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Approvisionnement en échantillons biologiques pour les protocoles cliniques du NIDCD

28 avril 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière plan:

Les chercheurs veulent en savoir plus sur les troubles de la tête et du cou. Comprendre ces troubles pourrait les aider à trouver de meilleurs traitements. Pour ce faire, ils collectent des échantillons de tissus pour la recherche.

Objectif:

Créer un référentiel d'échantillons de tissus et de données pour mieux étudier les conditions de la tête et du cou.

Admissibilité:

Les personnes qui ont subi ou subiront des prélèvements de tissus en raison d'un trouble de la tête ou du cou. Elles doivent être âgées de 3 ans et plus et ne pas être enceintes pour participer à la partie 2.

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec un questionnaire, des antécédents médicaux et un examen physique.

Partie 1. Les participants autoriseront l'utilisation de n'importe lequel de leurs échantillons de tissus provenant de soins privés ou d'autres protocoles de recherche.

Si les tissus des participants ne contiennent pas de tissus normaux ou s'ils ont une condition qui suggère un problème génétique, ils seront invités à rejoindre la partie 2.

Partie 2 : Les participants auront des échantillons supplémentaires prélevés. Ceux-ci pourraient être :

  • Sang: Le sang est prélevé à travers une aiguille dans le bras.
  • Tampon ou brossage des joues : Un coton-tige ou une petite brosse est frotté à l'intérieur de la joue.
  • Salive : Ils se rincent la bouche avec de l'eau et crachent dans un tube ou une tasse.
  • Biopsie cutanée : On leur injecte un médicament anesthésiant. Un outil de biopsie enlève un petit morceau de peau.
  • Biopsie muqueuse : On leur injecte dans la bouche un médicament anesthésiant. Un petit morceau de tissu de l'intérieur de la joue est retiré.

Les échantillons des participants seront utilisés pour de futures recherches, y compris des tests génétiques.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière plan:

Les enquêteurs du National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) étudient l'histoire naturelle et le traitement de diverses affections de la tête et du cou affectant l'ouïe, l'équilibre, l'odorat, le goût, la déglutition, la voix et la parole aux National Institutes of Health (NIH) . Ces études nécessitent la collecte d'échantillons biologiques à des fins de recherche.

Objectifs:

Primaire:

Créer un dépôt biologique d'échantillons de tissus malades et normaux à des fins de recherche. Les échantillons seront obtenus :

(Partie 1) À partir de déchets chirurgicaux provenant de participants de tous âges aux protocoles des NIH qui souffrent de troubles de la tête et du cou, ainsi que de patients traités à la Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH) et à la Johns Hopkins Otolaryngology/ Head and Neck Surgery Clinic Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital et Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital et tissus pulmonaires et laryngotrachéaux archivés provenant d'institutions extérieures.

(Partie 2) Les participants âgés de 3 ans et plus peuvent avoir des prélèvements sanguins, salivaires et/ou oraux. Les participants âgés de 18 ans et plus peuvent subir des biopsies de la muqueuse buccale et des biopsies cutanées, prélevées sur des sujets souffrant de troubles de la tête et du cou

Secondaire:

Les échantillons seront partagés avec l'équipe NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX), d'autres protocoles approuvés ou peuvent être utilisés dans le cadre de ce protocole pour effectuer une analyse de la biologie cellulaire, moléculaire, génétique et génomique des processus et troubles normaux. Ces études en laboratoire peuvent soutenir le développement de futurs protocoles qui incluent de nouveaux agents thérapeutiques, de nouvelles approches de traitement et de nouveaux modèles de pronostic et de diagnostic pour les sujets souffrant de troubles de la tête et du cou affectant la communication humaine.

Admissibilité:

Les sujets doivent être diagnostiqués avec un trouble de la région de la tête et du cou

Concevoir:

Jusqu'à 1000 sujets seront inscrits.

Partie 1. Les participants de tous âges souffrant de troubles de la tête et du cou seront invités à partager les déchets des procédures chirurgicales afin de créer un biodépôt d'échantillons malades et normaux pour la recherche. Les participants seront inscrits avant la chirurgie ou ils peuvent être inscrits rétrospectivement et invités à partager des spécimens et des lames de pathologie précédemment collectés qui ne sont plus nécessaires pour leurs soins médicaux. Les participants seront recrutés à partir de protocoles chirurgicaux au National Institutes of Health (NIH) Clinical Center ou parmi des sujets traités au JHSH ou au JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital et Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), Hôpital universitaire MedStar Georgetown.

Partie 2 : Les participants âgés de 3 ans et plus qui ont accepté de partager les déchets chirurgicaux peuvent être invités à fournir du sang, de la salive et/ou des écouvillons buccaux supplémentaires. De plus, des biopsies de la muqueuse buccale ou de la peau peuvent être obtenues auprès de participants adultes âgés de 18 ans et plus.

Aucune thérapie expérimentale ou expérimentale ne sera administrée dans le cadre de ce protocole

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melissa L Wheatley
  • Numéro de téléphone: (240) 858-3391
  • E-mail: wheatleyml@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • George Washington University Hospital
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • Contact:
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • Contact:
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à ce protocole seront une population souffrant de troubles graves de la tête et du cou, y compris le cancer, et devraient avoir un grand nombre d'événements indésirables totalement indépendants de ce protocole. Les événements indésirables qui ne sont pas liés à la recherche dans le cadre de ce protocole ne seront pas signalés à l'IRB immédiatement ou au moment de la RC.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Le sujet peut être éligible pour participer à cette étude s'il:

  • Sont en mesure de donner leur propre consentement, ou pour les mineurs, un parent ou un tuteur est en mesure de consentir en leur nom.
  • Avoir une affection de la tête et du cou pour laquelle le prélèvement d'échantillons biologiques a été indiqué pour des soins cliniques ou à des fins de recherche dans le cadre d'un protocole distinct approuvé par la Commission d'examen (IRB)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Le sujet peut ne pas être éligible pour participer à cette étude s'il :

- Ne sont pas disposés à partager des spécimens de déchets à des fins de recherche

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie 2 de la collecte prospective d'échantillons de ce protocole :

  • avez des troubles actifs symptomatiques des principaux organes qui augmenteraient le risque de biopsie pour la recherche, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hémorragiques, les cardiopathies ischémiques, un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive active ou un dysfonctionnement pulmonaire grave
  • Avoir une condition médicale spécifique, telle qu'une tendance au saignement où des biopsies supplémentaires ou des procédures de phlébotomie peuvent augmenter le risque de participation des sujets. Cela sera déterminé à la discrétion du chercheur principal
  • Les participants de moins de 3 ans sont exclus de la collecte de sang, de salive et d'écouvillons oraux
  • Les participants de moins de 18 ans sont exclus des biopsies de la muqueuse buccale et des biopsies cutanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Les sujets doivent être diagnostiqués avec un trouble de la région de la tête et du cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créer un dépôt biologique d'échantillons de tissus malades et normaux à des fins de recherche
Délai: 06/03/2026
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la création d'un biodépôt de la tête et du cou à partir des déchets chirurgicaux et des prélèvements prospectifs de sang, de salive, d'écouvillons oraux, de biopsie de la muqueuse buccale et d'échantillons de biopsie cutanée.
06/03/2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partager des échantillons de référentiel avec d'autres protocoles approuvés par les NIH pour effectuer des analyses de la biologie cellulaire, moléculaire, génétique et génomique des processus normaux et des troubles de l'ORL.
Délai: en cours
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180051
  • 18-DC-0051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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