- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03429036
Upphandling av bioprover för NIDCD Clinical Protocols
Bakgrund:
Forskare vill lära sig mer om huvud- och nackbesvär. Att förstå dessa störningar kan hjälpa dem att hitta bättre behandlingar. För att göra detta samlar de in vävnadsprover för forskning.
Mål:
Att skapa ett förråd av vävnadsprover och data för att bättre studera förhållanden i huvud och nacke.
Behörighet:
Människor som fått eller kommer att få vävnadsprover på grund av huvud- eller nackesjukdom. De måste vara 3 år och äldre och inte gravida för att gå med i del 2.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med ett frågeformulär, medicinsk historia och fysisk undersökning.
Del 1. Deltagarna kommer att ge tillstånd till att alla deras vävnadsprover som blivit över från privat vård eller andra forskningsprotokoll används.
Om deltagarnas vävnad inte innehöll normal vävnad eller om de har ett tillstånd som tyder på ett genetiskt problem, kommer de att bjudas in att gå med i del 2.
Del 2: Deltagarna kommer att få ytterligare prover insamlade. Dessa kan vara:
- Blod: Blod dras genom en nål i armen.
- Kindtapp eller borstning: En bomullspinne eller liten borste gnuggas inuti kinden.
- Saliv: De sköljer munnen med vatten och spottar i en tub eller kopp.
- Hudbiopsi: De injiceras med ett bedövande läkemedel. Ett biopsiverktyg tar bort en liten bit av huden.
- Slemhinnebiopsi: De injiceras i munnen med ett bedövande läkemedel. En liten bit vävnad från insidan av kinden tas bort.
Deltagarprover kommer att användas för framtida forskning, inklusive genetisk testning.
...
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Utredare från National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) studerar naturhistoria och behandling av olika tillstånd i huvud och nacke som påverkar hörsel, balans, lukt, smak, sväljning, röst och tal vid National Institutes of Health (NIH) . Dessa studier kräver insamling av bioprover för forskningsändamål.
Mål:
Primär:
Att skapa ett bioförråd av sjuka och normala vävnadsprover för forskningsändamål. Proverna kommer att erhållas:
(Del 1) Från kirurgiskt avfallsmaterial från deltagare i alla åldrar i NIH-protokoll som har huvud- och nacksjukdomar, såväl som från patienter som behandlats på Johns Hopkins Suburban Hospital Head and Neck Surgery Clinic (JHSH) och Johns Hopkins Otolaryngology/ Head and Neck Surgery Clinic Bethesda(JHOCB), Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital och Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital och arkiverad lung- och laryngotracheal vävnad från externa institutioner.
(Del 2) Deltagare från 3 år och äldre kan ta blodprover, saliv och/eller munprover. Deltagare i åldern 18 år och äldre kan genomgå munslemhinnebiopsier och hudbiopsier, tagna från försökspersoner med huvud- och nacksjukdomar
Sekundär:
Proverna kommer att delas med NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) team, andra godkända protokoll eller kan användas under detta protokoll för att utföra analys av cellulär, molekylär, genetisk och genomisk biologi av normala processer och störningar. Dessa laboratoriestudier kan stödja utvecklingen av framtida protokoll som inkluderar nya terapeutiska medel, nya behandlingsmetoder och nya prognostiska och diagnostiska modeller för patienter med störningar i huvud och nacke som påverkar mänsklig kommunikation.
Behörighet:
Försökspersoner måste diagnostiseras med en störning i huvud- och halsområdet
Design:
Upp till 1000 ämnen kommer att registreras.
Del 1. Deltagare i alla åldrar med huvud- och nackbesvär kommer att uppmanas att dela avfallsmaterial från kirurgiska ingrepp för att skapa ett bioförråd av sjuka och normala prover för forskning. Deltagarna kommer att registreras före operationen eller så kan de skrivas in retrospektivt och ombeds att dela patologiprover och objektglas som tidigare samlats in och som inte längre behövs för deras medicinska vård. Deltagare kommer att rekryteras från kirurgiska protokoll vid National Institutes of Health (NIH) Clinical Center eller från patienter som behandlas på JHSH eller JHOCB, Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore, Green Spring, Sibley Memorial Hospital och Bayview), George Washington University Hospital (GWUH), MedStar Georgetown University Hospital.
Del 2: Deltagare i åldern 3 och äldre som har gått med på att dela kirurgiskt avfallsmaterial kan bli ombedda att tillhandahålla ytterligare blod, saliv och/eller munprover. Dessutom kan munslemhinne- eller hudbiopsier erhållas från vuxna deltagare i åldern 18 år och äldre.
Ingen experimentell eller experimentell behandling kommer att ges som en del av detta protokoll
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clint T Allen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-4216
- E-post: clint.allen@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Missy L Wheatley
- Telefonnummer: (240) 858-3391
- E-post: wheatleyml@nih.gov
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Medstar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Hoa, M.D.
- Telefonnummer: 301-435-3455
- E-post: michael.hoa@nih.gov
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Rekrytering
- George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Richard Lush, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-994-3647
- E-post: rmlush3@email.gwu.edu
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-post: nyall.london@nih.gov
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-post: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital Bayview
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-post: nyall.london@nih.gov
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital Greenspring
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 301-827-6933
- E-post: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
- E-post: ncimo_referrals@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Rekrytering
- Johns Hopkins Suburban Hospital
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-post: nyall.london@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
-
Kontakt:
- Nyall London, M.D.
- Telefonnummer: 801-547-7851
- E-post: nyall.london@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Försökspersonen kan vara berättigad att delta i denna studie om de:
- Kan ge sitt eget samtycke, eller för minderåriga kan en förälder eller vårdnadshavare ge sitt samtycke å deras vägnar.
- Har ett tillstånd i huvud och nacke för vilket avlägsnande av biologiska prover var indicerat för klinisk vård eller för forskningsändamål enligt ett separat protokoll som godkänts av granskningsnämnden (IRB).
EXKLUSIONS KRITERIER:
Försökspersonen kanske inte är berättigad att delta i denna studie om de:
- Är ovilliga att dela avfallsexemplar i forskningssyfte
Ytterligare uteslutningskriterier för del 2:s framtida provinsamlingsdel av detta protokoll:
- har aktiva symtomatiska större organsjukdomar som skulle öka risken för biopsi för forskning, inklusive men inte begränsat till blödningsrubbningar, ischemisk hjärtsjukdom, en nyligen genomförd hjärtinfarkt, aktiv kronisk hjärtsvikt eller allvarlig lungdysfunktion
- Har ett specifikt medicinskt tillstånd, såsom blödningstendens där ytterligare biopsier eller flebotomiprocedurer kan öka försökspersonernas risk att delta. Detta kommer att bestämmas av huvudutredaren
- Deltagare under 3 år är uteslutna från blod-, saliv- och oral pinnprovtagning
- Deltagare under 18 år exkluderas från munslemhinnebiopsier och hudbiopsier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Försökspersoner måste diagnostiseras med en störning i huvud- och halsområdet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att skapa ett bioförråd av sjuka och normala vävnadsprover för forskningsändamål
Tidsram: 2026-03-06
|
Den primära slutpunkten för denna studie är skapandet av ett bioförråd för huvud och hals från både kirurgiskt avfallsmaterial och prospektivt insamlat blod, saliv, munslemhinnor, biopsier från munslemhinnan och hudbiopsier.
|
2026-03-06
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att dela förvarsprover med andra godkända NIH-protokoll för att utföra analys av cellulär, molekylär, genetisk och genomisk biologi av normala processer och störningar i ÖNH.
Tidsram: pågående
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clint T Allen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive genomic characterization of head and neck squamous cell carcinomas. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):576-82. doi: 10.1038/nature14129.
- Monasta L, Ronfani L, Marchetti F, Montico M, Vecchi Brumatti L, Bavcar A, Grasso D, Barbiero C, Tamburlini G. Burden of disease caused by otitis media: systematic review and global estimates. PLoS One. 2012;7(4):e36226. doi: 10.1371/journal.pone.0036226. Epub 2012 Apr 30.
- Smith KA, Orlandi RR, Rudmik L. Cost of adult chronic rhinosinusitis: A systematic review. Laryngoscope. 2015 Jul;125(7):1547-56. doi: 10.1002/lary.25180. Epub 2015 Jan 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Hörselstörningar
- Faryngeala neoplasmer
- Larynxsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 180051
- 18-DC-0051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien