Biospecimenum beszerzés NIDCD klinikai protokollokhoz

Biospecimenum beszerzés NIDCD klinikai protokollokhoz

Szponzorok

Vezető szponzor: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Együttműködő: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Forrás National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Rövid összefoglaló

Háttér: A kutatók többet szeretnének megtudni a fej és a nyak rendellenességeiről. Ezen rendellenességek megértése segíthet nekik jobb kezelések megtalálásában. Ehhez szövetmintákat gyűjtenek a kutatás. Célkitűzés: A szövetminták és adatok tárházának létrehozása a fej és a körülmények jobb tanulmányozása érdekében nyak. Jogosultság: Olyan emberek, akiknek fej- vagy nyaki rendellenesség miatt szövetmintákat vettek vagy fognak venni. Ők 3 évesnek és idősebbnek kell lennie, és nem terhes, hogy csatlakozzon a 2. részhez. Tervezés: A résztvevőket kérdőívvel, kórtörténettel és fizikai vizsgával vizsgálják. 1. rész. A résztvevők engedélyt adnak a szövetminták bármelyikére magángondozás vagy egyéb felhasználandó kutatási protokollok. Ha a résztvevők szövete nem tartalmazott normál szövetet, vagy ha olyan állapotuk van genetikai kérdést javasol, meghívást kapnak a 2. részhez. 2. rész: A résztvevőknek további mintákat kell gyűjteniük. Ezek a következők lehetnek: - Vér: A karon lévő tűn keresztül vért vesznek. - Arctörlő vagy ecset: Pamut törlőt vagy kefét dörzsölnek az arcába. - Nyál: Öblítik a szájukat vízzel, és köpnek egy csőbe vagy csészébe. - Bőrbiopszia: zsibbadó gyógyszert injekcióznak. Egy biopsziás eszköz eltávolít egy kis darabot a bőr. - Nyálkahártya biopszia: zsibbadó gyógyszerrel injekciózzák őket a szájba. Egy kis darab az arc belsejéből származó szövet eltávolításra kerül. A résztvevők mintáit felhasználják a jövőbeni kutatásokra, beleértve a genetikai teszteket is.

Részletes leírás

Háttér: -Az Országos Süketség és Más Kommunikációs Zavarok Intézete (NIDCD) nyomozói a fej és a nyak különféle állapotainak természettörténetének és kezelésének tanulmányozása a hallás, az egyensúly, az illat, az íz, a nyelés, a hang és a beszéd befolyásolása a Nemzetiben Egészségügyi Intézetek (NIH). Ezek a vizsgálatok biológiai minták gyűjtését igénylik a kutatáshoz célokra. Célok: - Elsődleges: Biorepository létrehozása a beteg és a normál szövetmintákból a kutatás számára célokra. A mintákat: 1. (1. rész) Minden korosztály résztvevőinek műtéti hulladékaiból az NIH-ban protokollok, akiknek fej- és nyaki rendellenességeik vannak, valamint a Johns Hopkins Külvárosi Kórház Fej- és Nyaksebészeti Klinika (JHSH), valamint a Johns Hopkins fül-orr-gégészeti / fej- és nyaksebészeti klinika Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Kórház (Broadway, Baltimore), George Washington Egyetemi Kórház (WUH), A MedStar Georgetown Egyetemi Kórház archivált tüdő- és gégetrachealis szövet külső intézményektől. 2. (2. rész) A 3 éves és idősebb résztvevők vér-, nyál- és / vagy -gyűjtést végezhetnek orális tamponok. A 18 éves és idősebb résztvevők szájnyálkahártya biopszián és bőrbiopsziák, amelyek fej- és nyaki rendellenességektől származnak - Másodlagos: A mintákat meg fogják osztani az NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) csoportjával más jóváhagyott protokollok, vagy a protokoll alapján felhasználhatók sejt-, a normális folyamatok és rendellenességek molekuláris, genetikai és genombiológiája. Ezek a laboratóriumok tanulmányok támogathatják a jövőbeni protokollok kidolgozását, amelyek új terápiás szereket tartalmaznak, új kezelési megközelítések, valamint új prognosztikai és diagnosztikai modellek a a fej és a nyak rendellenességei, amelyek befolyásolják az emberi kommunikációt. -Jogosultság: - Az alanyoknak a fej és a nyak régiójának rendellenességét kell diagnosztizálni Tervezés: - Legfeljebb 1000 tantárgyat vesznek fel. - 1. rész: Minden korosztálynak fej- és nyaki rendellenességgel rendelkező résztvevőit felkérjük, hogy osszák meg a műtéti beavatkozások során keletkező hulladékok a beteg és normális állapotú biorepozíció létrehozására példányok a kutatáshoz. A résztvevőket beíratják a műtét előtt, vagy ők visszamenőlegesen beiratkozhatunk, és felkérhetők, hogy osszák meg a patológiai mintákat és a diákat korábban összegyűjtött, orvosi ellátásukhoz már nem szükségesek. - A résztvevők műtéti protokollok alapján kerülnek felvételre az Országos Intézetben Egészségügyi (NIH) Klinikai Központ vagy a JHSH-nál vagy a JHOCB-nél kezelt alanyoktól. - 2. rész: 3 éves vagy annál idősebb résztvevők, akik beleegyeztek a műtéti hulladékok megosztásába felkérhető további vér, nyál és / vagy orális törlőkendő biztosítására. Ezen kívül szóbeli nyálkahártya vagy bőrbiopsziát 18 éves és idősebb felnőtt résztvevőktől lehet beszerezni. - A protokoll részeként nem végeznek vizsgálati vagy kísérleti terápiát.

