- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429036
Anskaffelse af bioprøver til NIDCD-kliniske protokoller
Baggrund:
Forskere vil gerne lære mere om hoved- og nakkelidelser. At forstå disse lidelser kan hjælpe dem med at finde bedre behandlinger. For at gøre dette indsamler de vævsprøver til forskning.
Objektiv:
At skabe et lager af vævsprøver og data for bedre at studere forholdene i hoved og nakke.
Berettigelse:
Folk, der har fået eller vil få taget vævsprøver på grund af en hoved- eller nakkelidelse. De skal være 3 år og ældre og ikke gravide for at deltage i del 2.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med et spørgeskema, sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Del 1. Deltagerne vil give tilladelse til, at alle deres vævsprøver, der er tilbage fra privat pleje eller andre forskningsprotokoller, kan anvendes.
Hvis deltagernes væv ikke indeholdt normalt væv, eller hvis de har en tilstand, der tyder på et genetisk problem, vil de blive inviteret til at deltage i del 2.
Del 2: Deltagerne vil få indsamlet yderligere prøver. Disse kunne være:
- Blod: Blod trækkes gennem en nål i armen.
- Kind vatpind eller børstning: En vatpind eller lille børste gnides inde i kinden.
- Spyt: De skyller munden med vand og spytter i et rør eller en kop.
- Hudbiopsi: De injiceres med et bedøvende lægemiddel. Et biopsiværktøj fjerner et lille stykke hud.
- Slimhindebiopsi: De injiceres i munden med en bedøvende medicin. Et lille stykke væv fra indersiden af kinden fjernes.
Deltagerprøver vil blive brugt til fremtidig forskning, herunder genetisk testning.
...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Forskere fra National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) studerer naturhistorien og behandlingen af forskellige tilstande i hoved og nakke, der påvirker hørelse, balance, lugt, smag, synke, stemme og tale ved National Institutes of Health (NIH) . Disse undersøgelser kræver indsamling af bioprøver til forskningsformål.
Mål:
Primær:
At skabe et biodepot af syge og normale vævsprøver til forskningsformål. Prøverne vil blive opnået:
(Del 1) Fra kirurgisk affaldsmateriale fra deltagere i alle aldre i NIH-protokoller, som har hoved- og nakkelidelser, samt fra patienter behandlet på Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH) og Johns Hopkins Otolaryngology/ Hoved- og halskirurgisk klinik Bethesda(JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital og Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital og arkiveret lunge- og laryngotrachealt væv fra eksterne institutioner.
(Del 2) Deltagere i alderen 3 og ældre kan have indsamling af blod, spyt og/eller mundvaber. Deltagere på 18 år og ældre kan gennemgå mundslimhindebiopsier og hudbiopsier, taget fra forsøgspersoner med hoved- og nakkelidelser
Sekundær:
Prøverne vil blive delt med NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) team, andre godkendte protokoller eller kan bruges under denne protokol til at udføre analyse af cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi af normale processer og lidelser. Disse laboratorieundersøgelser kan understøtte udviklingen af fremtidige protokoller, der inkluderer nye terapeutiske midler, nye behandlingsmetoder og nye prognostiske og diagnostiske modeller for forsøgspersoner med lidelser i hoved og nakke, der påvirker menneskelig kommunikation.
Berettigelse:
Forsøgspersoner skal diagnosticeres med en lidelse i hoved- og halsregionen
Design:
Der vil blive tilmeldt op til 1000 fag.
Del 1. Deltagere i alle aldre med hoved- og nakkelidelser vil blive bedt om at dele affaldsmateriale fra kirurgiske procedurer for at skabe et biodepot af syge og normale prøver til forskning. Deltagerne vil blive tilmeldt før operationen, eller de kan blive tilmeldt retrospektivt og bedt om at dele patologiprøver og tidligere indsamlede objektglas, som ikke længere er nødvendige for deres lægebehandling. Deltagerne vil blive rekrutteret fra kirurgiske protokoller ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center eller fra forsøgspersoner, der behandles på JHSH eller JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital og Bayview), George Washington University Hospital. (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.
Del 2: Deltagere på 3 år og ældre, som har indvilliget i at dele kirurgisk affaldsmateriale, kan blive bedt om at give yderligere blod, spyt og/eller mundprøver. Derudover kan mundslimhinde- eller hudbiopsier fås fra voksne deltagere på 18 år og ældre.
Ingen undersøgelses- eller eksperimentel terapi vil blive givet som en del af denne protokol
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clint T Allen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-4216
- E-mail: clint.allen@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Missy L Wheatley
- Telefonnummer: (240) 858-3391
- E-mail: wheatleyml@nih.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Hoa, M.D.
- Telefonnummer: 301-435-3455
- E-mail: michael.hoa@nih.gov
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Richard Lush, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-994-3647
- E-mail: rmlush3@email.gwu.edu
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital Bayview
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital Greenspring
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 301-827-6933
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- Johns Hopkins Suburban Hospital
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Rekruttering
- Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersonen kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:
- Er i stand til at give deres eget samtykke, eller for mindreårige er en forælder eller værge i stand til at give samtykke på deres vegne.
- Har en tilstand i hovedet og halsen, for hvilken fjernelse af biologiske prøver var indiceret til klinisk pleje eller til forskningsformål i henhold til en særskilt Review Board (IRB) godkendt protokol
EXKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersonen er muligvis ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:
- Er uvillige til at dele affaldsprøver til forskningsformål
Yderligere eksklusionskriterier for del 2 prospektive prøveindsamlingsdel af denne protokol:
- har aktive symptomatiske større organlidelser, der ville øge risikoen for biopsi til forskning, herunder men ikke begrænset til blødningsforstyrrelser, iskæmisk hjertesygdom, et nyligt myokardieinfarkt, aktivt kongestivt hjertesvigt eller alvorlig pulmonal dysfunktion
- Har en specifik medicinsk tilstand, såsom en blødningstendens, hvor yderligere biopsier eller flebotomiprocedurer kan øge forsøgspersonernes risiko ved at deltage. Dette vil blive afgjort efter hovedefterforskerens skøn
- Deltagere under 3 år er udelukket fra indsamling af blod, spyt og oral podning
- Deltagere under 18 år er udelukket fra mundslimhindebiopsier og hudbiopsier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Forsøgspersoner skal diagnosticeres med en lidelse i hoved- og halsregionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At skabe et biodepot af syge og normale vævsprøver til forskningsformål
Tidsramme: 06/03/2026
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er oprettelsen af et hoved- og hals-biodepot fra både kirurgisk affaldsmateriale og prospektivt indsamlet blod, spyt, mundprøver, mundslimhindebiopsi og hudbiopsiprøver.
|
06/03/2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At dele depotprøver med andre godkendte NIH-protokoller for at udføre analyse af cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi af normale processer og lidelser i ØNH.
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive genomic characterization of head and neck squamous cell carcinomas. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):576-82. doi: 10.1038/nature14129.
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Smith KA, Orlandi RR, Rudmik L. Cost of adult chronic rhinosinusitis: A systematic review. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1547-56. doi: 10.1002/lary.25180. Epub 2015 Jan 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Hørelidelser
- Pharyngeale neoplasmer
- Laryngeale sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 180051
- 18-DC-0051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .