Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr biovzorků pro klinické protokoly NIDCD

16. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Vědci se chtějí dozvědět více o poruchách hlavy a krku. Pochopení těchto poruch by jim mohlo pomoci najít lepší léčbu. K tomu sbírají vzorky tkání pro výzkum.

Objektivní:

Vytvořit úložiště vzorků tkání a dat pro lepší studium podmínek hlavy a krku.

Způsobilost:

Lidé, kterým byly nebo budou odebrány vzorky tkáně kvůli onemocnění hlavy nebo krku. Aby se mohli připojit k části 2, musí být starší 3 let a nesmí být těhotné.

Design:

Účastníci budou vyšetřeni pomocí dotazníku, anamnézy a fyzického vyšetření.

Část 1. Účastníci dají svolení k použití jakýchkoliv vzorků jejich tkání, které zbyly ze soukromé péče nebo jiných výzkumných protokolů.

Pokud tkáň účastníků neobsahovala normální tkáň nebo pokud mají stav, který naznačuje genetický problém, budou pozváni, aby se připojili k části 2.

Část 2: Účastníkům budou odebrány další vzorky. Mohou to být:

  • Krev: Krev se odebírá jehlou v paži.
  • Tvářenka nebo kartáčování: Bavlněný tampon nebo malý kartáček se vetře dovnitř tváře.
  • Sliny: Vypláchnou si ústa vodou a plivou do zkumavky nebo šálku.
  • Kožní biopsie: Injikuje se jim znecitlivující lék. Nástroj pro biopsii odstraní malý kousek kůže.
  • Slizniční biopsie: Jsou injikovány do úst se znecitlivujícím lékem. Malý kousek tkáně z vnitřní strany tváře se odstraní.

Vzorky účastníků budou použity pro budoucí výzkum, včetně genetického testování.

...

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Vyšetřovatelé National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) studují přírodní historii a léčbu různých stavů hlavy a krku ovlivňujících sluch, rovnováhu, čich, chuť, polykání, hlas a řeč v National Institutes of Health (NIH). . Tyto studie vyžadují odběr biovzorků pro výzkumné účely.

Cíle:

Hlavní:

Vytvořit bioúložiště vzorků nemocných a normálních tkání pro výzkumné účely. Vzorky budou získány:

(Část 1) Z chirurgických odpadních materiálů od účastníků všech věkových kategorií v protokolech NIH, kteří mají poruchy hlavy a krku, a také od pacientů léčených na klinice hlavy a krku Johns Hopkins Suburban Hospital (JHSH) a Johns Hopkins Otolaryngology/ Chirurgická klinika hlavy a krku Bethesda (JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital a Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital a archivovaná plicní a laryngotracheální tkáň z externích institucí.

(Část 2) Účastníci ve věku 3 a starší mohou mít odběr krve, slin a/nebo ústní výtěry. Účastníci ve věku 18 let a starší mohou podstoupit biopsie ústní sliznice a biopsie kůže odebrané subjektům s poruchami hlavy a krku

Sekundární:

Vzorky budou sdíleny s týmem NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) týmem, jinými schválenými protokoly nebo mohou být podle tohoto protokolu použity k provedení analýzy buněčné, molekulární, genetické a genomové biologie normálních procesů a poruch. Tyto laboratorní studie mohou podpořit vývoj budoucích protokolů, které zahrnují nová terapeutická činidla, nové léčebné přístupy a nové prognostické a diagnostické modely pro subjekty s poruchami hlavy a krku ovlivňujícími lidskou komunikaci.

Způsobilost:

U subjektů musí být diagnostikována porucha oblasti hlavy a krku

Design:

Zapsáno bude až 1000 předmětů.

Část 1. Účastníci všech věkových kategorií s poruchami hlavy a krku budou požádáni, aby sdíleli odpadní materiál z chirurgických postupů za účelem vytvoření biologického úložiště nemocných a normálních vzorků pro výzkum. Účastníci budou zapsáni před operací nebo mohou být zapsáni zpětně a požádáni o sdílení dříve odebraných patologických vzorků a preparátů, které již nejsou potřeba pro jejich lékařskou péči. Účastníci se budou rekrutovat z chirurgických protokolů v klinickém centru Národního institutu zdraví (NIH) nebo ze subjektů léčených v JHSH nebo JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital a Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.

Část 2: Účastníci ve věku 3 a starší, kteří souhlasili se sdílením chirurgického odpadu, mohou být požádáni, aby poskytli další krev, sliny a/nebo ústní výtěry. Kromě toho lze získat biopsie ústní sliznice nebo kůže od dospělých účastníků ve věku 18 let a starších.

V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná výzkumná ani experimentální terapie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melissa Missy L Wheatley
  • Telefonní číslo: (240) 858-3391
  • E-mail: wheatleyml@nih.gov

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Nábor
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky tohoto protokolu bude populace se závažnými poruchami hlavy a krku, včetně rakoviny, a očekává se, že bude mít velký počet nežádoucích příhod, které s tímto protokolem zcela nesouvisejí. Nežádoucí příhody, které nesouvisejí s výzkumem podle tohoto protokolu, nebudou IRB hlášeny okamžitě ani v době CR.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekt může být způsobilý k účasti na této studii, pokud:

  • Jsou schopni poskytnout svůj vlastní souhlas, nebo v případě nezletilých může rodič nebo opatrovník dát souhlas jejich jménem.
  • Mít stav hlavy a krku, pro který bylo indikováno odebrání biologických vzorků pro klinickou péči nebo pro výzkumné účely podle samostatného protokolu schváleného Revizní radou (IRB)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt nemusí být způsobilý k účasti na této studii, pokud:

- Nejste ochotni sdílet vzorky odpadu pro výzkumné účely

Další vylučovací kritéria pro část 2 pro potenciální odběr vzorků části tohoto protokolu:

  • mají aktivní symptomatické poruchy hlavních orgánů, které by zvýšily riziko biopsie pro výzkum, včetně, ale bez omezení, poruch krvácení, ischemické choroby srdeční, nedávného infarktu myokardu, aktivního městnavého srdečního selhání nebo těžké plicní dysfunkce
  • Mají specifický zdravotní stav, jako je sklon ke krvácení, kdy další biopsie nebo flebotomické postupy mohou zvýšit riziko účasti subjektů. To bude stanoveno podle uvážení hlavního řešitele
  • Účastníci mladší 3 let jsou vyloučeni z odběru krve, slin a ústních výtěrů
  • Účastníci mladší 18 let jsou vyloučeni z biopsií ústní sliznice a biopsií kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
U subjektů musí být diagnostikována porucha oblasti hlavy a krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořit bioúložiště vzorků nemocných a normálních tkání pro výzkumné účely
Časové okno: 06.03.2026
Primárním cílem této studie je vytvoření biorepozitáře hlavy a krku jak z chirurgického odpadního materiálu, tak z prospektivně odebrané krve, slin, ústních výtěrů, biopsie ústní sliznice a bioptických vzorků kůže.
06.03.2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sdílet vzorky úložiště s dalšími schválenými protokoly NIH za účelem provádění analýzy buněčné, molekulární, genetické a genomové biologie normálních procesů a poruch ORL.
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

8. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit