Aquisição de bioespécimes para protocolos clínicos de NIDCD
Fundo:
Os pesquisadores querem aprender mais sobre distúrbios de cabeça e pescoço. Compreender esses distúrbios pode ajudá-los a encontrar melhores tratamentos. Para fazer isso, eles estão coletando amostras de tecido para pesquisa.
Objetivo:
Criar um repositório de amostras de tecido e dados para estudar melhor as condições da cabeça e pescoço.
Elegibilidade:
Pessoas que tiveram ou terão amostras de tecido coletadas devido a um distúrbio de cabeça ou pescoço. Elas devem ter 3 anos ou mais e não estar grávidas para participar da Parte 2.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um questionário, histórico médico e exame físico.
Parte 1. Os participantes darão permissão para que qualquer uma de suas amostras de tecido remanescentes de atendimento particular ou outros protocolos de pesquisa sejam usadas.
Se o tecido dos participantes não contiver tecido normal ou se tiverem uma condição que sugira um problema genético, eles serão convidados a participar da Parte 2.
Parte 2: Os participantes terão amostras adicionais coletadas. Estes podem ser:
- Sangue: O sangue é retirado através de uma agulha no braço.
- Cotonete ou escovação da bochecha: Um cotonete ou uma escova pequena é esfregada dentro da bochecha.
- Saliva: Eles enxaguam a boca com água e cospem em um tubo ou copo.
- Biópsia de pele: Eles são injetados com uma droga entorpecente. Uma ferramenta de biópsia remove um pequeno pedaço de pele.
- Biópsia da mucosa: Eles são injetados na boca com um medicamento entorpecente. Um pequeno pedaço de tecido do interior da bochecha é removido.
As amostras dos participantes serão usadas para pesquisas futuras, incluindo testes genéticos.
...
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Os pesquisadores do National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) estão estudando a história natural e o tratamento de diversas condições da cabeça e pescoço que afetam a audição, equilíbrio, olfato, paladar, deglutição, voz e fala no National Institutes of Health (NIH) . Esses estudos requerem a coleta de bioespécimes para fins de pesquisa.
Objetivos.
Primário:
Criar um biorrepositório de espécimes de tecidos doentes e normais para fins de pesquisa. As amostras serão obtidas:
(Parte 1) De resíduos cirúrgicos de participantes de todas as idades em protocolos do NIH com distúrbios de cabeça e pescoço, bem como de pacientes tratados na Clínica de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Johns Hopkins Suburban Hospital (JHSH) e na Johns Hopkins Otolaryngology/ Clínica de cirurgia de cabeça e pescoço Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital e Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital e tecido pulmonar e laringotraqueal arquivado de instituições externas.
(Parte 2) Os participantes com 3 anos ou mais podem coletar sangue, saliva e/ou zaragatoas orais. Participantes com 18 anos ou mais podem ser submetidos a biópsias da mucosa oral e biópsias de pele, retiradas de indivíduos com distúrbios de cabeça e pescoço
Secundário:
As amostras serão compartilhadas com a equipe NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX), outros protocolos aprovados ou podem ser usadas sob este protocolo para realizar análises de biologia celular, molecular, genética e genômica de processos e distúrbios normais. Esses estudos laboratoriais podem apoiar o desenvolvimento de protocolos futuros que incluam novos agentes terapêuticos, novas abordagens de tratamento e novos modelos prognósticos e diagnósticos para indivíduos com distúrbios da cabeça e pescoço que afetam a comunicação humana.
Elegibilidade:
Os indivíduos devem ser diagnosticados com um distúrbio da região da cabeça e pescoço
Projeto:
Até 1000 indivíduos serão inscritos.
Parte 1. Participantes de todas as idades com distúrbios de cabeça e pescoço serão solicitados a compartilhar materiais residuais de procedimentos cirúrgicos para criar um biorrepositório de espécimes doentes e normais para pesquisa. Os participantes serão inscritos antes da cirurgia ou podem ser inscritos retrospectivamente e solicitados a compartilhar amostras de patologia e lâminas coletadas anteriormente que não são mais necessárias para seus cuidados médicos. Os participantes serão recrutados a partir de protocolos cirúrgicos no National Institutes of Health (NIH) Clinical Center ou de indivíduos tratados no JHSH ou no JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital e Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.
