Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biospecimen-aankoop voor NIDCD klinische protocollen

25 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

Onderzoekers willen meer weten over hoofd-halsaandoeningen. Het begrijpen van deze aandoeningen kan hen helpen betere behandelingen te vinden. Hiervoor verzamelen ze weefselmonsters voor onderzoek.

Doelstelling:

Een opslagplaats van weefselmonsters en gegevens creëren om de conditie van het hoofd en de nek beter te kunnen bestuderen.

Geschiktheid:

Mensen bij wie weefsel is afgenomen of wordt afgenomen vanwege een hoofd- of nekaandoening. Ze moeten 3 jaar en ouder zijn en niet zwanger zijn om deel te nemen aan Deel 2.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een vragenlijst, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Deel 1. Deelnemers geven toestemming voor het gebruik van hun weefselmonsters die zijn overgebleven van particuliere zorg of andere onderzoeksprotocollen.

Als het weefsel van de deelnemers geen normaal weefsel bevat of als ze een aandoening hebben die wijst op een genetisch probleem, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan Deel 2.

Deel 2: Deelnemers zullen extra monsters laten verzamelen. Dit kunnen zijn:

Bloed: Bloed wordt getrokken door een naald in de arm.
Wanguitstrijkje of borstelen: Een wattenstaafje of een kleine borstel wordt in de wang gewreven.
Speeksel: Ze spoelen hun mond met water en spugen in een buis of beker.
Huidbiopsie: ze worden geïnjecteerd met een verdovend medicijn. Een biopsietool verwijdert een klein stukje huid.
Mucosale biopsie: ze worden in de mond geïnjecteerd met een verdovend medicijn. Er wordt een klein stukje weefsel van de binnenkant van de wang verwijderd.

De monsters van deelnemers zullen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek, inclusief genetische tests.

...

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Onderzoekers van het National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) bestuderen de natuurlijke geschiedenis en behandeling van verschillende aandoeningen van het hoofd en de nek die gehoor, evenwicht, reuk, smaak, slikken, stem en spraak beïnvloeden bij de National Institutes of Health (NIH) . Deze studies vereisen het verzamelen van biospecimens voor onderzoeksdoeleinden.

Doelstellingen:

Primair:

Het creëren van een biorepository van zieke en normale weefselspecimens voor onderzoeksdoeleinden. De monsters worden verkregen:

(Deel 1) Van chirurgisch afvalmateriaal van deelnemers van alle leeftijden in NIH-protocollen die hoofd- en nekaandoeningen hebben, evenals van patiënten die zijn behandeld in de Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH) en de Johns Hopkins Otolaryngology/ Head and Neck Surgery Clinic Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital en Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital en gearchiveerd long- en laryngotracheaal weefsel van externe instellingen.

(Deel 2) Bij deelnemers van 3 jaar en ouder mogen bloed, speeksel en/of monduitstrijkjes worden afgenomen. Deelnemers van 18 jaar en ouder kunnen biopsieën van het mondslijmvlies en huidbiopten ondergaan, genomen van proefpersonen met hoofd- en nekaandoeningen

Ondergeschikt:

De monsters zullen worden gedeeld met het NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX)-team, andere goedgekeurde protocollen of kunnen onder dit protocol worden gebruikt om analyse uit te voeren van cellulaire, moleculaire, genetische en genomische biologie van normale processen en aandoeningen. Deze laboratoriumstudies kunnen de ontwikkeling van toekomstige protocollen ondersteunen die nieuwe therapeutische middelen, nieuwe behandelingsbenaderingen en nieuwe prognostische en diagnostische modellen omvatten voor proefpersonen met aandoeningen van het hoofd en de nek die de menselijke communicatie beïnvloeden.

Geschiktheid:

Bij proefpersonen moet een aandoening van het hoofd-halsgebied zijn vastgesteld

Ontwerp:

Er zullen maximaal 1000 proefpersonen worden ingeschreven.

Deel 1. Deelnemers van alle leeftijden met hoofd- en nekaandoeningen wordt gevraagd om afvalmateriaal van chirurgische procedures te delen om een biorepository van zieke en normale monsters voor onderzoek te creëren. De deelnemers worden voorafgaand aan de operatie ingeschreven of ze kunnen achteraf worden ingeschreven en worden gevraagd om eerder verzamelde pathologiespecimens en objectglaasjes te delen die niet langer nodig zijn voor hun medische zorg. Deelnemers zullen worden gerekruteerd op basis van chirurgische protocollen in het National Institutes of Health (NIH) Clinical Center of van proefpersonen die worden behandeld in JHSH of de JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital en Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.

Deel 2: Deelnemers van 3 jaar en ouder die ermee hebben ingestemd om chirurgisch afvalmateriaal te delen, kunnen worden gevraagd om extra bloed, speeksel en/of monduitstrijkjes te verstrekken. Daarnaast kunnen mondslijmvlies- of huidbiopten worden verkregen van volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder.

Er wordt geen onderzoeks- of experimentele therapie gegeven als onderdeel van dit protocol

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Clint T Allen, M.D.
Telefoonnummer: (301) 402-4216
E-mail: clint.allen@nih.gov

Studie Contact Back-up

Naam: Melissa Missy L Wheatley
Telefoonnummer: (240) 858-3391
E-mail: wheatleyml@nih.gov

Studie Locaties

Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Werving
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Contact:
      
      Michael Hoa, M.D.
      
      Telefoonnummer: 301-435-3455
      
      E-mail: michael.hoa@nih.gov
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - Werving
    - George Washington University Hospital
    - Contact:
      
      Richard Lush, Ph.D.
      
      Telefoonnummer: 202-994-3647
      
      E-mail: rmlush3@email.gwu.edu
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    - Werving
    - Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Nyall London, M.D.
      
      Telefoonnummer: 801-547-7851
      
      E-mail: nyall.london@nih.gov
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Werving
    - Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
    - Contact:
      
      Nyall London, M.D.
      
      Telefoonnummer: 801-547-7851
      
      E-mail: nyall.london@nih.gov
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - Werving
    - Johns Hopkins Hospital Bayview
    - Contact:
      
      Nyall London, M.D.
      
      Telefoonnummer: 801-547-7851
      
      E-mail: nyall.london@nih.gov
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - Johns Hopkins Hospital Greenspring
    - Contact:
      
      Nyall London, M.D.
      
      Telefoonnummer: 301-827-6933
      
      E-mail: nyall.london@nih.gov
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Werving
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Contact:
      
      National Cancer Institute Referral Office
      
      Telefoonnummer: 888-624-1937
      
      E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
    - Werving
    - Johns Hopkins Suburban Hospital
    - Contact:
      
      Nyall London, M.D.
      
      Telefoonnummer: 801-547-7851
      
      E-mail: nyall.london@nih.gov
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Werving
    - Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
    - Contact:
      
      Nyall London, M.D.
      
      Telefoonnummer: 801-547-7851
      
      E-mail: nyall.london@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan dit protocol zullen een populatie zijn met ernstige hoofd- en nekaandoeningen, waaronder kanker, en zullen naar verwachting een groot aantal bijwerkingen hebben die totaal niet gerelateerd zijn aan dit protocol. Bijwerkingen die geen verband houden met het onderzoek onder dit protocol zullen niet onmiddellijk of op het moment van CR aan de IRB worden gemeld.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

De proefpersoon kan in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek als hij/zij:

In staat zijn om hun eigen toestemming te geven, of voor minderjarigen kan een ouder of voogd namens hen toestemming geven.
Een aandoening van het hoofd en de nek hebben waarvoor verwijdering van biologische monsters geïndiceerd was voor klinische zorg of voor onderzoeksdoeleinden onder een afzonderlijk door de Review Board (IRB) goedgekeurd protocol

UITSLUITINGSCRITERIA:

De proefpersoon komt mogelijk niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij/zij:

- Niet bereid zijn om afvalspecimens te delen voor onderzoeksdoeleinden

Aanvullende uitsluitingscriteria voor deel 2 prospectieve monsterafname van dit protocol:

actieve symptomatische belangrijke orgaanaandoeningen hebben die het risico op biopsie voor onderzoek zouden verhogen, inclusief maar niet beperkt tot bloedingsstoornissen, ischemische hartziekte, een recent myocardinfarct, actief congestief hartfalen of ernstige longdisfunctie
Een specifieke medische aandoening hebben, zoals een neiging tot bloeden waarbij aanvullende biopsieën of aderlatingsprocedures het risico van de proefpersoon om deel te nemen kunnen vergroten. Dit wordt bepaald door de hoofdonderzoeker
Deelnemers jonger dan 3 jaar zijn uitgesloten van het afnemen van bloed, speeksel en uitstrijkjes
Deelnemers jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten van biopten van het mondslijmvlies en van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Bij proefpersonen moet een aandoening van het hoofd-halsgebied zijn vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het creëren van een biorepository van zieke en normale weefselspecimens voor onderzoeksdoeleinden Tijdsspanne: 06/03/2026	Het primaire eindpunt van deze studie is het creëren van een hoofd-hals biorepository van zowel chirurgisch afvalmateriaal als prospectief verzameld bloed, speeksel, monduitstrijkjes, mondslijmvliesbiopten en huidbiopten.	06/03/2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om repository-specimens te delen met andere goedgekeurde NIH-protocollen om analyse uit te voeren van cellulaire, moleculaire, genetische en genomische biologie van normale processen en aandoeningen van de KNO. Tijdsspanne: voortdurende	voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

8 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

180051
18-DC-0051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .