Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biospecimen beszerzés NIDCD klinikai protokollokhoz

2026. augusztus 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

A kutatók többet szeretnének megtudni a fej-nyaki rendellenességekről. Ezeknek a rendellenességeknek a megértése segíthet nekik jobb kezelést találni. Ennek érdekében szövetmintákat gyűjtenek kutatás céljából.

Célkitűzés:

Szövetminták és adatok tárházának létrehozása a fej és a nyak jobb vizsgálati körülményeihez.

Jogosultság:

Olyan emberek, akiktől fej- vagy nyaki rendellenesség miatt vettek vagy fognak szövetmintát venni. A 2. részben való részvételhez 3 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és nem lehet terhes.

Tervezés:

A résztvevőket kérdőívvel, kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik.

1. rész. A résztvevők engedélyt adnak a magángondozásból vagy más kutatási protokollokból visszamaradt szövetmintáik felhasználására.

Ha a résztvevők szövetei nem tartalmaztak normális szövetet, vagy ha olyan állapotuk van, amely genetikai problémára utal, felkérik őket, hogy csatlakozzanak a 2. részhez.

2. rész: A résztvevők további mintákat gyűjtenek. Ezek lehetnek:

  • Vér: A vért a karban lévő tűn keresztül szívják.
  • Arc törlőkendő vagy ecset: Egy vattacsomót vagy kis kefét dörzsölnek az arc belsejébe.
  • Nyál: vízzel kiöblítik a szájukat, és csőbe vagy csészébe köpnek.
  • Bőrbiopszia: Zsibbadó gyógyszert fecskendeznek be. A biopsziás eszköz eltávolít egy kis bőrdarabot.
  • Nyálkahártya biopszia: Zsibbadásgátló gyógyszerrel a szájba fecskendezik. Az arc belsejéből egy kis szövetdarabot eltávolítanak.

A résztvevők mintáit a jövőbeni kutatásokhoz használják fel, beleértve a genetikai vizsgálatokat is.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

Az Országos Süketség és egyéb Kommunikációs Zavarok Intézetének (NIDCD) kutatói a fej és a nyak különböző, hallást, egyensúlyt, szaglást, ízlelést, nyelést, hangot és beszédet érintő betegségek természetrajzát és kezelését tanulmányozzák az Országos Egészségügyi Intézetben (NIH). . Ezekhez a vizsgálatokhoz kutatási célból biomintákat kell gyűjteni.

Célok:

Elsődleges:

Beteg és normál szövetminták biorepozitóriumának létrehozása kutatási célokra. A minták beszerzése:

(1. rész) Az NIH protokollok minden korú résztvevőjének sebészeti hulladékaiból, akiknek fej- és nyaki rendellenességei vannak, valamint a Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH) és a Johns Hopkins Otolaryngology/ Fej- és Nyaksebészeti Klinika Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Kórház (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital és Bayview), George Washington Egyetemi Kórház (GWUH), MedStar Georgetown Egyetemi Kórház és archivált tüdő- és laryngotracheális szövetek külső intézményekből.

(2. rész) A 3 éves vagy annál idősebb résztvevőktől vért, nyálat és/vagy szájkenetet vehetnek fel. A 18 éves és idősebb résztvevők szájnyálkahártya-biopsziájának és bőrbiopsziának vethetők alá, amelyeket fej-nyaki rendellenességekkel küzdő alanyoktól vehetnek

Másodlagos:

A mintákat megosztják az NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) csapatával, más jóváhagyott protokollokkal, vagy e protokoll szerint felhasználhatók normál folyamatok és rendellenességek sejt-, molekuláris, genetikai és genomiális biológiájának elemzésére. Ezek a laboratóriumi vizsgálatok támogathatják olyan jövőbeli protokollok kidolgozását, amelyek új terápiás szereket, új kezelési megközelítéseket, valamint új prognosztikai és diagnosztikai modelleket foglalnak magukban az emberi kommunikációt befolyásoló fej-nyaki rendellenességekkel küzdő alanyok számára.

Jogosultság:

Az alanyoknál a fej és a nyak régiójának rendellenességét kell diagnosztizálni

Tervezés:

Legfeljebb 1000 tantárgy kerül beiratkozásra.

1. rész. A fej-nyaki rendellenességekkel küzdő minden életkorú résztvevőt meg kell kérni, hogy osszák meg a sebészeti eljárásokból származó hulladékanyagot, hogy létrehozzák a beteg és normál minták biológiai tárházát kutatás céljából. A résztvevőket a műtét előtt, vagy utólag is beíratják, és felkérik őket, hogy osszák meg a korábban gyűjtött patológiás mintákat és tárgylemezeket, amelyekre már nincs szükség egészségügyi ellátásukra. A résztvevőket a National Institutes of Health (NIH) Klinikai Központ sebészeti protokolljai alapján, vagy a JHSH-ban vagy a JHOCB-ben, a Johns Hopkins Kórházban (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital és Bayview), a George Washington Egyetemi Kórházban kezelt alanyokból veszik fel. (GWUH), MedStar Georgetown Egyetemi Kórház.

2. rész: Azokat a 3 éves vagy idősebb résztvevőket, akik beleegyeztek a sebészeti hulladékanyag megosztásába, további vér-, nyál- és/vagy szájkenetet kérhetnek. Ezenkívül szájnyálkahártya- vagy bőrbiopszia vehető 18 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevőktől.

Ennek a protokollnak a részeként nem adunk vizsgálati vagy kísérleti terápiát

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Toborzás
        • George Washington University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 99 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a protokollnak a résztvevői egy olyan populáció, akik súlyos fej-nyaki rendellenességekben szenvednek, beleértve a rákot is, és várhatóan sok olyan nemkívánatos eseményük lesz, amelyek teljesen függetlenek a protokolltól. A jelen protokoll szerinti kutatáshoz nem kapcsolódó nemkívánatos eseményeket nem jelentik azonnal vagy a CR időpontjában az IRB-nek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alany akkor lehet jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha:

  • Képesek saját hozzájárulásukat megadni, vagy kiskorúak esetében a szülő vagy gyám adhat beleegyezést a nevében.
  • A fej és a nyak olyan állapota, amelynél a biológiai minták eltávolítása klinikai ellátás vagy kutatási célból javasolt egy külön felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott protokoll szerint

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Előfordulhat, hogy az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha:

- Nem hajlandók megosztani a hulladékmintákat kutatási célokra

További kizárási kritériumok a jelen jegyzőkönyv 2. részében szereplő leendő mintagyűjtéshez:

  • aktív tüneti fő szervi rendellenességei vannak, amelyek növelik a biopszia kockázatát kutatás céljából, beleértve, de nem kizárólagosan a vérzési rendellenességeket, az ischaemiás szívbetegséget, a közelmúltban átesett szívinfarktust, az aktív pangásos szívelégtelenséget vagy a súlyos tüdőműködési zavarokat
  • Speciális egészségügyi állapota van, például vérzésre hajlamos, ahol további biopsziák vagy phlebotomiás eljárások növelhetik az alanyok részvételi kockázatát. Ezt a vizsgálatvezető belátása szerint határozza meg
  • A 3 év alatti résztvevőket kizárják a vér-, nyál- és szájkenet-gyűjtésből
  • A 18 év alatti résztvevőket kizárják a szájnyálkahártya-biopsziákból és a bőrbiopsziákból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Az alanyoknál a fej és a nyak régiójának rendellenességét kell diagnosztizálni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg és normál szövetminták biorepozitóriumának létrehozása kutatási célokra
Időkeret: 2026.06.03
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja egy fej-nyaki biorepozitórium létrehozása mind a műtéti hulladékanyagból, mind a prospektívan összegyűjtött vérből, nyálból, szájtamponokból, szájnyálkahártya biopsziából és bőrbiopsziás mintákból.
2026.06.03

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tárhelyi minták megosztása más jóváhagyott NIH protokollokkal a fül-orr-gégészeti normális folyamatok és rendellenességek sejt-, molekuláris, genetikai és genomiális biológiájának elemzéséhez.
Időkeret: folyamatban lévő
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 5.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180051
  • 18-DC-0051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel