Pobieranie biopróbek dla protokołów klinicznych NIDCD
Tło:
Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o zaburzeniach głowy i szyi. Zrozumienie tych zaburzeń może pomóc im znaleźć lepsze metody leczenia. W tym celu zbierają próbki tkanek do badań.
Cel:
Stworzenie repozytorium próbek tkanek i danych w celu lepszego badania stanu głowy i szyi.
Kwalifikowalność:
Osoby, które miały lub będą miały pobrane próbki tkanek z powodu zaburzeń głowy lub szyi. Aby dołączyć do części 2, muszą mieć co najmniej 3 lata i nie być w ciąży.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą kwestionariusza, historii medycznej i badania fizykalnego.
Część 1. Uczestnicy wyrażają zgodę na wykorzystanie wszelkich próbek tkanek pozostałych po prywatnej opiece lub innych protokołach badawczych.
Jeśli tkanka uczestnika nie zawierała normalnej tkanki lub jeśli występuje u niego schorzenie sugerujące problem genetyczny, zostanie on zaproszony do części 2.
Część 2: Od uczestników zostaną pobrane dodatkowe próbki. Mogą to być:
- Krew: Krew jest pobierana przez igłę w ramieniu.
- Wymaz z policzka lub szczotkowanie: Wacik lub mały pędzelek wciera się w policzek.
- Ślina: Płukają usta wodą i plują do rurki lub kubka.
- Biopsja skóry: wstrzykuje się im znieczulający lek. Narzędzie do biopsji usuwa mały kawałek skóry.
- Biopsja błony śluzowej: wstrzykuje się im do ust lek znieczulający. Usuwa się mały kawałek tkanki z wnętrza policzka.
Próbki uczestników zostaną wykorzystane do przyszłych badań, w tym testów genetycznych.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Badacze z National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) badają historię naturalną i leczenie różnych schorzeń głowy i szyi wpływających na słuch, równowagę, węch, smak, połykanie, głos i mowę w National Institutes of Health (NIH) . Badania te wymagają pobrania próbek biologicznych do celów badawczych.
Cele:
Podstawowy:
Stworzenie biorepozytorium próbek tkanek chorych i zdrowych do celów badawczych. Próbki zostaną pozyskane:
(Część 1) Z odpadów chirurgicznych od uczestników w każdym wieku objętych protokołami NIH, którzy mają zaburzenia głowy i szyi, a także od pacjentów leczonych w Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH) oraz Johns Hopkins Otolaryngology / Klinika Chirurgii Głowy i Szyi Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital i Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital oraz zarchiwizowane tkanki płuc i krtani z instytucji zewnętrznych.
(Część 2) Uczestnicy w wieku 3 lat i starsi mogą pobrać krew, ślinę i/lub wymazy z jamy ustnej. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi mogą zostać poddani biopsji błony śluzowej jamy ustnej i biopsji skóry pobranych od osób z zaburzeniami głowy i szyi
Wtórny:
Próbki zostaną udostępnione zespołowi NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX), innym zatwierdzonym protokołom lub mogą zostać użyte w ramach tego protokołu do przeprowadzenia analizy biologii komórkowej, molekularnej, genetycznej i genomowej normalnych procesów i zaburzeń. Te badania laboratoryjne mogą pomóc w opracowaniu przyszłych protokołów obejmujących nowe środki terapeutyczne, nowe podejścia do leczenia oraz nowe modele prognostyczne i diagnostyczne dla osób z zaburzeniami głowy i szyi wpływającymi na komunikację międzyludzką.
Kwalifikowalność:
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie regionu głowy i szyi
Projekt:
Zarejestrowanych zostanie do 1000 przedmiotów.
Część 1. Uczestnicy w każdym wieku ze schorzeniami głowy i szyi zostaną poproszeni o udostępnienie materiałów odpadowych z zabiegów chirurgicznych w celu stworzenia biorepozytorium próbek chorych i zdrowych do badań. Uczestnicy zostaną zapisani przed operacją lub mogą zostać zarejestrowani retrospektywnie i poproszeni o udostępnienie wcześniej pobranych próbek patologicznych i preparatów, które nie są już potrzebne do ich opieki medycznej. Uczestnicy będą rekrutowani z protokołów chirurgicznych w National Institutes of Health (NIH) Clinical Center lub spośród pacjentów leczonych w JHSH lub JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital i Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), Szpital Uniwersytecki MedStar Georgetown.
Część 2: Uczestnicy w wieku 3 lat i starsi, którzy zgodzili się udostępnić odpady chirurgiczne, mogą zostać poproszeni o dostarczenie dodatkowej krwi, śliny i/lub wymazów z jamy ustnej. Ponadto biopsje błony śluzowej jamy ustnej lub skóry można uzyskać od dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych.
W ramach tego protokołu nie będzie prowadzona terapia eksperymentalna ani eksperymentalna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clint T Allen, M.D.
- Numer telefonu: (301) 402-4216
- E-mail: clint.allen@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa L Wheatley
- Numer telefonu: (240) 858-3391
- E-mail: wheatleyml@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Hoa, M.D.
- Numer telefonu: 301-435-3455
- E-mail: michael.hoa@nih.gov
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Richard Lush, Ph.D.
- Numer telefonu: 202-994-3647
- E-mail: rmlush3@email.gwu.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Numer telefonu: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Numer telefonu: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital Bayview
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Numer telefonu: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital Greenspring
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Numer telefonu: 301-827-6933
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Suburban Hospital
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Numer telefonu: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Numer telefonu: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnik może kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:
- Są w stanie wyrazić zgodę we własnym zakresie, a w przypadku osób niepełnoletnich zgodę w ich imieniu może wyrazić rodzic lub opiekun.
- Mieć stan głowy i szyi, w przypadku którego wskazane było pobranie próbek biologicznych do opieki klinicznej lub do celów badawczych na podstawie oddzielnego protokołu zatwierdzonego przez Komisję Rewizyjną (IRB)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik może nie kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:
- Nie chcą udostępniać okazów odpadów do celów badawczych
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części 2 prospektywnego pobierania próbek niniejszego protokołu:
- mają aktywne objawowe zaburzenia głównych narządów, które zwiększają ryzyko biopsji do celów badawczych, w tym między innymi skazy krwotoczne, chorobę niedokrwienną serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, czynną zastoinową niewydolność serca lub ciężką dysfunkcję płuc
- Mieć określone schorzenia, takie jak skłonność do krwawień, w przypadku których dodatkowe biopsje lub zabiegi flebotomii mogą zwiększyć ryzyko uczestników. Zostanie to ustalone według uznania głównego badacza
- Uczestnicy poniżej 3 roku życia są wykluczeni z pobierania krwi, śliny, wymazów z jamy ustnej
- Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni z biopsji błony śluzowej jamy ustnej i biopsji skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie regionu głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie biorepozytorium próbek tkanek chorych i zdrowych do celów badawczych
Ramy czasowe: 06.03.2026
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest utworzenie biorepozytorium głowy i szyi zarówno z odpadów chirurgicznych, jak i prospektywnie pobranej krwi, śliny, wymazów z jamy ustnej, biopsji błony śluzowej jamy ustnej i próbek biopsji skóry.
|
06.03.2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udostępnianie próbek z repozytorium innym zatwierdzonym protokołom NIH w celu przeprowadzenia analizy biologii komórkowej, molekularnej, genetycznej i genomicznej normalnych procesów i zaburzeń laryngologicznych.
Ramy czasowe: bieżący
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive genomic characterization of head and neck squamous cell carcinomas. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):576-82. doi: 10.1038/nature14129.
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Smith KA, Orlandi RR, Rudmik L. Cost of adult chronic rhinosinusitis: A systematic review. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1547-56. doi: 10.1002/lary.25180. Epub 2015 Jan 30.
- Sievers CM, Chang TG, Robbins Y, Friedman J, Craveiro M, Yang X, Silvin C, Redman JM, Soon-Shiong P, Lassoued W, Quezado M, Mydlarz W, Judd NP, Schlom J, Gulley J, Ruppin E, Allen CT. GZMK expression within activated intratumoral T-cell subsets reflects differentiation efficiency and predicts response to cancer immunotherapy. NPJ Precis Oncol. 2026 Apr 18. doi: 10.1038/s41698-026-01437-7. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gardła
- Zaburzenia słuchu
- Choroby krtani
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180051
- 18-DC-0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .