Estudio de la administración oral de sulfato de morfina en sujetos pediátricos

Criterios de inclusión:

1. Tiene un padre o tutor que proporciona el permiso/consentimiento informado de los padres por escrito, con el asentimiento del sujeto (si lo requiere el IRB local).
2. Tiene una puntuación de dolor apropiada para la edad de ≥4 antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Es un niño de 2 años a 17 años inclusive (en el momento de la firma del consentimiento informado).
4. Pesa al menos 10 kg.
5. Tiene un procedimiento pediátrico de rutina que se espera que requiera hospitalización después de la operación.
6. Debe ser un paciente hospitalizado durante el período de tratamiento del estudio.
7. El investigador espera que tenga dolor posoperatorio de moderado a intenso que requiera el uso de opioides orales para el tratamiento.
8. Tiene la capacidad de leer y comprender los procedimientos del estudio y tiene la capacidad de comunicarse de manera significativa con el investigador y el personal del estudio (si el sujeto tiene una edad preverbal o no puede leer o comunicarse de manera significativa, entonces el padre o tutor del sujeto debe cumplir con este criterio).
9. Es capaz de tolerar medicamentos orales dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
10. Si la mujer está en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina el día de la cirugía antes de la cirugía. En esta población, la mujer en edad fértil se define por el inicio de la menarquia, es decir, la menstruación, ya sea a intervalos regulares o irregulares (períodos).

11. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas capaces de reproducirse deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo de la siguiente manera desde el momento de la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

    • Un método anticonceptivo altamente eficaz, incluidos los anticonceptivos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales combinados, parches, anillos vaginales, inyectables e implantes), dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O
    • Un método anticonceptivo eficaz de doble barrera (2 de los siguientes: condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma o esponja anticonceptiva) O
    • Abstinencia
12. Debe tener acceso vascular para facilitar las extracciones de sangre.

Criterio de exclusión:

1. Tiene enfermedades médicas significativas, anormalidades de laboratorio o condiciones que, a juicio del investigador, podrían comprometer el bienestar del sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio, completar las actividades del estudio o contraindicar de otra manera la participación en el estudio. No existe un valor mínimo de SpO2 para su inclusión en el estudio; esto debe basarse en el juicio del investigador.
2. Ha usado opioides de forma crónica (p. ej., codeína, morfina, oxicodona o hidromorfona), durante >7 días calendario dentro de los 30 días previos a la cirugía.
3. Ha recibido codeína, hidrocodona, morfina u oxicodona en cualquier forma en los 7 días calendario previos a la cirugía.
4. Se está sometiendo a un procedimiento para el tratamiento de quemaduras agudas.
5. Tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación para recibir opioides orales.
6. Tiene un trastorno de malabsorción enteral activo actual.
7. Tiene alteración de la función hepática (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] ≥ 3 veces el límite superior de lo normal [LSN], o bilirrubina total ≥ 2 veces el LSN [excepto pacientes con evidencia de síndrome de Gilbert]), enfermedad hepática activa conocida (p. ej., hepatitis ), evidencia de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa u otra condición que afecta el hígado (p. ej., hepatitis crónica) que puede sugerir la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición oral a la morfina. Los sujetos sin antecedentes de deterioro de la función hepática pueden inscribirse antes de recibir los resultados de las pruebas de laboratorio de detección.
8. Tiene una función o enfermedad renal significativamente deteriorada, como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (es decir, a partir de los niveles de creatinina utilizando la fórmula de Schwartz) calculada en menos de un tercio de lo normal para la edad aplicable de esta población de estudio. Los sujetos sin antecedentes de deterioro de la función renal pueden inscribirse antes de recibir los resultados de las pruebas de laboratorio de detección.
9. Tiene antecedentes de abuso de sustancias o hay evidencia de abuso de sustancias actual, en opinión del investigador.
10. Ha recibido anestesia epidural o regional dentro de las 12 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Ha participado en un estudio clínico de intervención (producto de investigación o comercializado) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o planea participar en otro ensayo clínico en los próximos 30 días.