Tutkimus suun kautta tapahtuvasta morfiinisulfaatin antamisesta lapsipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on vanhempi tai huoltaja, joka antaa vanhemman kirjallisen luvan/tietoon perustuvan suostumuksen subjektin suostumuksella (jos paikallinen IRB niin vaatii).
2. Hänen ikään sopiva kipupistemäärä on ≥4 ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
3. Onko lapsi 2-17-vuotias (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä).
4. Painaa vähintään 10 kg.
5. Hänellä on rutiininomainen lasten toimenpide, jonka odotetaan vaativan sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen.
6. Opintojakson tulee olla sairaalahoidossa.
7. Tutkija odottaa, että hänellä on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu, joka vaatii suun kautta otettavien opioidien käyttöä.
8. Hänellä on kyky lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kyky kommunikoida mielekkäästi tutkimuksen tutkijan ja henkilökunnan kanssa (jos tutkittava on preverbaalisessa iässä tai ei pysty lukemaan tai kommunikoimaan mielekkäästi, niin tutkittavan vanhemman tai huoltajan on täytettävä tämä kriteeri).
9. Pystyy sietämään oraalisia lääkkeitä 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
10. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti leikkauspäivänä ennen leikkausta. Tässä populaatiossa hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään kuukautisten alkamisen perusteella, eli kuukautisten alkamisen perusteella, joko epäsäännöllisin tai säännöllisin väliajoin (kuukautiset).

11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seuraavasti seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen:

    • Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit), kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä TAI
    • Tehokas kaksoisesteehkäisymenetelmä (2 seuraavista: miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea tai ehkäisysieni) TAI
    • Raittius
12. Verisuonten pääsyn tulee olla helpompaa veren ottamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, laboratoriopoikkeavuuksia tai sairauksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, suorittaa tutkimustoimintaa tai muutoin estää tutkimukseen osallistumisen. SpO2:lle ei ole vähimmäisarvoa tutkimukseen sisällyttämiselle; tämän pitäisi perustua tutkijan arvioon.
2. On käyttänyt kroonisesti opioideja (esim. kodeiinia, morfiinia, oksikodonia tai hydromorfonia) yli 7 kalenteripäivää edellisten 30 päivän aikana ennen leikkausta.
3. On saanut kodeiinia, hydrokodonia, morfiinia tai oksikodonia missä tahansa muodossa viimeisen 7 kalenteripäivän aikana ennen leikkausta.
4. Meneillään akuuttien palovammojen hoitoon.
5. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe suun kautta otettaville opioideille.
6. Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen enteraalinen imeytymishäiriö.
7. hänellä on maksan vajaatoiminta (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ULN [paitsi potilaat, joilla on merkkejä Gilbertin oireyhtymästä]), tunnettu aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti ), näyttöä kliinisesti merkittävästä kroonisesta maksasairaudesta tai muusta maksaan vaikuttavasta sairaudesta (esim. krooninen hepatiitti), joka voi viitata mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisille vaikutuksille oraalisen morfiinialtistuksen yhteydessä. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut maksan vajaatoimintaa, voidaan ottaa mukaan ennen seulontalaboratoriotestien tulosten vastaanottamista.
8. Hänellä on merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta tai -sairaus, mikä ilmenee arvioidusta glomerulusten suodatusnopeudesta (eli kreatiniinitasoista Schwartzin kaavalla), jonka on laskettu olevan alle kolmasosa normaalista tämän tutkimuspopulaation soveltuvan iän mukaan. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa, voidaan ottaa mukaan ennen seulontalaboratoriotestien tulosten vastaanottamista.
9. Tutkijan mielestä hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai on näyttöä nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä.
10. Hän on saanut epiduraali- tai aluepuudutuksen 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
11. On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen (tutkimus- tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavien 30 päivän aikana.