Átfogó állapot Toborzás
Kezdő dátum 2018-05-23
teljesítési dátum 2026-12-03
Elsődleges befejezés dátuma 2026-06-03
Tanulmány típusa Megfigyelő
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
Biorepository létrehozása beteg és normális szövetmintákból kutatási célokra 06/03/26
Másodlagos eredmény
Intézkedés Időkeret
A tárolóminták megosztása más jóváhagyott NIH protokollokkal az ENT normális folyamatainak és rendellenességeinek sejtes, molekuláris, genetikai és genombiológiai elemzésének elvégzése céljából. folyamatban lévő
Beiratkozás 1000
Feltétel
Jogosultság

Mintavételi módszer:

Nem valószínűségi minta

Kritériumok:

- BETARTÁSI KRITÉRIUMOK: Az alany jogosult lehet részt venni ebben a tanulmányban, ha: - Képesek megadni saját hozzájárulásukat, vagy kiskorúak számára a szülő vagy a gondviselő képes hozzájárulás a nevükben. - Legyen olyan fej- és nyaki állapot, amelynél a biológiai mintákat eltávolították klinikai ellátáshoz vagy kutatási célokra külön felülvizsgálati bizottság keretében jelezték (IRB) által jóváhagyott protokoll KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Lehetséges, hogy az alany nem vehet részt ebben a tanulmányban, ha: - Nem hajlandók megosztani a hulladékmintákat kutatási célokra További kizárási kritériumok ennek a 2. rész leendő mintagyűjtési részéhez jegyzőkönyv: - aktív tüneti, súlyos szervi rendellenességei vannak, amelyek növelik a biopszia kockázatát kutatásra, beleértve, de nem kizárólag, vérzési rendellenességeket, ischaemiás szívbetegségeket, egy közelmúltbeli szívinfarktus, aktív pangásos szívelégtelenség vagy súlyos tüdő diszfunkció - Speciális egészségügyi állapota van, például vérzési hajlam, ha további biopsziák vannak vagy a phlebotomiás eljárások növelhetik az alanyok kockázatát a részvételben. Ez lesz a fő kutató belátása szerint kell meghatározni - A 3 évesnél fiatalabb résztvevőket kizárják a vér, a nyál és az orális tampon gyűjtéséből - A 18 évesnél fiatalabb résztvevőket kizárják a szájnyálkahártya biopsziából és a bőrből biopsziák

Nem:

Összes

Minimális életkor:

3 év

Maximális életkor:

99 év

Egészséges önkéntesek:

Nem

Összességében hivatalos
Vezetéknév Szerep Hovatartozás
Clint T Allen, M.D. Principal Investigator National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Általános kapcsolat

Vezetéknév: Marcia L Mulquin, R.N.

Telefon: (240) 858-3752

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot:
MedStar Georgetown University Hospital | Washington, District of Columbia, 20007, United States Toborzás
George Washington University Hospital | Washington, District of Columbia, 20037, United States Toborzás Richard Lush, Ph.D. 202-994-3647 [email protected]
Johns Hopkins Medical Center | Baltimore, Maryland, 21224, United States Toborzás Nyall London, M.D. 801-547-7851 [email protected]
National Institutes of Health Clinical Center | Bethesda, Maryland, 20892, United States Toborzás For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Hely Országok

Egyesült Államok

Ellenőrzés dátuma

2020-12-08

Felelős fél

típus: Szponzor

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Kar Csoport

Címke: 1

Leírás: Az alanyokat a fej és a nyak régiójának rendellenességével kell diagnosztizálni

Tanulmányterv információ

Megfigyelési modell: Egyéb

Idő perspektíva: Leendő

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News