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NIDCD 临床协议的生物样本采购

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

背景：

研究人员想了解更多关于头颈疾病的信息。 了解这些疾病可以帮助他们找到更好的治疗方法。 为此，他们正在收集组织样本进行研究。

客观的：

创建组织样本和数据的存储库，以更好地研究头部和颈部的状况。

合格：

因头部或颈部疾病已经或将要采集组织样本的人。 他们必须年满 3 岁且未怀孕才能加入第 2 部分。

设计：

将通过问卷调查、病史和体格检查对参与者进行筛选。

第 1 部分。参与者将允许使用他们从私人护理或其他研究协议中剩余的任何组织样本。

如果参与者的组织不包含正常组织，或者如果他们的情况表明有遗传问题，他们将被邀请参加第 2 部分。

第 2 部分：参与者将收集额外的样本。 这些可能是：

  • 血液：通过手臂上的针头抽血。
  • 面颊拭子或刷牙：用棉签或小刷子在脸颊内擦拭。
  • 唾液：他们用水漱口，然后吐到管子或杯子里。
  • 皮肤活检：他们被注射麻木药。 活检工具去除一小块皮肤。
  • 粘膜活检：将它们与麻醉药物一起注射到口腔中。 从脸颊内侧取出一小块组织。

参与者样本将用于未来的研究，包括基因检测。

...

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：

美国国立卫生研究院 (NIH) 的耳聋和其他沟通障碍研究所 (NIDCD) 研究人员正在研究影响听力、平衡、嗅觉、味觉、吞咽、声音和言语的各种头部和颈部疾病的自然史和治疗方法. 这些研究需要收集生物样本用于研究目的。

目标：

基本的：

为研究目的创建患病和正常组织标本的生物储存库。 将获得样品：

（第 1 部分）来自 NIH 协议中所有年龄段患有头颈疾病的参与者的手术废料，以及来自约翰霍普金斯郊区医院头颈外科诊所 (JHSH) 和约翰霍普金斯耳鼻喉科/贝塞斯达头颈外科诊所 (JHOCB)、约翰霍普金斯医院（巴尔的摩百老汇、格林斯普林、西布利纪念医院和湾景医院）、乔治华盛顿大学医院 (GWUH)、MedStar 乔治敦大学医院以及来自外部机构的存档肺和喉气管组织。

（第 2 部分）3 岁及以上的参与者可能会采集血液、唾液和/或口腔拭子。 18 岁及以上的参与者可能会接受口腔粘膜活检和皮肤活检，取自患有头颈疾病的受试者

中学：

这些标本将与 NCI Frederick 患者衍生异种移植 (PDX) 团队、其他批准的协议共享，或者可根据该协议用于对正常过程和疾病的细胞、分子、遗传和基因组生物学进行分析。 这些实验室研究可能支持未来方案的开发，其中包括新的治疗药物、新的治疗方法，以及针对患有影响人类交流的头颈部疾病的受试者的新的预后和诊断模型。

合格：

受试者必须被诊断患有头颈部疾病

设计：

最多将招收 1000 名受试者。

第 1 部分。将要求患有头颈疾病的所有年龄段的参与者分享手术过程中产生的废料，以创建患病和正常标本的生物储存库以供研究。 参与者将在手术前登记，或者他们可以回顾性地登记并要求分享以前收集的不再需要他们的医疗护理的病理标本和载玻片。 参与者将从美国国立卫生研究院 (NIH) 临床中心的手术方案或从 JHSH 或 JHOCB、约翰霍普金斯医院（巴尔的摩百老汇、格林斯普林、西布利纪念医院和湾景医院）、乔治华盛顿大学医院接受治疗的受试者中招募(GWUH)，MedStar 乔治敦大学医院。

第 2 部分：同意分享手术废料的 3 岁及以上参与者可能会被要求提供额外的血液、唾液和/或口腔拭子。 此外，可从 18 岁及以上的成年参与者那里获得口腔粘膜或皮肤活检。

作为本协议的一部分，将不提供任何研究性或实验性治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 接触：
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • George Washington University Hospital
        • 接触：
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • 接触：
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • 接触：
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该方案的参与者将是患有严重头颈疾病（包括癌症）的人群，预计会有大量与该方案完全无关的不良事件。 与本方案下的研究无关的不良事件不会立即或在 CR 时报告给 IRB。

描述

  • 纳入标准：

如果受试者符合以下条件，则他们可能有资格参加本研究：

  • 能够提供自己的同意，或者对于未成年人，父母或监护人能够代表他们同意。
  • 根据单独的审查委员会 (IRB) 批准的方案，头部和颈部的情况表明需要为临床护理或研究目的移除生物标本

排除标准：

如果受试者符合以下条件，则他们可能不符合参加本研究的资格：

- 不愿意为研究目的分享废弃标本

本协议第 2 部分预期样本收集部分的其他排除标准：

  • 有活动性症状性主要器官疾病，会增加用于研究的活检风险，包括但不限于出血性疾病、缺血性心脏病、近期心肌梗塞、活动性充血性心力衰竭或严重肺功能障碍
  • 具有特定的医疗条件，例如出血倾向，额外的活检或静脉切开术可能会增加受试者参与的风险。 这将由首席调查员自行决定
  • 3 岁以下的参与者被排除在血液、唾液、口腔拭子收集之外
  • 18 岁以下的参与者被排除在口腔粘膜活检和皮肤活检之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
1个
受试者必须被诊断患有头颈部疾病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为研究目的创建患病和正常组织标本的生物储存库
大体时间：06/03/2026
这项研究的主要终点是从手术废料和前瞻性收集的血液、唾液、口腔拭子、口腔粘膜活检和皮肤活检标本中创建头颈部生物储存库。
06/03/2026

次要结果测量

结果测量
大体时间
与其他批准的 NIH 协议共享存储库标本，以对 ENT 的正常过程和疾病进行细胞、分子、遗传和基因组生物学分析。
大体时间：进行中
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Clint T Allen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (估计的)

2029年6月3日

研究完成 (估计的)

2029年12月2日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月5日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 180051
  • 18-DC-0051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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