Parte 2: Os participantes com 3 anos ou mais que concordaram em compartilhar material de resíduos cirúrgicos podem ser solicitados a fornecer sangue, saliva e/ou zaragatoas orais adicionais. Além disso, biópsias da mucosa oral ou da pele podem ser obtidas de participantes adultos com 18 anos ou mais.
Nenhuma terapia investigativa ou experimental será administrada como parte deste protocolo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clint T Allen, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-4216
- E-mail: clint.allen@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Missy L Wheatley
- Número de telefone: (240) 858-3391
- E-mail: wheatleyml@nih.gov
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contato:
- Michael Hoa, M.D.
- Número de telefone: 301-435-3455
- E-mail: michael.hoa@nih.gov
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- George Washington University Hospital
-
Contato:
- Richard Lush, Ph.D.
- Número de telefone: 202-994-3647
- E-mail: rmlush3@email.gwu.edu
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
-
Contato:
- Nyall London, M.D.
- Número de telefone: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
-
Contato:
- Nyall London, M.D.
- Número de telefone: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital Bayview
-
Contato:
- Nyall London, M.D.
- Número de telefone: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital Greenspring
-
Contato:
- Nyall London, M.D.
- Número de telefone: 301-827-6933
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- Johns Hopkins Suburban Hospital
-
Contato:
- Nyall London, M.D.
- Número de telefone: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
-
Contato:
- Nyall London, M.D.
- Número de telefone: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
O sujeito pode ser elegível para participar deste estudo se:
- Podem fornecer seu próprio consentimento ou, para menores, um dos pais ou responsável pode consentir em seu nome.
- Ter uma condição da cabeça e pescoço para a qual a remoção de espécimes biológicos foi indicada para cuidados clínicos ou para fins de pesquisa sob um protocolo separado aprovado pelo Comitê de Revisão (IRB)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
O sujeito pode não ser elegível para participar deste estudo se:
- Não estão dispostos a compartilhar espécimes de resíduos para fins de pesquisa
Critérios de exclusão adicionais para a parte 2 da coleta prospectiva de amostras deste protocolo:
- tem distúrbios sintomáticos ativos de órgãos principais que aumentariam o risco de biópsia para pesquisa, incluindo, entre outros, distúrbios hemorrágicos, doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ativa ou disfunção pulmonar grave
- Ter uma condição médica específica, como tendência a sangramento, onde biópsias adicionais ou procedimentos de flebotomia podem aumentar o risco de participação dos participantes. Isso será determinado a critério do investigador principal
- Participantes com menos de 3 anos de idade são excluídos da coleta de sangue, saliva e swab oral
- Participantes com menos de 18 anos são excluídos de biópsias da mucosa oral e biópsias de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Os indivíduos devem ser diagnosticados com um distúrbio da região da cabeça e pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Criar um biorrepositório de espécimes de tecidos doentes e normais para fins de pesquisa
Prazo: 06/03/2026
|
O objetivo primário deste estudo é a criação de um biorrepositório de cabeça e pescoço a partir de resíduos cirúrgicos e amostras de sangue, saliva, zaragatoas orais, biópsia da mucosa oral e amostras de pele coletadas prospectivamente.
|
06/03/2026
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compartilhar espécimes de repositório com outros protocolos NIH aprovados para realizar análises de biologia celular, molecular, genética e genômica de processos normais e distúrbios da ORL.
Prazo: em progresso
|
em progresso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive genomic characterization of head and neck squamous cell carcinomas. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):576-82. doi: 10.1038/nature14129.
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Smith KA, Orlandi RR, Rudmik L. Cost of adult chronic rhinosinusitis: A systematic review. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1547-56. doi: 10.1002/lary.25180. Epub 2015 Jan 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios da Audição
- Neoplasias faríngeas
- Doenças da Laringe
Outros números de identificação do estudo
- 180051
- 18-DC-0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .