- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03429036
Odběr biovzorků pro klinické protokoly NIDCD
Pozadí:
Vědci se chtějí dozvědět více o poruchách hlavy a krku. Pochopení těchto poruch by jim mohlo pomoci najít lepší léčbu. K tomu sbírají vzorky tkání pro výzkum.
Objektivní:
Vytvořit úložiště vzorků tkání a dat pro lepší studium podmínek hlavy a krku.
Způsobilost:
Lidé, kterým byly nebo budou odebrány vzorky tkáně kvůli onemocnění hlavy nebo krku. Aby se mohli připojit k části 2, musí být starší 3 let a nesmí být těhotné.
Design:
Účastníci budou vyšetřeni pomocí dotazníku, anamnézy a fyzického vyšetření.
Část 1. Účastníci dají svolení k použití jakýchkoliv vzorků jejich tkání, které zbyly ze soukromé péče nebo jiných výzkumných protokolů.
Pokud tkáň účastníků neobsahovala normální tkáň nebo pokud mají stav, který naznačuje genetický problém, budou pozváni, aby se připojili k části 2.
Část 2: Účastníkům budou odebrány další vzorky. Mohou to být:
- Krev: Krev se odebírá jehlou v paži.
- Tvářenka nebo kartáčování: Bavlněný tampon nebo malý kartáček se vetře dovnitř tváře.
- Sliny: Vypláchnou si ústa vodou a plivou do zkumavky nebo šálku.
- Kožní biopsie: Injikuje se jim znecitlivující lék. Nástroj pro biopsii odstraní malý kousek kůže.
- Slizniční biopsie: Jsou injikovány do úst se znecitlivujícím lékem. Malý kousek tkáně z vnitřní strany tváře se odstraní.
Vzorky účastníků budou použity pro budoucí výzkum, včetně genetického testování.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Vyšetřovatelé National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) studují přírodní historii a léčbu různých stavů hlavy a krku ovlivňujících sluch, rovnováhu, čich, chuť, polykání, hlas a řeč v National Institutes of Health (NIH). . Tyto studie vyžadují odběr biovzorků pro výzkumné účely.
Cíle:
Hlavní:
Vytvořit bioúložiště vzorků nemocných a normálních tkání pro výzkumné účely. Vzorky budou získány:
(Část 1) Z chirurgických odpadních materiálů od účastníků všech věkových kategorií v protokolech NIH, kteří mají poruchy hlavy a krku, a také od pacientů léčených na klinice hlavy a krku Johns Hopkins Suburban Hospital (JHSH) a Johns Hopkins Otolaryngology/ Chirurgická klinika hlavy a krku Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital a Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital a archivovaná plicní a laryngotracheální tkáň z externích institucí.
(Část 2) Účastníci ve věku 3 a starší mohou mít odběr krve, slin a/nebo ústní výtěry. Účastníci ve věku 18 let a starší mohou podstoupit biopsie ústní sliznice a biopsie kůže odebrané subjektům s poruchami hlavy a krku
Sekundární:
Vzorky budou sdíleny s týmem NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) týmem, jinými schválenými protokoly nebo mohou být podle tohoto protokolu použity k provedení analýzy buněčné, molekulární, genetické a genomové biologie normálních procesů a poruch. Tyto laboratorní studie mohou podpořit vývoj budoucích protokolů, které zahrnují nová terapeutická činidla, nové léčebné přístupy a nové prognostické a diagnostické modely pro subjekty s poruchami hlavy a krku ovlivňujícími lidskou komunikaci.
Způsobilost:
U subjektů musí být diagnostikována porucha oblasti hlavy a krku
Design:
Zapsáno bude až 1000 předmětů.
Část 1. Účastníci všech věkových kategorií s poruchami hlavy a krku budou požádáni, aby sdíleli odpadní materiál z chirurgických postupů za účelem vytvoření biologického úložiště nemocných a normálních vzorků pro výzkum. Účastníci budou zapsáni před operací nebo mohou být zapsáni zpětně a požádáni o sdílení dříve odebraných patologických vzorků a preparátů, které již nejsou potřeba pro jejich lékařskou péči. Účastníci se budou rekrutovat z chirurgických protokolů v klinickém centru Národního institutu zdraví (NIH) nebo ze subjektů léčených v JHSH nebo JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital a Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.
Část 2: Účastníci ve věku 3 a starší, kteří souhlasili se sdílením chirurgického odpadu, mohou být požádáni, aby poskytli další krev, sliny a/nebo ústní výtěry. Kromě toho lze získat biopsie ústní sliznice nebo kůže od dospělých účastníků ve věku 18 let a starších.
V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná výzkumná ani experimentální terapie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clint T Allen, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-4216
- E-mail: clint.allen@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Missy L Wheatley
- Telefonní číslo: (240) 858-3391
- E-mail: wheatleyml@nih.gov
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Hoa, M.D.
- Telefonní číslo: 301-435-3455
- E-mail: michael.hoa@nih.gov
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Richard Lush, Ph.D.
- Telefonní číslo: 202-994-3647
- E-mail: rmlush3@email.gwu.edu
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonní číslo: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonní číslo: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital Bayview
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonní číslo: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital Greenspring
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonní číslo: 301-827-6933
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- Johns Hopkins Suburban Hospital
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonní číslo: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonní číslo: 801-547-7851
- E-mail: nyall.london@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekt může být způsobilý k účasti na této studii, pokud:
- Jsou schopni poskytnout svůj vlastní souhlas, nebo v případě nezletilých může rodič nebo opatrovník dát souhlas jejich jménem.
- Mít stav hlavy a krku, pro který bylo indikováno odebrání biologických vzorků pro klinickou péči nebo pro výzkumné účely podle samostatného protokolu schváleného Revizní radou (IRB)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekt nemusí být způsobilý k účasti na této studii, pokud:
- Nejste ochotni sdílet vzorky odpadu pro výzkumné účely
Další vylučovací kritéria pro část 2 pro potenciální odběr vzorků části tohoto protokolu:
- mají aktivní symptomatické poruchy hlavních orgánů, které by zvýšily riziko biopsie pro výzkum, včetně, ale bez omezení, poruch krvácení, ischemické choroby srdeční, nedávného infarktu myokardu, aktivního městnavého srdečního selhání nebo těžké plicní dysfunkce
- Mají specifický zdravotní stav, jako je sklon ke krvácení, kdy další biopsie nebo flebotomické postupy mohou zvýšit riziko účasti subjektů. To bude stanoveno podle uvážení hlavního řešitele
- Účastníci mladší 3 let jsou vyloučeni z odběru krve, slin a ústních výtěrů
- Účastníci mladší 18 let jsou vyloučeni z biopsií ústní sliznice a biopsií kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
U subjektů musí být diagnostikována porucha oblasti hlavy a krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vytvořit bioúložiště vzorků nemocných a normálních tkání pro výzkumné účely
Časové okno: 06.03.2026
|
Primárním cílem této studie je vytvoření biorepozitáře hlavy a krku jak z chirurgického odpadního materiálu, tak z prospektivně odebrané krve, slin, ústních výtěrů, biopsie ústní sliznice a bioptických vzorků kůže.
|
06.03.2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sdílet vzorky úložiště s dalšími schválenými protokoly NIH za účelem provádění analýzy buněčné, molekulární, genetické a genomové biologie normálních procesů a poruch ORL.
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive genomic characterization of head and neck squamous cell carcinomas. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):576-82. doi: 10.1038/nature14129.
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Smith KA, Orlandi RR, Rudmik L. Cost of adult chronic rhinosinusitis: A systematic review. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1547-56. doi: 10.1002/lary.25180. Epub 2015 Jan 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Poruchy sluchu
- Novotvary hltanu
- Nemoci hrtanu
Další identifikační čísla studie
- 180051
- 18-DC-0051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .