Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anskaffelse av bioprøver for NIDCD kliniske protokoller

28. april 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Forskere ønsker å lære mer om hode- og nakkelidelser. Å forstå disse lidelsene kan hjelpe dem med å finne bedre behandlinger. For å gjøre dette samler de inn vevsprøver for forskning.

Objektiv:

Å lage et depot av vevsprøver og data for å bedre studere forholdene i hode og nakke.

Kvalifisering:

Personer som har fått eller skal få tatt vevsprøver på grunn av en hode- eller nakkelidelse. De må være 3 år og eldre og ikke gravide for å bli med i del 2.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med et spørreskjema, medisinsk historie og fysisk undersøkelse.

Del 1. Deltakerne vil gi tillatelse til å bruke alle vevsprøver som er igjen fra privat omsorg eller andre forskningsprotokoller.

Hvis deltakernes vev ikke inneholdt normalt vev eller hvis de har en tilstand som tyder på et genetisk problem, vil de bli invitert til å bli med i del 2.

Del 2: Deltakerne vil få flere prøver samlet inn. Disse kan være:

  • Blod: Blod trekkes gjennom en nål i armen.
  • Kinnpinne eller børsting: En bomullspinne eller liten børste gnis på innsiden av kinnet.
  • Spytt: De skyller munnen med vann og spytter i et rør eller en kopp.
  • Hudbiopsi: De injiseres med et bedøvende medikament. Et biopsiverktøy fjerner et lite stykke hud.
  • Slimhinnebiopsi: De injiseres i munnen med en bedøvende medisin. Et lite stykke vev fra innsiden av kinnet fjernes.

Deltakerprøver vil bli brukt til fremtidig forskning, inkludert genetisk testing.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) etterforskere studerer naturhistorien og behandlingen av ulike tilstander i hodet og nakken som påvirker hørsel, balanse, lukt, smak, svelging, stemme og tale ved National Institutes of Health (NIH) . Disse studiene krever innsamling av bioprøver for forskningsformål.

Mål:

Hoved:

Å lage et biolager av syke og normale vevsprøver for forskningsformål. Prøvene vil bli innhentet:

(Del 1) Fra kirurgisk avfallsmateriale fra deltakere i alle aldre i NIH-protokoller som har hode- og nakkelidelser, samt fra pasienter behandlet ved Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH), og Johns Hopkins Otolaryngology/ Head and Neck Surgery Clinic Bethesda(JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital og Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital og arkivert lunge- og laryngotrachealt vev fra eksterne institusjoner.

(Del 2) Deltakere i alderen 3 år og eldre kan ha innsamling av blod, spytt og/eller munnprøver. Deltakere i alderen 18 år og eldre kan gjennomgå munnslimhinnebiopsier og hudbiopsier, tatt fra personer med hode- og nakkelidelser

Sekundær:

Prøvene vil bli delt med NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) team, andre godkjente protokoller eller kan brukes under denne protokollen for å utføre analyse av cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi av normale prosesser og lidelser. Disse laboratoriestudiene kan støtte utviklingen av fremtidige protokoller som inkluderer nye terapeutiske midler, nye behandlingstilnærminger og nye prognostiske og diagnostiske modeller for personer med lidelser i hode og nakke som påvirker menneskelig kommunikasjon.

Kvalifisering:

Pasienter må diagnostiseres med en lidelse i hode- og nakkeregionen

Design:

Opptil 1000 fag vil bli påmeldt.

Del 1. Deltakere i alle aldre med hode- og nakkelidelser vil bli bedt om å dele avfallsmateriale fra kirurgiske prosedyrer for å lage et biolager av syke og normale prøver for forskning. Deltakerne vil bli registrert før operasjonen, eller de kan bli registrert retrospektivt og bedt om å dele patologiprøver og objektglass som tidligere er samlet inn og som ikke lenger er nødvendige for deres medisinske behandling. Deltakerne vil bli rekruttert fra kirurgiske protokoller ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center eller fra personer som behandles ved JHSH eller JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital og Bayview), George Washington University Hospital. (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.

Del 2: Deltakere på 3 år og eldre som har samtykket i å dele kirurgisk avfallsmateriale, kan bli bedt om å gi ekstra blod, spytt og/eller munnprøver. I tillegg kan munnslimhinne- eller hudbiopsier tas fra voksne deltakere i alderen 18 år og eldre.

Ingen undersøkelses- eller eksperimentell terapi vil bli gitt som en del av denne protokollen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • Ta kontakt med:
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne i denne protokollen vil være en populasjon med alvorlige hode- og nakkelidelser, inkludert kreft, og forventes å ha et stort antall uønskede hendelser som ikke er relatert til denne protokollen. Bivirkninger som ikke er relatert til forskningen under denne protokollen vil ikke bli rapportert til IRB umiddelbart eller på tidspunktet for CR.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Forsøkspersonen kan være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de:

  • Er i stand til å gi sitt eget samtykke, eller for mindreårige kan en forelder eller foresatt samtykke på deres vegne.
  • Har en tilstand i hodet og nakken der fjerning av biologiske prøver var indisert for klinisk behandling eller for forskningsformål i henhold til en separat godkjent protokoll for vurderingskomiteen (IRB).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Forsøkspersonen kan ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de:

- Er uvillige til å dele avfallsprøver til forskningsformål

Ytterligere eksklusjonskriterier for del 2-delen av potensiell prøveinnsamling av denne protokollen:

  • har aktive symptomatiske alvorlige organlidelser som vil øke risikoen for biopsi for forskning, inkludert men ikke begrenset til blødningsforstyrrelser, iskemisk hjertesykdom, et nylig hjerteinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvikt eller alvorlig lungedysfunksjon
  • Har en spesifikk medisinsk tilstand, for eksempel en blødningstendens der ytterligere biopsier eller flebotomiprosedyrer kan øke forsøkspersonens risiko for å delta. Dette vil bli bestemt etter hovedetterforskerens skjønn
  • Deltakere under 3 år er ekskludert fra innsamling av blod, spytt, munnpinne
  • Deltakere under 18 år er ekskludert fra munnslimhinnebiopsier og hudbiopsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Pasienter må diagnostiseres med en lidelse i hode- og nakkeregionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å opprette et biolager av syke og normale vevsprøver for forskningsformål
Tidsramme: 06.03.2026
Det primære endepunktet for denne studien er opprettelsen av et hode- og halsbiodepot fra både kirurgisk avfallsmateriale og prospektivt innsamlet blod, spytt, munnprøver, munnslimhinnebiopsi og hudbiopsiprøver.
06.03.2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å dele depotprøver med andre godkjente NIH-protokoller for å utføre analyse av cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi av normale prosesser og lidelser i ØNH.
Tidsramme: pågående
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180051
  • 18-DC-0051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hode og nakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere