- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03429036
NIDCD 임상 프로토콜을 위한 생체 시료 조달
배경:
연구자들은 두경부 질환에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 이러한 장애를 이해하면 더 나은 치료법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 이를 위해 그들은 연구용 조직 샘플을 수집하고 있습니다.
목적:
머리와 목의 상태를 더 잘 연구하기 위해 조직 샘플 및 데이터 저장소를 만듭니다.
적임:
두경부 장애로 인해 조직 샘플을 채취했거나 채취할 예정인 사람. 파트 2에 참여하려면 3세 이상이어야 하며 임신하지 않아야 합니다.
설계:
참가자는 설문지, 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.
파트 1. 참가자는 개인 관리 또는 기타 연구 프로토콜에서 남은 조직 샘플을 사용하도록 허가합니다.
참가자 조직에 정상 조직이 포함되어 있지 않거나 유전적 문제를 암시하는 상태가 있는 경우 파트 2에 참여하도록 초대됩니다.
파트 2: 참가자는 추가 샘플을 수집합니다. 다음과 같을 수 있습니다.
- 혈액: 팔의 바늘을 통해 혈액을 채취합니다.
- 뺨 면봉 또는 브러싱: 면봉이나 작은 브러시로 뺨 안쪽을 문지릅니다.
- 타액: 물로 입을 헹구고 튜브나 컵에 침을 뱉습니다.
- 피부 생검: 마취제를 주입합니다. 생검 도구는 작은 피부 조각을 제거합니다.
- 점막 생검: 마취제를 입에 주입합니다. 뺨 안쪽의 작은 조직 조각을 제거합니다.
참가자 샘플은 유전자 검사를 포함한 향후 연구에 사용됩니다.
...
연구 개요
상세 설명
배경:
국립 난청 및 기타 의사소통 장애 연구소(National Institute on Deafness and Other Communication Disorders, NIDCD) 조사관들은 국립 보건원(National Institutes of Health, NIH)에서 청력, 균형, 후각, 미각, 삼킴, 음성 및 언어에 영향을 미치는 머리와 목의 다양한 상태에 대한 자연사 및 치료를 연구하고 있습니다. . 이러한 연구에는 연구 목적을 위한 생물 표본 수집이 필요합니다.
목표:
주요한:
연구 목적으로 질병 및 정상 조직 표본의 생물 저장소를 생성합니다. 샘플을 얻을 수 있습니다:
(1부) 두경부 장애가 있는 NIH 프로토콜의 모든 연령대 참가자와 Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic(JHSH) 및 Johns Hopkins Otolaryngology/ Head and Neck Surgery Clinic Bethesda(JHOCB), Johns Hopkins Hospital(Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital and Bayview), George Washington University Hospital(GWUH), MedStar Georgetown University Hospital 및 외부 기관의 보관된 폐 및 후두기관 조직.
(파트 2) 3세 이상의 참가자는 혈액, 타액 및/또는 구강 면봉을 수집할 수 있습니다. 18세 이상의 참가자는 두경부 장애가 있는 피험자로부터 구강 점막 생검 및 피부 생검을 받을 수 있습니다.
중고등 학년:
표본은 NCI Frederick Patient-Derived Xenograft(PDX) 팀, 기타 승인된 프로토콜과 공유되거나 이 프로토콜에 따라 정상 과정 및 장애의 세포, 분자, 유전 및 게놈 생물학 분석을 수행하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 실험실 연구는 인간의 의사소통에 영향을 미치는 두경부 장애가 있는 피험자를 위한 새로운 치료제, 새로운 치료 접근법, 새로운 예후 및 진단 모델을 포함하는 미래 프로토콜의 개발을 지원할 수 있습니다.
적임:
피험자는 머리와 목 부위의 장애로 진단되어야 합니다.
설계:
최대 1000명의 과목이 등록됩니다.
파트 1. 두경부 장애가 있는 모든 연령대의 참가자는 수술 과정에서 발생한 폐기물을 공유하여 연구를 위한 질병 표본과 정상 표본의 생체 저장소를 만들도록 요청받습니다. 참가자는 수술 전에 등록하거나 소급하여 등록하고 더 이상 의료에 필요하지 않은 이전에 수집된 병리 표본 및 슬라이드를 공유하도록 요청받을 수 있습니다. 참가자는 국립 보건원(NIH) 임상 센터의 수술 프로토콜 또는 JHSH 또는 JHOCB, 존스 홉킨스 병원(브로드웨이 볼티모어, 그린 스프링, 시블리 메모리얼 병원 및 베이뷰), 조지 워싱턴 대학 병원에서 치료 중인 피험자로부터 모집됩니다. (GWUH), MedStar 조지타운 대학 병원.
파트 2: 수술 폐기물을 공유하는 데 동의한 3세 이상의 참가자는 추가 혈액, 타액 및/또는 구강 면봉을 제공하도록 요청받을 수 있습니다. 또한 구강 점막 또는 피부 생검은 18세 이상의 성인 참가자에게서 얻을 수 있습니다.
이 프로토콜의 일부로 연구 또는 실험 요법이 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clint T Allen, M.D.
- 전화번호: (301) 402-4216
- 이메일: clint.allen@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Missy L Wheatley
- 전화번호: (240) 858-3391
- 이메일: wheatleyml@nih.gov
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
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연락하다:
- Michael Hoa, M.D.
- 전화번호: 301-435-3455
- 이메일: michael.hoa@nih.gov
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- George Washington University Hospital
-
연락하다:
- Richard Lush, Ph.D.
- 전화번호: 202-994-3647
- 이메일: rmlush3@email.gwu.edu
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
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연락하다:
- Nyall London, M.D.
- 전화번호: 801-547-7851
- 이메일: nyall.london@nih.gov
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
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연락하다:
- Nyall London, M.D.
- 전화번호: 801-547-7851
- 이메일: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Hospital Bayview
-
연락하다:
- Nyall London, M.D.
- 전화번호: 801-547-7851
- 이메일: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital Greenspring
-
연락하다:
- Nyall London, M.D.
- 전화번호: 301-827-6933
- 이메일: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
- 이메일: ncimo_referrals@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 모병
- Johns Hopkins Suburban Hospital
-
연락하다:
- Nyall London, M.D.
- 전화번호: 801-547-7851
- 이메일: nyall.london@nih.gov
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
-
연락하다:
- Nyall London, M.D.
- 전화번호: 801-547-7851
- 이메일: nyall.london@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스스로 동의할 수 있으며, 미성년자의 경우 부모나 보호자가 대신 동의할 수 있습니다.
- 별도의 검토 위원회(IRB) 승인 프로토콜에 따라 임상 치료 또는 연구 목적을 위해 생물학적 표본 제거가 지시된 머리와 목의 상태가 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없을 수 있습니다.
- 연구 목적으로 폐기물 표본을 공유하지 않으려는 경우
이 프로토콜의 파트 2 예상 샘플 수집 부분에 대한 추가 제외 기준:
- 출혈 장애, 허혈성 심장 질환, 최근의 심근 경색증, 활동성 울혈성 심부전 또는 중증 폐 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구를 위한 생검의 위험을 증가시키는 활성 증상 주요 장기 장애가 있습니다.
- 추가 생검 또는 정맥 절개 절차가 피험자의 참여 위험을 증가시킬 수 있는 출혈 경향과 같은 특정 의학적 상태가 있습니다. 이는 주임 시험관의 재량에 따라 결정됩니다.
- 만 3세 미만 참가자는 혈액, 타액, 구강 면봉 채취 대상에서 제외됩니다.
- 18세 미만 참가자는 구강 점막 생검 및 피부 생검에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
피험자는 머리와 목 부위의 장애로 진단되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 목적으로 질병 및 정상 조직 표본의 생물 저장소 생성
기간: 2026년 6월 3일
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이 연구의 1차 종점은 수술 폐기물과 전향적으로 수집된 혈액, 타액, 구강 면봉, 구강 점막 생검 및 피부 생검 표본 모두에서 두경부 생물 저장소를 만드는 것입니다.
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2026년 6월 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ENT의 정상 과정 및 장애에 대한 세포, 분자, 유전 및 게놈 생물학 분석을 수행하기 위해 다른 승인된 NIH 프로토콜과 저장소 표본을 공유합니다.
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive genomic characterization of head and neck squamous cell carcinomas. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):576-82. doi: 10.1038/nature14129.
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Smith KA, Orlandi RR, Rudmik L. Cost of adult chronic rhinosinusitis: A systematic review. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1547-56. doi: 10.1002/lary.25180. Epub 2015 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180051
- 18-DC-0051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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