Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upphandling av bioprover för NIDCD Clinical Protocols

16 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Forskare vill lära sig mer om huvud- och nackbesvär. Att förstå dessa störningar kan hjälpa dem att hitta bättre behandlingar. För att göra detta samlar de in vävnadsprover för forskning.

Mål:

Att skapa ett förråd av vävnadsprover och data för att bättre studera förhållanden i huvud och nacke.

Behörighet:

Människor som fått eller kommer att få vävnadsprover på grund av huvud- eller nackesjukdom. De måste vara 3 år och äldre och inte gravida för att gå med i del 2.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med ett frågeformulär, medicinsk historia och fysisk undersökning.

Del 1. Deltagarna kommer att ge tillstånd till att alla deras vävnadsprover som blivit över från privat vård eller andra forskningsprotokoll används.

Om deltagarnas vävnad inte innehöll normal vävnad eller om de har ett tillstånd som tyder på ett genetiskt problem, kommer de att bjudas in att gå med i del 2.

Del 2: Deltagarna kommer att få ytterligare prover insamlade. Dessa kan vara:

  • Blod: Blod dras genom en nål i armen.
  • Kindtapp eller borstning: En bomullspinne eller liten borste gnuggas inuti kinden.
  • Saliv: De sköljer munnen med vatten och spottar i en tub eller kopp.
  • Hudbiopsi: De injiceras med ett bedövande läkemedel. Ett biopsiverktyg tar bort en liten bit av huden.
  • Slemhinnebiopsi: De injiceras i munnen med ett bedövande läkemedel. En liten bit vävnad från insidan av kinden tas bort.

Deltagarprover kommer att användas för framtida forskning, inklusive genetisk testning.

...

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Utredare från National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) studerar naturhistoria och behandling av olika tillstånd i huvud och nacke som påverkar hörsel, balans, lukt, smak, sväljning, röst och tal vid National Institutes of Health (NIH) . Dessa studier kräver insamling av bioprover för forskningsändamål.

Mål:

Primär:

Att skapa ett bioförråd av sjuka och normala vävnadsprover för forskningsändamål. Proverna kommer att erhållas:

(Del 1) Från kirurgiskt avfallsmaterial från deltagare i alla åldrar i NIH-protokoll som har huvud- och nacksjukdomar, såväl som från patienter som behandlats på Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH) och Johns Hopkins Otolaryngology/ Head and Neck Surgery Clinic Bethesda(JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital och Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital och arkiverad lung- och laryngotracheal vävnad från externa institutioner.

(Del 2) Deltagare från 3 år och äldre kan ta blodprover, saliv och/eller munprover. Deltagare i åldern 18 år och äldre kan genomgå munslemhinnebiopsier och hudbiopsier, tagna från försökspersoner med huvud- och nacksjukdomar

Sekundär:

Proverna kommer att delas med NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) team, andra godkända protokoll eller kan användas under detta protokoll för att utföra analys av cellulär, molekylär, genetisk och genomisk biologi av normala processer och störningar. Dessa laboratoriestudier kan stödja utvecklingen av framtida protokoll som inkluderar nya terapeutiska medel, nya behandlingsmetoder och nya prognostiska och diagnostiska modeller för patienter med störningar i huvud och nacke som påverkar mänsklig kommunikation.

Behörighet:

Försökspersoner måste diagnostiseras med en störning i huvud- och halsområdet

Design:

Upp till 1000 ämnen kommer att registreras.

Del 1. Deltagare i alla åldrar med huvud- och nackbesvär kommer att uppmanas att dela avfallsmaterial från kirurgiska ingrepp för att skapa ett bioförråd av sjuka och normala prover för forskning. Deltagarna kommer att registreras före operationen eller så kan de skrivas in retrospektivt och ombeds att dela patologiprover och objektglas som tidigare samlats in och som inte längre behövs för deras medicinska vård. Deltagare kommer att rekryteras från kirurgiska protokoll vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center eller från patienter som behandlas på JHSH eller JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital och Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.

Del 2: Deltagare i åldern 3 och äldre som har gått med på att dela kirurgiskt avfallsmaterial kan bli ombedda att tillhandahålla ytterligare blod, saliv och/eller munprover. Dessutom kan munslemhinne- eller hudbiopsier erhållas från vuxna deltagare i åldern 18 år och äldre.

Ingen experimentell eller experimentell behandling kommer att ges som en del av detta protokoll

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Medstar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Rekrytering
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna i detta protokoll kommer att vara en population med allvarliga huvud- och nackbesvär, inklusive cancer, och förväntas ha ett stort antal biverkningar som inte är relaterade till detta protokoll. Biverkningar som inte är relaterade till forskningen enligt detta protokoll kommer inte att rapporteras till IRB omedelbart eller vid tidpunkten för CR.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Försökspersonen kan vara berättigad att delta i denna studie om de:

  • Kan ge sitt eget samtycke, eller för minderåriga kan en förälder eller vårdnadshavare ge sitt samtycke å deras vägnar.
  • Har ett tillstånd i huvud och nacke för vilket avlägsnande av biologiska prover var indicerat för klinisk vård eller för forskningsändamål enligt ett separat protokoll som godkänts av granskningsnämnden (IRB).

EXKLUSIONS KRITERIER:

Försökspersonen kanske inte är berättigad att delta i denna studie om de:

- Är ovilliga att dela avfallsexemplar i forskningssyfte

Ytterligare uteslutningskriterier för del 2:s framtida provinsamlingsdel av detta protokoll:

  • har aktiva symtomatiska större organsjukdomar som skulle öka risken för biopsi för forskning, inklusive men inte begränsat till blödningsrubbningar, ischemisk hjärtsjukdom, en nyligen genomförd hjärtinfarkt, aktiv kronisk hjärtsvikt eller allvarlig lungdysfunktion
  • Har ett specifikt medicinskt tillstånd, såsom blödningstendens där ytterligare biopsier eller flebotomiprocedurer kan öka försökspersonernas risk att delta. Detta kommer att bestämmas av huvudutredaren
  • Deltagare under 3 år är uteslutna från blod-, saliv- och oral pinnprovtagning
  • Deltagare under 18 år exkluderas från munslemhinnebiopsier och hudbiopsier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Försökspersoner måste diagnostiseras med en störning i huvud- och halsområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att skapa ett bioförråd av sjuka och normala vävnadsprover för forskningsändamål
Tidsram: 2026-03-06
Den primära slutpunkten för denna studie är skapandet av ett bioförråd för huvud och hals från både kirurgiskt avfallsmaterial och prospektivt insamlat blod, saliv, munslemhinnor, biopsier från munslemhinnan och hudbiopsier.
2026-03-06

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att dela förvarsprover med andra godkända NIH-protokoll för att utföra analys av cellulär, molekylär, genetisk och genomisk biologi av normala processer och störningar i ÖNH.
Tidsram: pågående
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

8 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

3
Prenumerera