Untersuchung der oralen Verabreichung von Morphinsulfat bei pädiatrischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der eine schriftliche elterliche Erlaubnis / Einverständniserklärung mit Zustimmung des Subjekts vorlegt (falls vom örtlichen IRB verlangt).
2. Hat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen altersgerechten Schmerzwert von ≥ 4.
3. Ist ein Kind im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
4. Wiegt mindestens 10 kg.
5. Hat einen routinemäßigen pädiatrischen Eingriff, der voraussichtlich postoperativ einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert.
6. Muss für die Dauer der Studienbehandlung stationär sein.
7. Vom Prüfarzt wird erwartet, dass er mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen hat, die die Verwendung von oralen Opioiden zur Behandlung erfordern.
8. Hat die Fähigkeit, die Studienverfahren zu lesen und zu verstehen, und hat die Fähigkeit, sinnvoll mit dem Studienprüfer und dem Personal zu kommunizieren (wenn der Proband im präverbalen Alter ist oder nicht lesen oder sinnvoll kommunizieren kann, müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden dieses Kriterium erfüllen).
9. Ist in der Lage, orale Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der Operation zu vertragen.
10. Wenn die weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist, muss sie am Tag der Operation vor der Operation ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. In dieser Population wird eine Frau im gebärfähigen Alter durch das Einsetzen der Menarche, dh der Menstruation, ob in unregelmäßigen oder regelmäßigen Abständen (Perioden), definiert.

11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit reproduktionsfähigen Partnern müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode wie folgt anzuwenden:

    • Eine hochwirksame Verhütungsmethode, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate), Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem ODER
    • Eine wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (2 der folgenden: Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Portiokappe, Diaphragma oder Verhütungsschwamm) ODER
    • Abstinenz
12. Muss einen Gefäßzugang haben, um die Blutentnahme zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

1. Hat signifikante medizinische Erkrankungen, Laboranomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigen könnten, die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, die Studienaktivitäten abzuschließen oder anderweitig die Teilnahme an der Studie zu kontraindizieren. Es gibt keinen Mindestwert für SpO2 für die Aufnahme in die Studie; dies sollte auf dem Urteil des Ermittlers beruhen.
2. Hat chronisch Opioide (z. B. Codein, Morphin, Oxycodon oder Hydromorphon) für > 7 Kalendertage innerhalb der letzten 30 Tage vor der Operation verwendet.
3. Hat in den letzten 7 Kalendertagen vor der Operation Codein, Hydrocodon, Morphin oder Oxycodon in irgendeiner Form erhalten.
4. Wird einem Verfahren zur Behandlung akuter Verbrennungen unterzogen.
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Einnahme oraler Opioide.
6. Hat eine aktuelle aktive enterale Malabsorptionsstörung.
7. Hat eine eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Alanin-Aminotransferase [ALT] ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin ≥ 2-mal ULN [außer Patienten mit Hinweis auf Gilbert-Syndrom]), bekannte aktive Lebererkrankung (z. B. Hepatitis). ), Anzeichen einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung oder eines anderen Zustands, der die Leber beeinträchtigt (z. B. chronische Hepatitis), die auf eine mögliche erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei oraler Morphin-Exposition hindeuten können. Personen ohne Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte können vor Erhalt der Screening-Labortestergebnisse aufgenommen werden.
8. Hat eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion oder -erkrankung, wie durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (dh aus Kreatininspiegeln unter Verwendung der Schwartz-Formel) belegt, die auf weniger als ein Drittel des Normalwerts für das entsprechende Alter dieser Studienpopulation berechnet wurde. Personen ohne Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte können vor Erhalt der Screening-Labortestergebnisse aufgenommen werden.
9. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder es gibt nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch.
10. Hat innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Epidural- oder Regionalanästhesie erhalten.
11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie (Prüfungs- oder Marktprodukt) teilgenommen oder plant, in den nächsten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.