小児被験者における経口モルヒネ硫酸塩投与の研究

包含基準:

1. -書面による親の許可/インフォームドコンセントを提供する親または保護者がいて、対象の同意があります（ローカルIRBで必要な場合）.
2. -治験薬の初回投与を受ける前の年齢に応じた疼痛スコアが4以上。
3. 2歳から17歳までの子供です（インフォームドコンセントの署名時）。
4. 体重は少なくとも10kgです。
5. -術後に入院が必要になると予想される定期的な小児科の処置があります。
6. -研究治療期間中、入院患者でなければなりません。
7. -研究者は、治療に経口オピオイドの使用を必要とする中等度から重度の術後疼痛があると予想しています。
8. -研究手順を読んで理解する能力があり、研究調査員およびスタッフと有意義にコミュニケーションをとる能力を持っています（対象が言語のない年齢であるか、有意義に読んだりコミュニケーションしたりできない場合、対象の親または保護者はこの基準を満たす必要があります）。
9. -手術後48時間以内の経口薬に耐えることができます。
10. 女性被験者が出産の可能性がある場合、手術前の手術日の尿妊娠検査結果が陰性である必要があります。 この母集団において、出産の可能性のある女性は、月経の開始、すなわち、月経が不規則であるか一定の間隔（期間）であるかによって定義される。

11. 妊娠の可能性のある女性被験者および生殖可能なパートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング時から治験薬の最終投与後30日まで、以下の効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

    • ホルモン避妊薬（例、併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント）、子宮内避妊器具または子宮内避妊システムを含む、非常に効果的な避妊方法または
    • 効果的なダブルバリア避妊法 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、または避妊用スポンジのうち 2 つ) または
    • 禁欲
12. 採血を容易にするために血管へのアクセスが必要です。

除外基準:

1. -重大な医学的疾患、検査室の異常、または治験責任医師の判断で、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、研究活動の完了、または研究への参加を禁忌とする能力を損なう可能性のある状態があります。 研究に含めるための SpO2 の最小値はありません。これは調査官の判断に基づくべきです。
2. -オピオイド（例、コデイン、モルヒネ、オキシコドン、またはヒドロモルホン）を慢性的に使用したことがある 手術前の過去30日以内に7暦日以上。
3. -手術前の過去7日間に、コデイン、ヒドロコドン、モルヒネ、またはオキシコドンを何らかの形で投与されました。
4. 急性熱傷治療中です。
5. -経口オピオイドの摂取に対する過敏症または禁忌が知られています。
6. -現在活動性の腸管吸収障害があります。
7. -肝機能障害がある（例、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常[ULN]の上限の3倍以上、または総ビリルビンがULNの2倍以上[ギルバート症候群の証拠がある患者を除く]）、既知の活動性肝疾患（例、肝炎） ）、臨床的に重大な慢性肝疾患または肝臓に影響を与えるその他の状態（慢性肝炎など）の証拠であり、モルヒネの経口暴露による肝毒性に対する感受性の増加の可能性を示唆している可能性があります。 肝機能障害の既往歴のない被験者は、スクリーニング検査結果を受け取る前に登録することができます。
8. -推定糸球体濾過率（すなわち、シュワルツ式を使用したクレアチニンレベルから）によって証明されるように、腎機能または疾患が著しく損なわれている この研究集団の該当する年齢の通常の3分の1未満であると計算されます。 腎機能障害の既往歴のない被験者は、スクリーニング検査結果を受け取る前に登録することができます。
9. 調査官の意見では、薬物乱用の歴史があるか、現在の薬物乱用の証拠があります。
10. -治験薬の初回投与前12時間以内に硬膜外麻酔または局所麻酔を受けた。
11. -スクリーニング前の30日以内に介入臨床試験（調査または市販製品）に参加したか、次の30日以内に別の臨床試験に参加する予定です。