儿科受试者口服硫酸吗啡的研究
2019年9月24日 更新者：West-Ward Pharmaceutical
一项针对 2 岁至 17 岁患有术后疼痛的儿科受试者口服硫酸吗啡的多中心、开放标签、安全性和药代动力学研究
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估口服硫酸吗啡在患有术后疼痛的儿科受试者中的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Site 105
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有父母或监护人提供书面父母许可/知情同意，并征得同意（如果当地 IRB 要求）。
- 在接受第一剂研究药物之前具有≥4的适合年龄的疼痛评分。
- 是 2 岁至 17 岁的儿童，包括在内（在签署知情同意书时）。
- 重量至少为 10 公斤。
- 接受常规儿科手术，预计术后需要住院治疗。
- 在研究治疗期间必须是住院患者。
- 研究者预计会出现中度至重度术后疼痛，需要使用口服阿片类药物进行治疗。
- 具有阅读和理解研究程序的能力，并能够与研究调查员和工作人员进行有意义的交流（如果受试者未达到说话前年龄或无法阅读或进行有意义的交流，则受试者的父母或监护人必须符合此标准）。
- 能够在手术后 48 小时内耐受口服药物。
- 如果女性受试者有生育能力，她必须在手术前的手术当天尿妊娠试验结果为阴性。 在该人群中，具有生育能力的女性定义为月经初潮的开始，即月经，无论是不规律的还是规律的间隔（周期）。
有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者必须同意使用有效的避孕方法，从筛选时间到最后一次研究药物给药后 30 天：
- 一种高效的避孕方法，包括激素避孕药（例如复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物）、宫内节育器或宫内节育系统或
- 有效的双屏障避孕方法（以下 2 种：男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜或避孕海绵）或
- 节制
- 必须有血管通路以方便抽血。
排除标准：
- 患有严重的医学疾病、实验室异常或研究者判断可能会损害受试者福利、与研究人员沟通的能力、完成研究活动或以其他方式禁忌研究参与的情况。 纳入研究的 SpO2 没有最低值；这应该基于研究者的判断。
- 在手术前 30 天内长期使用阿片类药物（例如，可待因、吗啡、羟考酮或氢吗啡酮）>7 个日历日。
- 在手术前 7 个日历日内接受过任何形式的可待因、氢可酮、吗啡或羟考酮。
- 正在接受治疗急性烧伤的程序。
- 已知对接受口服阿片类药物有超敏反应或禁忌症。
- 目前患有活动性肠吸收不良症。
- 肝功能受损（例如，谷丙转氨酶 [ALT] ≥ 正常上限 [ULN] 的 3 倍，或总胆红素 ≥ ULN 的 2 倍 [有吉尔伯特综合征证据的患者除外]），已知的活动性肝病（例如，肝炎)，有临床意义的慢性肝病或其他影响肝脏的疾病（如慢性肝炎）的证据可能表明口服吗啡暴露可能增加对肝毒性的敏感性。 在收到筛选实验室测试结果之前，可以招募之前没有肝功能受损病史的受试者。
- 肾功能或疾病明显受损，如估计的肾小球滤过率（即使用 Schwartz 公式的肌酐水平）计算为小于该研究人群适用年龄正常值的三分之一所证明的那样。 在收到筛选实验室测试结果之前，可以招募之前没有肾功能受损病史的受试者。
- 根据调查员的意见，有药物滥用史或有证据表明目前正在滥用药物。
- 在研究药物首次给药前 12 小时内接受过硬膜外或区域麻醉。
- 筛选前30天内参加过一项介入性临床研究（在研或已上市产品），或计划在未来30天内参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：硫酸吗啡
口服硫酸吗啡片 口服硫酸吗啡口服液
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根据需要每 4 小时使用一次吗啡，最多 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 [Cmax] 的测量
大体时间：24小时
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第一次给药后的前 24 小时内将收集八个 PK 样本
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24小时
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曲线下面积的测量 [AUC]
大体时间：24小时
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第一次给药后的前 24 小时内将收集八个 PK 样本
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24小时
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经历任何导致研究中止的 AE 的受试者数量
大体时间：6天
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6天
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经历严重不良事件的受试者人数
大体时间：6天
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6天
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UMSS 镇静评分为 4 的受试者人数
大体时间：6天
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历任何特别感兴趣的 AE 的受试者数量
大体时间：6天
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特别关注的 AE 包括但不限于镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐和中度至重度强度/等级的瘙痒
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6天
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SpO2 具有临床显着降低的受试者百分比
大体时间：6天
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6天
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经历呼吸频率显着变化的受试者人数
大体时间：6天
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6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susanne Schmidt, MD,PhD、Premier Research Group plc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月29日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸吗啡的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的