Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anskaffelse af bioprøver til NIDCD-kliniske protokoller

16. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Forskere vil gerne lære mere om hoved- og nakkelidelser. At forstå disse lidelser kan hjælpe dem med at finde bedre behandlinger. For at gøre dette indsamler de vævsprøver til forskning.

Objektiv:

At skabe et lager af vævsprøver og data for bedre at studere forholdene i hoved og nakke.

Berettigelse:

Folk, der har fået eller vil få taget vævsprøver på grund af en hoved- eller nakkelidelse. De skal være 3 år og ældre og ikke gravide for at deltage i del 2.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med et spørgeskema, sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Del 1. Deltagerne vil give tilladelse til, at alle deres vævsprøver, der er tilbage fra privat pleje eller andre forskningsprotokoller, kan anvendes.

Hvis deltagernes væv ikke indeholdt normalt væv, eller hvis de har en tilstand, der tyder på et genetisk problem, vil de blive inviteret til at deltage i del 2.

Del 2: Deltagerne vil få indsamlet yderligere prøver. Disse kunne være:

  • Blod: Blod trækkes gennem en nål i armen.
  • Kind vatpind eller børstning: En vatpind eller lille børste gnides inde i kinden.
  • Spyt: De skyller munden med vand og spytter i et rør eller en kop.
  • Hudbiopsi: De injiceres med et bedøvende lægemiddel. Et biopsiværktøj fjerner et lille stykke hud.
  • Slimhindebiopsi: De injiceres i munden med en bedøvende medicin. Et lille stykke væv fra indersiden af ​​kinden fjernes.

Deltagerprøver vil blive brugt til fremtidig forskning, herunder genetisk testning.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Forskere fra National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) studerer naturhistorien og behandlingen af ​​forskellige tilstande i hoved og nakke, der påvirker hørelse, balance, lugt, smag, synke, stemme og tale ved National Institutes of Health (NIH) . Disse undersøgelser kræver indsamling af bioprøver til forskningsformål.

Mål:

Primær:

At skabe et biodepot af syge og normale vævsprøver til forskningsformål. Prøverne vil blive opnået:

(Del 1) Fra kirurgisk affaldsmateriale fra deltagere i alle aldre i NIH-protokoller, som har hoved- og nakkelidelser, samt fra patienter behandlet på Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH) og Johns Hopkins Otolaryngology/ Hoved- og halskirurgisk klinik Bethesda(JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital og Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital og arkiveret lunge- og laryngotrachealt væv fra eksterne institutioner.

(Del 2) Deltagere i alderen 3 og ældre kan have indsamling af blod, spyt og/eller mundvaber. Deltagere på 18 år og ældre kan gennemgå mundslimhindebiopsier og hudbiopsier, taget fra forsøgspersoner med hoved- og nakkelidelser

Sekundær:

Prøverne vil blive delt med NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) team, andre godkendte protokoller eller kan bruges under denne protokol til at udføre analyse af cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi af normale processer og lidelser. Disse laboratorieundersøgelser kan understøtte udviklingen af ​​fremtidige protokoller, der inkluderer nye terapeutiske midler, nye behandlingsmetoder og nye prognostiske og diagnostiske modeller for forsøgspersoner med lidelser i hoved og nakke, der påvirker menneskelig kommunikation.

Berettigelse:

Forsøgspersoner skal diagnosticeres med en lidelse i hoved- og halsregionen

Design:

Der vil blive tilmeldt op til 1000 fag.

Del 1. Deltagere i alle aldre med hoved- og nakkelidelser vil blive bedt om at dele affaldsmateriale fra kirurgiske procedurer for at skabe et biodepot af syge og normale prøver til forskning. Deltagerne vil blive tilmeldt før operationen, eller de kan blive tilmeldt retrospektivt og bedt om at dele patologiprøver og tidligere indsamlede objektglas, som ikke længere er nødvendige for deres lægebehandling. Deltagerne vil blive rekrutteret fra kirurgiske protokoller ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center eller fra forsøgspersoner, der behandles på JHSH eller JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital og Bayview), George Washington University Hospital. (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.

Del 2: Deltagere på 3 år og ældre, som har indvilliget i at dele kirurgisk affaldsmateriale, kan blive bedt om at give yderligere blod, spyt og/eller mundprøver. Derudover kan mundslimhinde- eller hudbiopsier fås fra voksne deltagere på 18 år og ældre.

Ingen undersøgelses- eller eksperimentel terapi vil blive givet som en del af denne protokol

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne protokol vil være en befolkning med alvorlige hoved- og nakkelidelser, herunder kræft, og forventes at have et stort antal uønskede hændelser, der er fuldstændig uden relation til denne protokol. Bivirkninger, der ikke er relateret til forskningen under denne protokol, vil ikke blive rapporteret til IRB med det samme eller på tidspunktet for CR.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonen kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i stand til at give deres eget samtykke, eller for mindreårige er en forælder eller værge i stand til at give samtykke på deres vegne.
  • Har en tilstand i hovedet og halsen, for hvilken fjernelse af biologiske prøver var indiceret til klinisk pleje eller til forskningsformål i henhold til en særskilt Review Board (IRB) godkendt protokol

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonen er muligvis ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:

- Er uvillige til at dele affaldsprøver til forskningsformål

Yderligere eksklusionskriterier for del 2 prospektive prøveindsamlingsdel af denne protokol:

  • har aktive symptomatiske større organlidelser, der ville øge risikoen for biopsi til forskning, herunder men ikke begrænset til blødningsforstyrrelser, iskæmisk hjertesygdom, et nyligt myokardieinfarkt, aktivt kongestivt hjertesvigt eller alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Har en specifik medicinsk tilstand, såsom en blødningstendens, hvor yderligere biopsier eller flebotomiprocedurer kan øge forsøgspersonernes risiko ved at deltage. Dette vil blive afgjort efter hovedefterforskerens skøn
  • Deltagere under 3 år er udelukket fra indsamling af blod, spyt og oral podning
  • Deltagere under 18 år er udelukket fra mundslimhindebiopsier og hudbiopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Forsøgspersoner skal diagnosticeres med en lidelse i hoved- og halsregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At skabe et biodepot af syge og normale vævsprøver til forskningsformål
Tidsramme: 06/03/2026
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er oprettelsen af ​​et hoved- og hals-biodepot fra både kirurgisk affaldsmateriale og prospektivt indsamlet blod, spyt, mundprøver, mundslimhindebiopsi og hudbiopsiprøver.
06/03/2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dele depotprøver med andre godkendte NIH-protokoller for at udføre analyse af cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi af normale processer og lidelser i ØNH.
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

8. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner