Studie perorálního podávání morfiumsulfátu u pediatrických subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Má rodiče nebo opatrovníka poskytující písemné rodičovské povolení/informovaný souhlas se souhlasem subjektu (pokud to vyžaduje místní IRB).
2. Má skóre bolesti odpovídající věku ≥4 před podáním první dávky studovaného léku.
3. Je dítě ve věku od 2 let do 17 let včetně (v době podpisu informovaného souhlasu).
4. Váží minimálně 10 kg.
5. Má rutinní pediatrický postup, u kterého se očekává, že bude pooperačně vyžadovat hospitalizaci v nemocnici.
6. Musí být hospitalizován po dobu studijní léčby.
7. Zkoušející očekává, že bude mít středně závažnou až závažnou pooperační bolest vyžadující použití perorálních opioidů k ​​léčbě.
8. Má schopnost číst a porozumět studijním postupům a má schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci (pokud je subjekt v preverbálním věku nebo neumí číst nebo smysluplně komunikovat, musí toto kritérium splňovat rodič nebo opatrovník subjektu).
9. Je schopen tolerovat perorální léky do 48 hodin po operaci.
10. Pokud je žena v plodném věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči v den operace před operací. V této populaci je žena ve fertilním věku definována nástupem menarché, tj. menstruace, ať už v nepravidelných nebo pravidelných intervalech (periodách).

11. Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví s partnerkami schopnými reprodukce musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody, jak je uvedeno dále, od doby screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku:

    • Vysoce účinná metoda antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty), nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém NEBO
    • Účinná dvoubariérová metoda antikoncepce (2 z následujících: mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice nebo antikoncepční houba) NEBO
    • Abstinence
12. Musí mít cévní přístup pro usnadnění odběru krve.

Kritéria vyloučení:

1. Má významné zdravotní onemocnění, laboratorní abnormality nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit studijní aktivity nebo by jinak kontraindikovaly účast ve studii. Neexistuje žádná minimální hodnota pro SpO2 pro zařazení do studie; to by mělo být založeno na úsudku vyšetřovatele.
2. Chronicky užíval opioidy (např. kodein, morfin, oxykodon nebo hydromorfon) po dobu > 7 kalendářních dnů během předchozích 30 dnů před operací.
3. Dostal kodein, hydrokodon, morfin nebo oxykodon v jakékoli formě v předchozích 7 kalendářních dnech před operací.
4. Prochází procedurou pro léčbu akutních popálenin.
5. Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k perorálnímu opioidu (opioidům).
6. Má v současnosti aktivní poruchu enterální malabsorpce.
7. Má poškozenou funkci jater (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥3násobek horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin ≥2násobek ULN [kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem]), známé aktivní onemocnění jater (např. hepatitida ), důkazy klinicky významného chronického onemocnění jater nebo jiného onemocnění postihujícího játra (např. chronická hepatitida), které mohou naznačovat potenciál pro zvýšenou náchylnost k jaterní toxicitě při perorálním podání morfinu. Subjekty bez předchozí anamnézy poškození jaterních funkcí mohou být zařazeny před obdržením výsledků screeningových laboratorních testů.
8. Má významně poškozenou funkci ledvin nebo onemocnění, jak dokazuje odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (tj. z hladin kreatininu pomocí Schwartzova vzorce) vypočítaná jako méně než jedna třetina normálu pro příslušný věk této studované populace. Subjekty bez předchozí anamnézy poškození funkce ledvin mohou být zařazeny před obdržením výsledků screeningových laboratorních testů.
9. Podle názoru vyšetřovatele má v minulosti užívání návykových látek nebo existují důkazy o současném zneužívání návykových látek.
10. Dostal epidurální nebo regionální anestezii během 12 hodin před první dávkou studovaného léku.
11. Účastnil se intervenční klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) během 30 dnů před screeningem nebo plánuje účast v jiné klinické studii v příštích 30 dnech.