Étude de l'administration orale de sulfate de morphine chez des sujets pédiatriques

Critère d'intégration:

1. A un parent ou un tuteur fournissant une autorisation parentale écrite / un consentement éclairé, avec l'assentiment du sujet (si requis par l'IRB local).
2. A un score de douleur adapté à l'âge de ≥ 4 avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
3. Est un enfant âgé de 2 à 17 ans inclus (au moment de la signature du consentement éclairé).
4. Pèse au moins 10 kg.
5. A une procédure pédiatrique de routine qui devrait nécessiter une hospitalisation postopératoire.
6. Doit être hospitalisé pendant la période de traitement de l'étude.
7. L'investigateur s'attend à ce qu'il ait une douleur postopératoire modérée à sévère nécessitant l'utilisation d'opioïdes oraux pour le traitement.
8. A la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et a la capacité de communiquer de manière significative avec l'investigateur et le personnel de l'étude (si le sujet est en âge préverbal ou ne peut pas lire ou communiquer de manière significative, alors le parent ou le tuteur du sujet doit répondre à ce critère).
9. Est capable de tolérer les médicaments oraux dans les 48 heures suivant la chirurgie.
10. Si la femme est en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif le jour de la chirurgie avant la chirurgie. Dans cette population, la femme en âge de procréer est définie par l'apparition de la ménarche, c'est-à-dire la menstruation, qu'elle soit à intervalles irréguliers ou réguliers (règles).

11. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec des partenaires capables de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace comme suit à partir du moment du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

    • Une méthode de contraception hautement efficace, y compris les contraceptifs hormonaux (p. ex., contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectables et implants), un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin OU
    • Une méthode contraceptive efficace à double barrière (2 parmi les suivantes : préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme ou éponge contraceptive) OU
    • Abstinence
12. Doit avoir un accès vasculaire pour faciliter les prises de sang.

Critère d'exclusion:

1. A des maladies médicales importantes, des anomalies de laboratoire ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou qui autrement contre-indiqueraient la participation à l'étude. Il n'y a pas de valeur minimale de SpO2 pour l'inclusion dans l'étude ; cela devrait être basé sur le jugement de l'investigateur.
2. A utilisé des opioïdes de manière chronique (par exemple, la codéine, la morphine, l'oxycodone ou l'hydromorphone) pendant plus de 7 jours civils au cours des 30 jours précédant la chirurgie.
3. A reçu de la codéine, de l'hydrocodone, de la morphine ou de l'oxycodone sous quelque forme que ce soit au cours des 7 jours civils précédant la chirurgie.
4. Est en cours de procédure pour le traitement des brûlures aiguës.
5. A une hypersensibilité connue ou une contre-indication à recevoir des opioïdes oraux.
6. Présente actuellement un trouble de malabsorption entérale actif.
7. A une fonction hépatique altérée (p. ex., alanine aminotransférase [ALT] ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN [sauf les patients présentant des signes de syndrome de Gilbert]), maladie hépatique active connue (p. ex., hépatite ), preuve d'une maladie hépatique chronique cliniquement significative ou d'une autre affection affectant le foie (par exemple, une hépatite chronique) pouvant suggérer le potentiel d'une sensibilité accrue à la toxicité hépatique avec une exposition à la morphine par voie orale. Les sujets sans antécédent d'altération de la fonction hépatique peuvent être inscrits avant la réception des résultats des tests de dépistage en laboratoire.
8. A une fonction ou une maladie rénale significativement altérée, comme en témoigne un taux de filtration glomérulaire estimé (c'est-à-dire à partir des niveaux de créatinine à l'aide de la formule de Schwartz) calculé à moins d'un tiers de la normale pour l'âge applicable de cette population d'étude. Les sujets sans antécédent d'insuffisance rénale peuvent être inscrits avant la réception des résultats des tests de dépistage en laboratoire.
9. A des antécédents de toxicomanie ou il existe des preuves de toxicomanie actuelle, de l'avis de l'enquêteur.
10. A reçu une anesthésie péridurale ou régionale dans les 12 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
11. A participé à une étude clinique interventionnelle (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou prévoit de participer à un autre essai clinique dans les 30 prochains jours.