso.
A seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente, è stata eseguita una delle seguenti procedure.
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Comparatore placebo: controllare nessun dispositivo
L'estrazione è stata completata, l'alveolo è stato lavato, utilizzando una siringa sterile da 2 ml simile a quella utilizzata per applicare il gel, con soluzione fisiologica sterile.
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È stato estratto un terzo molare inferiore.
Tutti gli strumenti e i materiali chirurgici così come il campo operatorio erano sterili.
È stato sollevato un lembo a tutto spessore e, se necessario, sono state eseguite l'osteotomia e il sezionamento dei denti utilizzando un manipolo diritto con frese dedicate sotto abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
L'estrazione è stata completata con estrattori curvi e diritti, l'alveolo è stato attentamente ispezionato e il follicolo dentale è stato rimosso.
A seconda del gruppo a cui è stato assegnato il paziente, è stata eseguita una delle seguenti procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza cumulativa di deiscenza
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La deiscenza della ferita chirurgica è definita come un processo patologico consistente in una rottura parziale o completa degli strati della mucosa buccale e linguale di una ferita chirurgica.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Sivolella, DDS, PhD, University of Padova
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1987/P
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