Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bionäytteiden hankinta NIDCD:n kliinisiä protokollia varten

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

Tutkijat haluavat oppia lisää pään ja kaulan sairauksista. Näiden häiriöiden ymmärtäminen voi auttaa heitä löytämään parempia hoitoja. Tätä varten he keräävät kudosnäytteitä tutkimusta varten.

Tavoite:

Luoda kudosnäytteistä ja tiedoista arkisto pään ja kaulan tutkimusolosuhteiden parantamiseksi.

Kelpoisuus:

Ihmiset, joilta on otettu tai otetaan kudosnäytteitä pään tai kaulan sairauden vuoksi. Heidän on oltava vähintään 3-vuotiaita eivätkä raskaana voidakseen liittyä osaan 2.

Design:

Osallistujat seulotaan kyselylomakkeella, sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella.

Osa 1. Osallistujat antavat luvan käyttää yksityisestä hoidosta tai muista tutkimusprotokollasta jääneitä kudosnäytteitä.

Jos osallistujien kudos ei sisältänyt normaalia kudosta tai jos heillä on sairaus, joka viittaa geneettiseen ongelmaan, heidät kutsutaan liittymään osaan 2.

Osa 2: Osallistujilta kerätään lisää näytteitä. Nämä voisivat olla:

  • Veri: Veri vedetään neulan kautta käsivarteen.
  • Poskipuikko tai harjaus: Posken sisäpuolelle hierotaan vanupuikkoa tai pientä harjaa.
  • Sylki: He huuhtelevat suunsa vedellä ja sylkevät putkeen tai kuppiin.
  • Ihon biopsia: Niihin ruiskutetaan turvottavaa lääkettä. Biopsiatyökalu poistaa pienen palan ihoa.
  • Limakalvon biopsia: Ne ruiskutetaan suuhun puututtavalla lääkkeellä. Posken sisäpuolelta poistetaan pieni pala kudosta.

Osallistujien näytteitä käytetään tulevaan tutkimukseen, mukaan lukien geneettiseen testaukseen.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kansallisen kuurouden ja muiden viestintähäiriöiden instituutin (NIDCD) tutkijat tutkivat pään ja kaulan erilaisten sairauksien luonnollista historiaa ja hoitoa, jotka vaikuttavat kuuloon, tasapainoon, hajuun, makuon, nielemiseen, ääneen ja puheeseen National Institutes of Healthissa (NIH) . Nämä tutkimukset edellyttävät bionäytteiden keräämistä tutkimustarkoituksiin.

Tavoitteet:

Ensisijainen:

Luoda biovarasto sairaista ja normaaleista kudosnäytteistä tutkimustarkoituksiin. Näytteet saadaan:

(Osa 1) Kirurgisista jätemateriaaleista kaiken ikäisiltä NIH-protokollien osallistujilta, joilla on pään ja kaulan sairauksia, sekä potilailta, joita hoidetaan Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinicissä (JHSH) ja Johns Hopkinsin korva- ja kurkkutautien/ Pään ja kaulan kirurgian klinikka Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital ja Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital ja arkistoitu keuhko- ja laryngotrakeaalikudos ulkopuolisista laitoksista.

(Osa 2) 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat voivat kerätä verta, sylkeä ja/tai vanupuikkoja suusta. 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille voidaan tehdä suun limakalvobiopsiat ja ihobiopsiat, jotka on otettu koehenkilöiltä, ​​joilla on pään ja kaulan sairauksia

Toissijainen:

Näytteet jaetaan NCI Frederick Patient-Dived Xenograft (PDX) -työryhmän tai muiden hyväksyttyjen protokollien kanssa tai niitä voidaan käyttää tämän protokollan mukaisesti normaalien prosessien ja häiriöiden solu-, molekyyli-, geneettisen ja genomisen biologian analysoinnissa. Nämä laboratoriotutkimukset voivat tukea tulevaisuuden protokollien kehittämistä, jotka sisältävät uusia terapeuttisia aineita, uusia hoitomenetelmiä ja uusia ennuste- ja diagnostisia malleja potilaille, joilla on ihmisten kommunikaatioon vaikuttavia pään ja kaulan häiriöitä.

Kelpoisuus:

Koehenkilöillä on oltava pään ja kaulan alueen häiriö

Design:

Jopa 1000 aihetta otetaan mukaan.

Osa 1. Kaiken ikäisiä osallistujia, joilla on pään ja kaulan sairauksia, pyydetään jakamaan kirurgisten toimenpiteiden jätemateriaalia biovaraston luomiseksi sairaista ja normaaleista näytteistä tutkimusta varten. Osallistujat rekisteröidään ennen leikkausta tai heidät voidaan ilmoittautua jälkikäteen ja pyytää jakamaan aiemmin kerättyjä patologisia näytteitä ja objektilaseja, joita ei enää tarvita heidän lääketieteelliseen hoitoon. Osallistujat rekrytoidaan National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen keskuksen kirurgisten protokollien perusteella tai JHSH:ssa tai JHOCB:ssä, Johns Hopkinsin sairaalassa (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital ja Bayview), George Washingtonin yliopistosairaalassa hoidettavilta henkilöiltä. (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.

Osa 2: 3-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia, jotka ovat suostuneet jakamaan leikkausjätemateriaalia, voidaan pyytää toimittamaan lisää verta, sylkeä ja/tai vanupuikkoja. Lisäksi suun limakalvon tai ihon biopsiat voidaan ottaa 18-vuotiailta ja sitä vanhemmilta aikuisilta osallistujilta.

Tutkimus- tai kokeellista hoitoa ei anneta osana tätä protokollaa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän protokollan osallistujat ovat väestöä, jolla on vakavia pään ja kaulan sairauksia, mukaan lukien syöpä, ja joilla odotetaan olevan suuri määrä haittatapahtumia, jotka eivät liity tähän protokollaan. Haittatapahtumia, jotka eivät liity tämän protokollan mukaiseen tutkimukseen, ei ilmoiteta IRB:lle välittömästi tai CR:n yhteydessä.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkittava voi olla kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän:

  • Pystyy antamaan suostumuksensa, tai alaikäisten osalta vanhempi tai huoltaja voi antaa suostumuksensa heidän puolestaan.
  • sinulla on pään ja kaulan tila, jossa biologisten näytteiden poistaminen oli aiheellista kliinistä hoitoa tai tutkimusta varten erillisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän protokollan mukaisesti

POISTAMISKRITEERIT:

Tutkittava ei välttämättä ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän:

- Eivät ole halukkaita jakamaan jätenäytteitä tutkimustarkoituksiin

Muut poissulkemiskriteerit tämän pöytäkirjan osan 2 mahdolliselle näytteiden keräämiselle:

  • sinulla on aktiivisia oireenmukaisia ​​pääelinten sairauksia, jotka lisäävät biopsian riskiä tutkimusta varten, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verenvuotohäiriöt, iskeeminen sydänsairaus, äskettäinen sydäninfarkti, aktiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava keuhkojen toimintahäiriö
  • Sinulla on tietty lääketieteellinen tila, kuten verenvuototaipumus, jossa lisäbiopsiat tai flebotomiatoimenpiteet voivat lisätä koehenkilöiden riskiä osallistua. Tämä määräytyy päätutkijan harkinnan mukaan
  • Alle 3-vuotiaat osallistujat suljetaan pois veren, syljen ja vanupuikkojen keräämisestä
  • Alle 18-vuotiaat osallistujat suljetaan pois suun limakalvobiopsioista ja ihobiopsioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Koehenkilöillä on oltava pään ja kaulan alueen häiriö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luodaan sairaiden ja normaaleiden kudosnäytteiden biovarasto tutkimustarkoituksiin
Aikaikkuna: 6.3.2026
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on pään ja kaulan biovaraston luominen sekä leikkausjätemateriaalista että mahdollisesti kerätyistä verestä, syljestä, suupyyhkäisyistä, suun limakalvon biopsia- ja ihobiopsianäytteistä.
6.3.2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jakaa varastonäytteitä muiden hyväksyttyjen NIH-protokollien kanssa ENT:n normaalien prosessien ja häiriöiden solu-, molekyyli-, geneettisen ja genomisen biologian analysoimiseksi.
Aikaikkuna: meneillään oleva
meneillään oleva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180051
  • 18-DC-0051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa